Исследование RD14-01 у пациентов с запущенными солидными опухолями
28 ноября 2022 г. обновлено: Shen Lin
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость RD14-01, ROR1-таргетной терапии CAR T-клетками, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями ROR1+.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, открытое исследование с повышением дозы и расширением дозы оценит безопасность и переносимость RD14-01, ROR1-нацеливающих CAR Т-клеток, у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями ROR1+.
На этапе повышения дозы исследуются 3 уровня дозы.
Начнется фаза увеличения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Changsong Qi, Dr.
- Номер телефона: 13811394004
- Электронная почта: xiwangpku@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной прогрессирующей солидной опухолью, которые имеют прогрессирующее заболевание, которым проводилась системная терапия по поводу распространенного заболевания и для которых стандартная терапия недоступна.
- ROR1+ с помощью центральной лабораторной иммуногистохимии (IHC).
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
- . Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Способность понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым агентом, нацеленным на ROR1
- Наличие метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС)
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Невылеченная или активная инфекция во время скрининга или лейкафереза
- ВИЧ-положительный, активный острый или хронический ВГВ или ВГС или активный туберкулез
- Невылеченная или активная инфекция во время скрининга или лейкафереза
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция клеток
|
РД14-01 Инъекция клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЛТ и МПД
Временное ограничение: до 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и максимально переносимая доза (MTD)
|
до 28 дней
|
|
TEAE
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Нежелательные явления (TEAE) и частота после первой инфузии, связанные с лечением нежелательные явления и частота, нежелательные явления, вызывающие особое беспокойство (AESI) и частота.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 28 дней
|
Общая частота ответов (ORR) по RECIST, версия 1.1
|
до 28 дней
|
|
ДОР
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR)
|
до 12 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Выживание без прогрессии (PFS)
|
до 12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС)
|
до 12 месяцев
|
|
Максимальная концентрация RD14-01 (Cmax) в образцах периферической крови (ПБ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Максимальная концентрация RD14-01 (Cmax) в образцах периферической крови (ПБ)
|
до 12 месяцев
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) RD14-01 в образцах периферической крови (ПБ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Время достижения Cmax (Tmax) RD14-01 в образцах периферической крови (ПБ)
|
до 12 месяцев
|
|
Персистенция Т-клеток CAR RD14-01 в образцах периферической крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Персистенция Т-клеток CAR RD14-01 в образцах периферической крови
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHCT-RD14-01-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .