低侵襲鼻トラベキュロストミー - 性能および安全性評価研究
低侵襲鼻トラベキュロストミー システムは、眼内圧 (IOP) の上昇を抑えることを目的としています。
このシステムは、小柱網 (TM ) (すなわち、ab-interno 鼻トラベクロストミー)。 ab-interno アプローチは、AC から SC の外壁およびコレクター チャネルへの直接的な連絡を通じて房水流出を増加させることにより、IOP を減少させることを目的としています。
SC への鼻 TM の開口部は、回転システム (起動装置) に結合されたステンレス鋼とプラスチック製の無菌手術器具 (手術装置) によって作成されます。 低侵襲鼻トラベキュロストミー システムの外科装置は、ステンレス鋼のマイクロ トレフィンで構成され、その後ろに回転機構を備えた小さな針状のスリーブで覆われています。 回転している間、外科用デバイスは TM に入り、TM に沿って移動し、巻き添え損傷を最小限に抑えて TM 組織を除去します。
外科用デバイスの機械的回転は、以下で構成される回転システム (すなわち、起動デバイス) によって達成されます。マイクロトレフィン; (2) モーター; (3) フットスイッチ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yerevan、アルメニア、0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上から85歳以下の男性または女性 2. 不十分なIOPレベル、すなわち、IOP ≥21 mmHg、研究眼のスクリーニング訪問時 3. 典型的なディスクまたは視野の変化を伴う開放隅角緑内障（OAG）を明らかにするおよび研究眼の開いた虹彩角膜角度（欧州緑内障協会（EGS）の基準1に従って） 4.研究眼の緑内障に特徴的な視神経の外観 5.研究眼の4つの角度象限すべてでシェーファーグレード≥III 6. 被験者は研究眼に0〜5個の降圧薬で治療されます 7.被験者は予定されたすべてのフォローアップ検査に参加することができ、参加する意思があります 8.被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名します
除外基準:
1.研究眼よりも仲間の眼の予後が悪い眼の状態 2.白内障手術が直前に予定されていない限り、いずれかの眼の緑内障の閉鎖隅角型 低侵襲鼻トラベクロストミー手順または研究眼は、後房を伴う偽水晶体です。眼内レンズ (PCIOL) 3. いずれかの眼の先天性または発達性緑内障 4. 研究眼の視野欠損または IOP ≥40 mmHg を脅かす凝視
- -他の続発性緑内障（血管新生、ブドウ膜炎、レンズ誘発、外傷誘発、または強膜上静脈圧の増加に関連する緑内障など） 研究眼
- -末梢性前癒着症（PAS）、ルベオシスまたは研究眼の他の角度異常
- -被験者は浸透性角膜形成術（PKP）の病歴があります
- -研究眼の以前の手術（低侵襲鼻トラベキュロストミーシステムアプリケーションのアクセス部位）、結膜が無傷で弾力性がない（透明な角膜白内障手術を除く）
- -重度のドライアイ、活動性増殖性網膜症、ICE症候群、上皮または線維性ダウングロース、正確なIOP測定を妨げる可能性のある眼の病理など、研究眼の眼疾患または病歴
- -調査眼のシュレム管内またはシュレム管を通して埋め込まれたアブインターノまたはアブエクステルノデバイスの以前の手術。
- 他の眼の最高矯正視力が 20/40 (スネレン相当) より悪い
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
- 研究眼の重度の外傷
- -アクティブな虹彩血管新生、以前の循環破壊手順、以前の強膜座屈手順、シリコーンオイルの存在、他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性、または研究眼での追加の眼科手術の必要性が予想される 12か月の期間
- -前房に硝子体が存在する、以前の硝子体切除術または研究眼の硝子体出血
- アファキア
- -研究眼における以前の網膜硝子体手術
- -スクリーニング前の90日以内の臨床的に重要な眼の炎症または感染
- -外科医の標準的な術前指示に従って血液希釈剤の使用を中止できない
- -治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす、および/または被験者がすべての研究訪問を完了するのを妨げる制御されていない全身性疾患
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内の現在の参加または別の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者内比較による単群試験
制御されていない (IOP > 20 mmHg) 開放隅角緑内障 (OAG) の被験者の眼を研究します。ここで、最大許容緑内障薬を使用すると、IOP が制御されません。
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外科用デバイスの機械的回転は、以下で構成される回転システム (すなわち、起動デバイス) によって達成されます。マイクロトレフィン; (2) モーター; (3) フットスイッチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の割合は、同じかそれより少ない数の投薬で、ベースラインから 20% 以上の IOP の減少を達成しました [時間枠: 24 週間]
時間枠：24ヶ月
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• 同じ数またはより少ない数の投薬で、ベースラインから 20% 以上の IOP の減少を達成した被験者の割合。
24週間の訪問前に緑内障関連の二次外科的介入を受ける被験者は、分析の失敗と見なされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMS EEU-4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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