Minimal invasive nasale Trabekulostomie – Leistungs- und Sicherheitsbewertungsstudie
Das minimal invasive nasale Trabekulostomie-System ist für die Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) vorgesehen.
Das System ist ein angetriebenes chirurgisches Gerät, das entwickelt wurde, um Trabekulostomieöffnungen mit einem Durchmesser von jeweils ~100 Mikrometer über einen ab-interno-Zugang direkt von der Vorderkammer (AC) in den Schlemm-Kanal (SC) zu schaffen, indem Segmente des Trabekelwerks (TM) entfernt werden ) (d. h. eine ab-interno nasale Trabekulostomie). Der ab-interno-Ansatz zielt darauf ab, den IOP zu verringern, indem der wässrige Abfluss durch eine direkte Verbindung vom AC zur Außenwand des SC und den Sammelkanälen erhöht wird.
Die Öffnung im nasalen TM zum SC wird durch ein steriles chirurgisches Instrument (das chirurgische Gerät) aus Edelstahl und Kunststoff geschaffen, das mit einem rotierenden System (dem Aktivierungsgerät) gekoppelt ist. Das chirurgische Gerät des minimal-invasiven nasalen Trabekulostomie-Systems besteht aus einem Mikrotrepan aus rostfreiem Stahl, der von einer kleinen nadelförmigen Hülse mit einem Drehmechanismus dahinter bedeckt ist. Während es gedreht wird, dringt das chirurgische Gerät in das TM ein und bewegt sich entlang des TM, wobei TM-Gewebe mit minimalen Kollateralschäden entfernt wird.
Die mechanische Rotation des chirurgischen Geräts wird durch das rotierende System (d. h. das Aktivierungsgerät) erreicht, das besteht aus: (1) Steuerung, die die Dauer des Aktivierungsimpulses, die Umdrehungen pro Minute (RPM) und die Vorwärts- und Rückwärtsbewegung des Mikrotrepan; (2) Motor; und (3) Fußschalter.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bis ≤ 85 Jahre 2. Unbefriedigender IOD-Wert, d. h. IOD ≥ 21 mmHg, beim Screening-Besuch im Studienauge 3. Manifestiertes Offenwinkelglaukom (OAG) mit typischen Bandscheiben- oder Gesichtsfeldveränderungen und offener Iridokornealwinkel im Studienauge (in Übereinstimmung mit den Kriterien der European Glaucoma Society (EGS) 1) 4. Glaukomtypisches Aussehen des Sehnervs im Studienauge 5. Shaffer-Grad ≥ III in allen vier Winkelquadranten im Studienauge 6. Der Proband wird mit 0 bis 5 blutdrucksenkenden Medikamenten im Studienauge behandelt 7. Der Proband ist in der Lage und willens, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen 8. Der Proband versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Augenerkrankungen mit einer schlechteren Prognose im anderen Auge als im Studienauge 2. Engwinkelformen des Glaukoms in beiden Augen, es sei denn, es ist eine Kataraktoperation unmittelbar vor der minimalinvasiven nasalen Trabekulostomie vorgesehen oder das Studienauge ist pseudophaken mit Hinterkammer Intraokularlinse (PCIOL) 3. Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom in einem der Augen
- Anderes sekundäres Glaukom (wie neovaskuläres, uveitisches, linseninduziertes, traumainduziertes oder mit erhöhtem episkleralem Venendruck verbundenes Glaukom) im Studienauge
- Periphere vordere Synechien (PAS), Rubeose oder andere Winkelanomalien im Studienauge
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von perforierender Keratoplastik (PKP)
- Jede frühere Operation am Studienauge (an der Zugangsstelle der Anwendung des minimal invasiven nasalen Trabekulostomiesystems), bei der die Bindehaut nicht intakt und elastisch ist (mit Ausnahme einer klaren Hornhautkataraktoperation)
- Jede Augenerkrankung oder Anamnese im Studienauge, wie z. B. schweres trockenes Auge, aktive proliferative Retinopathie, ICE-Syndrom, epitheliales oder fibröses Flaumwachstum und Augenpathologie, die genaue IOD-Messungen beeinträchtigen können
- Voroperation für ein in oder durch den Schlemm-Kanal im Studienauge implantiertes ab-interno- oder ab-externo-Gerät.
- Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 (Snellen-Äquivalent) am anderen Auge
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
- Schweres Trauma im Studienauge
- Aktive Irisneovaskularisation, vorangegangener zyklodestruktiver Eingriff, vorangegangener Skleraeinknickungsprozess, Vorhandensein von Silikonöl, Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augeneingriffen oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation am Studienauge innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten
- Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden, vorherige Vitrektomie oder Glaskörperblutung im untersuchten Auge
- Aphakie
- Vorheriger vitreoretinaler Eingriff am Studienauge
- Klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Unfähig, die Verwendung von Blutverdünnern gemäß den präoperativen Standardanweisungen des Chirurgen einzustellen
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern würde, alle Studienbesuche zu absolvieren
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmige Studie mit Intra-Subjekt-Vergleichen
Untersuchen Sie die Augen von Probanden mit unkontrolliertem (IOP > 20 mmHg) Offenwinkelglaukom (OAG), bei dem der IOD nicht kontrolliert wird, wenn maximal verträgliche Glaukommedikamente verwendet werden.
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Die mechanische Rotation des chirurgischen Geräts wird durch das rotierende System (d. h. das Aktivierungsgerät) erreicht, das besteht aus: (1) Steuerung, die die Dauer des Aktivierungsimpulses, die Umdrehungen pro Minute (RPM) und die Vorwärts- und Rückwärtsbewegung des Mikrotrepan; (2) Motor; und (3) Fußschalter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden erreichte eine 20 %ige oder höhere Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert mit der gleichen oder einer geringeren Anzahl von Medikamenten [Zeitrahmen: 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Monate
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• Anteil der Probanden, die mit der gleichen oder einer geringeren Anzahl von Medikamenten eine Senkung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Patienten, die sich vor dem 24-wöchigen Besuch einem glaukombezogenen sekundären chirurgischen Eingriff unterziehen, werden in der Analyse als nicht bestanden betrachtet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS EEU-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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