Minimálně invazivní nosní trabekulostomie – studie hodnocení výkonu a bezpečnosti

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena ≥ 18 let až ≤ 85 let 2. Neuspokojivá hladina NOT, tj. NOT ≥ 21 mmHg, při screeningové návštěvě ve zkoumaném oku 3. Manifestní glaukom s otevřeným úhlem (OAG) s typickými změnami disku nebo zorného pole a otevřený iridokorneální úhel ve studovaném oku (v souladu s kritérii 1 European Glaucoma Society (EGS)) 4. Vzhled optického nervu charakteristický pro glaukom ve studovaném oku 5. Shafferův stupeň ≥ III ve všech čtyřech úhlových kvadrantech ve studovaném oku 6. Subjekt je léčen 0 až 5 hypotenzními léky ve studovaném oku 7. Subjekt je schopen a ochoten zúčastnit se všech plánovaných následných vyšetření 8. Subjekt rozumí a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Oční stavy s horší prognózou na druhém oku než ve studovaném oku 2. Formy glaukomu s uzavřeným úhlem v každém oku, pokud není plánována operace šedého zákalu bezprostředně před zákrokem minimálně invazivní nosní trabekulostomie nebo je oko studie pseudofakické se zadní komorou nitrooční čočka (PCIOL) 3. Vrozený nebo vývojový glaukom v každém oku 4. Fixace ohrožující defekty zorného pole nebo IOP ≥40 mmHg ve studovaném oku

  1. Jiný sekundární glaukom (jako je neovaskulární, uveitický, čočkou způsobený, traumatem nebo glaukom spojený se zvýšeným episklerálním žilním tlakem) ve studovaném oku
  2. Periferní přední synechie (PAS), rubeóza nebo jiné abnormality úhlu ve studovaném oku
  3. Subjekt má v anamnéze penetrující keratoplastiku (PKP)
  4. Jakákoli předchozí operace ve studovaném oku (v místě přístupu aplikace systému miniinvazivní nosní trabekulostomie), kde spojivka není intaktní a elastická (kromě operace jasného rohovkového zákalu)
  5. Jakékoli oční onemocnění nebo anamnéza ve studovaném oku, jako je těžké suché oko, aktivní proliferativní retinopatie, ICE syndrom, epiteliální nebo fibrózní růst a oční patologie, které mohou interferovat s přesným měřením NOT
  6. Předchozí chirurgický zákrok pro zařízení ab-interno nebo ab-externo implantované do nebo skrz Schlemmův kanál ve studovaném oku.
  7. Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 (Snellenův ekvivalent) u druhého oka
  8. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  9. Těžké trauma ve studovaném oku
  10. Aktivní neovaskularizace duhovky, předchozí cyklodestruktivní procedura, předchozí procedura vyboulení skler, přítomnost silikonového oleje, potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními procedurami nebo předpokládaná potřeba další oční operace ve studovaném oku během 12 měsíců
  11. Sklivec přítomný v přední komoře, předchozí vitrektomie nebo krvácení do sklivce ve studovaném oku
  12. Aphakia
  13. Předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
  14. Klinicky významný zánět nebo infekce oka během 90 dnů před screeningem
  15. Nelze přerušit používání léků na ředění krve v souladu se standardními předoperačními pokyny chirurga
  16. Nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo subjektu dokončit všechny studijní návštěvy
  17. Aktuální účast nebo účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před návštěvou screeningu
  18. Těhotné nebo kojící ženy