Uno studio su RD14-01 in pazienti con tumori solidi avanzati
28 novembre 2022 aggiornato da: Shen Lin
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RD14-01, una terapia con cellule T CAR mirate a ROR1, in pazienti con tumori solidi avanzati ROR1+.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a braccio singolo, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CAR T RD14-01, ROR1-targeting, negli adulti con tumori solidi avanzati ROR1+.
La fase di aumento della dose indagherà su 3 livelli di dose.
La fase di espansione della dose arruolerà .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changsong Qi, Dr.
- Numero di telefono: 13811394004
- Email: xiwangpku@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Pazienti con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, con malattia progressiva, sottoposti a terapia sistemica per malattia avanzata e per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.
- ROR1+ mediante immunoistochimica del laboratorio centrale (IHC).
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
- . Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato a ROR1
- Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
- Infezione non trattata o attiva al momento dello screening o della leucaferesi
- HIV positivo, HBV o HCV acuto o cronico attivo o tubercolosi attiva
- Infezione non trattata o attiva al momento dello screening o della leucaferesi
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione cellulare
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RD14-01 Iniezione cellulare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT e MTD
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Tossicità dose-limitante (DLT) e dose massima tollerata (MTD)
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fino a 28 giorni
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TEAE
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Eventi avversi (TEAE) e incidenza dopo la prima infusione, eventi avversi e incidenza correlati al trattamento, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e incidenza.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
|
fino a 28 giorni
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DOR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Durata della risposta (DOR)
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fino a 12 mesi
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PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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fino a 12 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
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fino a 12 mesi
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Concentrazione massima di RD14-01 (Cmax) nei campioni di sangue periferico (PB).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Concentrazione massima di RD14-01 (Cmax) nei campioni di sangue periferico (PB).
|
fino a 12 mesi
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Tempo alla Cmax (Tmax) di RD14-01 nei campioni di sangue periferico (PB).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tempo alla Cmax (Tmax) di RD14-01 nei campioni di sangue periferico (PB).
|
fino a 12 mesi
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Persistenza delle cellule CAR T RD14-01 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Persistenza delle cellule CAR T RD14-01 nei campioni di sangue periferico
|
fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Shen, Prof. Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHCT-RD14-01-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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