Studie RD14-01 u pacientů s pokročilými solidními nádory
28. listopadu 2022 aktualizováno: Shen Lin
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost RD14-01, terapie CAR T-buněk cílené na ROR1, u pacientů s pokročilými solidními nádory ROR1+.
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost RD14-01, ROR1-cílících CAR T buněk, u dospělých s ROR1+ pokročilými solidními nádory.
Fáze eskalace dávky bude zkoumat 3 úrovně dávek.
Zaregistruje se fáze rozšiřování dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changsong Qi, Dr.
- Telefonní číslo: 13811394004
- E-mail: xiwangpku@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem, kteří mají progresivní onemocnění, podstoupili systémovou léčbu pokročilého onemocnění a pro které není k dispozici žádná standardní terapie.
- ROR1+ pomocí centrální laboratorní imunohistochemie (IHC).
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
- . Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli činidlem cíleným na ROR1
- Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- Neléčená nebo aktivní infekce v době screeningu nebo leukaferézy
- HIV pozitivní, aktivní akutní nebo chronická HBV nebo HCV nebo aktivní tuberkulóza
- Neléčená nebo aktivní infekce v době screeningu nebo leukaferézy
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce buněk
|
RD14-01 Injekce buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT a MTD
Časové okno: až 28 dní
|
Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD)
|
až 28 dní
|
|
TEAEs
Časové okno: až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky (TEAE) a incidence po první infuzi, nežádoucí účinky a incidence související s léčbou, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) a incidence.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: až 28 dní
|
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST, verze 1.1
|
až 28 dní
|
|
DOR
Časové okno: až 12 měsíců
|
Doba odezvy (DOR)
|
až 12 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
až 12 měsíců
|
|
OS
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
|
až 12 měsíců
|
|
Maximální koncentrace RD14-01 (Cmax) ve vzorcích periferní krve (PB).
Časové okno: až 12 měsíců
|
Maximální koncentrace RD14-01 (Cmax) ve vzorcích periferní krve (PB).
|
až 12 měsíců
|
|
Čas do Cmax (Tmax) RD14-01 ve vzorcích periferní krve (PB).
Časové okno: až 12 měsíců
|
Čas do Cmax (Tmax) RD14-01 ve vzorcích periferní krve (PB).
|
až 12 měsíců
|
|
Perzistence RD14-01 CAR T buněk ve vzorcích periferní krve
Časové okno: až 12 měsíců
|
Perzistence RD14-01 CAR T buněk ve vzorcích periferní krve
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHCT-RD14-01-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .