Um estudo de RD14-01 em pacientes com tumores sólidos avançados
28 de novembro de 2022 atualizado por: Shen Lin
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de RD14-01, uma terapia de células T CAR direcionadas a ROR1, em pacientes com tumores sólidos avançados ROR1+.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de braço único, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose avaliará a segurança e a tolerabilidade de células T CAR direcionadas a ROR1, RD14-01, em adultos com tumores sólidos avançados ROR1+.
A fase de escalonamento de dose investigará 3 níveis de dose para o.
A fase de expansão da dose será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changsong Qi, Dr.
- Número de telefone: 13811394004
- E-mail: xiwangpku@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes com tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, que têm doença progressiva, foram submetidos a terapia sistêmica para doença avançada e para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.
- ROR1+ por imuno-histoquímica (IHQ) do laboratório central.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST v1.1.
- . Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer agente direcionado ao ROR1
- Presença de metástase ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Infecção não tratada ou ativa no momento da triagem ou leucaférese
- HIV positivo, HBV ou HCV agudo ou crônico ativo ou tuberculose ativa
- Infecção não tratada ou ativa no momento da triagem ou leucaférese
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção celular
|
RD14-01 Injeção de células
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DLT e MTD
Prazo: até 28 dias
|
Toxicidade limitante da dose (DLT) e dose máxima tolerada (MTD)
|
até 28 dias
|
|
TEAEs
Prazo: até 12 meses
|
Eventos adversos (TEAEs) e incidência após a primeira infusão, eventos adversos relacionados ao tratamento e incidência, eventos adversos de preocupação especial (AESI) e incidência.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: até 28 dias
|
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST, versão 1.1
|
até 28 dias
|
|
DOR
Prazo: até 12 meses
|
Duração da resposta (DOR)
|
até 12 meses
|
|
PFS
Prazo: até 12 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
|
até 12 meses
|
|
SO
Prazo: até 12 meses
|
Sobrevivência geral (OS)
|
até 12 meses
|
|
Concentração máxima de RD14-01 (Cmax) em amostras de sangue periférico (PB)
Prazo: até 12 meses
|
Concentração máxima de RD14-01 (Cmax) em amostras de sangue periférico (PB)
|
até 12 meses
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de RD14-01 em amostras de sangue periférico (PB)
Prazo: até 12 meses
|
Tempo para Cmax (Tmax) de RD14-01 em amostras de sangue periférico (PB)
|
até 12 meses
|
|
Persistência de células CAR T RD14-01 em amostras de sangue periférico
Prazo: até 12 meses
|
Persistência de células CAR T RD14-01 em amostras de sangue periférico
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHCT-RD14-01-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .