Минимально инвазивная назальная трабекулостомия — исследование эффективности и безопасности

Критерии включения:

• 1. Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 85 лет 2. Неудовлетворительный уровень ВГД, т. е. ВГД ≥21 мм рт. ст., при скрининговом визите в исследуемом глазу 3. Выраженная открытоугольная глаукома (ОУГ) с типичными изменениями диска или поля зрения и открытый радужно-корнеальный угол в исследуемом глазу (в соответствии с критериями 1 Европейского общества глаукомы (EGS)) 4. Внешний вид зрительного нерва, характерный для глаукомы в исследуемом глазу 5. Степень Шаффера ≥ III во всех четырех угловых квадрантах в исследуемом глазу 6. Субъект получает от 0 до 5 гипотензивных препаратов в исследуемый глаз. 7. Субъект может и желает посещать все запланированные последующие осмотры. 8. Субъект понимает и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Заболевания глаз с более плохим прогнозом для парного глаза, чем для исследуемого глаза. 2. Закрытоугольные формы глаукомы на любом глазу, если не запланирована операция по удалению катаракты непосредственно перед процедурой минимально инвазивной назальной трабекулостомии или исследуемый глаз не является артифакичным с задней камерой. интраокулярная линза (PCIOL) 3. Врожденная глаукома или развивающаяся глаукома в любом глазу 4. Фиксация угрожающих дефектов поля зрения или ВГД ≥40 мм рт.ст. в исследуемом глазу

  1. Другая вторичная глаукома (например, неоваскулярная, увеитная, хрусталиковая, травматическая или связанная с повышенным эписклеральным венозным давлением) в исследуемом глазу
  2. Периферические передние синехии (PAS), рубеоз или другие аномалии угла в исследуемом глазу
  3. У субъекта в анамнезе сквозная кератопластика (ПКП).
  4. Любая предыдущая хирургическая операция на исследуемом глазу (в месте доступа для применения системы минимально инвазивной назальной трабекулостомии), при которой конъюнктива не интактна и не эластична (за исключением хирургии чистой роговичной катаракты)
  5. Любое глазное заболевание или анамнез в исследуемом глазу, такие как тяжелая форма сухости глаз, активная пролиферативная ретинопатия, синдром ICE, эпителиальный или фиброзный рост и глазная патология, которые могут мешать точным измерениям ВГД
  6. Предшествующая операция по установке аб-внутреннего или аб-экстерно устройства, имплантированного в шлеммов канал или через него в исследуемом глазу.
  7. Острота зрения с максимальной коррекцией ниже 20/40 (эквивалент Снеллена) на парном глазу
  8. История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
  9. Тяжелая травма исследуемого глаза
  10. Активная неоваскуляризация радужной оболочки, предшествующая циклодеструктивная процедура, предшествующая процедура пломбирования склеры, наличие силиконового масла, необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими офтальмологическими процедурами или предполагаемая потребность в дополнительной офтальмологической хирургии на исследуемом глазу в течение 12 месяцев
  11. Наличие стекловидного тела в передней камере, предшествующая витрэктомия или кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
  12. Афакия
  13. Предыдущая витреоретинальная операция на исследуемом глазу
  14. Клинически значимое воспаление или инфекция глаз в течение 90 дней до скрининга
  15. Невозможно прекратить использование антикоагулянтов в соответствии со стандартными предоперационными инструкциями хирурга.
  16. Неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта и/или помешать субъекту пройти все визиты в рамках исследования
  17. Текущее участие или участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до визита для скрининга
  18. Беременные или кормящие женщины