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Une étude du RD14-01 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

28 novembre 2022 mis à jour par: Shen Lin
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de RD14-01, une thérapie CAR-T ciblant ROR1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ROR1+.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à un seul bras, en ouvert, à escalade de dose et à expansion de dose évaluera l'innocuité et la tolérabilité des cellules CAR T RD14-01, ciblant ROR1, chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ROR1+. La phase d'escalade de dose étudiera 3 niveaux de dose pour le. La phase d'expansion de la dose s'inscrira .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changsong Qi, Dr.
  • Numéro de téléphone: 13811394004
  • E-mail: xiwangpku@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Patients atteints d'une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, qui ont une maladie évolutive, ont suivi un traitement systémique pour une maladie avancée et pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
  3. ROR1+ par immunohistochimie du laboratoire central (IHC).
  4. Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  6. . Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  7. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec tout agent ciblant ROR1
  2. Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC)
  3. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  4. Infection non traitée ou active au moment du dépistage ou de la leucaphérèse
  5. VIH positif, VHB ou VHC aigu ou chronique actif, ou tuberculose active
  6. Infection non traitée ou active au moment du dépistage ou de la leucaphérèse
  7. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection cellulaire
Médicament: RD14-01 Injection de cellules
RD14-01 Injection de cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT et MTD
Délai: jusqu'à 28 jours
Toxicité limitant la dose (DLT) et dose maximale tolérée (MTD)
jusqu'à 28 jours
TEAE
Délai: jusqu'à 12 mois
Événements indésirables (EIAT) et incidence après la première perfusion, événements indésirables liés au traitement et incidence, événements indésirables particulièrement préoccupants (AESI) et incidence.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 28 jours
Taux de réponse global (ORR) par RECIST, version 1.1
jusqu'à 28 jours
DOR
Délai: jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
jusqu'à 12 mois
PSF
Délai: jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
jusqu'à 12 mois
SE
Délai: jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
jusqu'à 12 mois
Concentration maximale de RD14-01 (Cmax) dans les échantillons de sang périphérique (PB)
Délai: jusqu'à 12 mois
Concentration maximale de RD14-01 (Cmax) dans les échantillons de sang périphérique (PB)
jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de RD14-01 dans des échantillons de sang périphérique (PB)
Délai: jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de RD14-01 dans des échantillons de sang périphérique (PB)
jusqu'à 12 mois
Persistance des cellules CAR T RD14-01 dans les échantillons de sang périphérique
Délai: jusqu'à 12 mois
Persistance des cellules CAR T RD14-01 dans les échantillons de sang périphérique
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shen Lin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Estimation)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHCT-RD14-01-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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