최소 침습 비강 섬유주절개술 - 성능 및 안전성 평가 연구
최소 침습 비강 섬유주절개 시스템은 상승된 안압(IOP)을 낮추기 위한 것입니다.
이 시스템은 전방(AC)에서 섬유주(TM)의 일부를 제거하여 직접 전방 챔버(AC)에서 쉴렘관(SC)으로 절대 접근 방식을 통해 각각 ~100미크론 직경의 섬유주 절개 개구부를 생성하도록 설계된 전동 수술 장치입니다. ) (즉, 비내 비강 섬유주절개술). Ab-interno 접근 방식은 AC에서 SC의 외벽 및 수집기 채널로의 직접적인 통신을 통해 수성 유출을 증가시켜 안압을 낮추는 것을 목표로 합니다.
비강 TM에서 SC로 가는 개구부는 회전 시스템(활성화 장치)에 연결된 스테인리스 스틸과 플라스틱으로 만들어진 멸균 수술 기구(수술 장치)에 의해 생성됩니다. 최소 침습 비강 섬유주절개술 시스템의 수술 장치는 회전 메커니즘이 뒤에 있는 작은 바늘 모양의 슬리브로 덮인 스테인리스 스틸 마이크로 트레핀으로 구성됩니다. 회전하는 동안 수술 장치가 들어가서 TM을 따라 이동하여 최소한의 부수적 손상으로 TM 조직을 제거합니다.
수술 장치의 기계적 회전은 다음으로 구성된 회전 시스템(즉, 활성화 장치)에 의해 이루어집니다. 마이크로 트레핀; (2) 모터 및 (3) 풋스위치.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 남성 또는 여성 ≥ 18세 내지 ≤ 85세 2. 불만족스러운 IOP 수준, 즉, 연구 안구의 스크리닝 방문 시 IOP ≥21mmHg 3. 전형적인 디스크 또는 시야 변화를 동반한 명백한 개방각 녹내장(OAG) 및 연구 안구의 개방 홍채각막 각도(유럽 녹내장 학회(EGS) 기준 1에 따름) 4. 연구 안구에서 녹내장의 시신경 외관 특징 5. 연구 안구의 모든 4각 사분면에서 Shaffer 등급 ≥ III 6. 대상자는 연구 안구에 0 내지 5개의 저혈압 약물로 치료됨 7. 대상자는 예정된 모든 후속 시험에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있음 8. 대상자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명함
제외 기준:
1. 연구 안구보다 반대쪽 눈에서 예후가 좋지 않은 안구 상태 2. 최소 침습 비강 섬유주절개술 절차 직전에 백내장 수술이 예정되어 있지 않거나 연구 안구가 후안방이 있는 가성수정체인 경우가 아니면 한쪽 눈에서 폐쇄각 형태의 녹내장 안구내 수정체(PCIOL) 3. 한쪽 눈의 선천성 또는 발달성 녹내장 4. 연구 안구에서 고정 위협 시야 결손 또는 IOP ≥40mmHg
- 연구 안구의 기타 속발성 녹내장(신생혈관 녹내장, 포도막염 녹내장, 수정체 유발 녹내장, 외상 유발 녹내장 또는 증가된 상공막 정맥압과 관련된 녹내장)
- 연구 눈의 말초 전방 유착(PAS), 루베오시스 또는 기타 각도 이상
- 피험자는 관통 각막 이식술(PKP) 병력이 있음
- 결막이 손상되지 않고 탄력적이지 않은(투명 각막 백내장 수술 제외) 연구 눈(최소 침습 비강 섬유주절개술 시스템 적용의 접근 부위)에서 임의의 이전 수술
- 심한 안구건조증, 활동성 증식성 망막병증, ICE 증후군, 상피 또는 섬유성 솜털 성장, 정확한 IOP 측정을 방해할 수 있는 안구 병리와 같은 연구 안구 질환 또는 병력
- 연구 눈의 Schlemm's canal에 또는 Schlemm's canal을 통해 이식된 ab-interno 또는 ab-externo 장치에 대한 사전 수술.
- 반대쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/40(Snellen 등가)보다 나쁨
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력
- 연구 안구의 심각한 외상
- 활성 홍채 신생혈관 형성, 이전의 사이클로파괴 시술, 이전의 공막 좌굴 시술, 실리콘 오일의 존재, 다른 안구 시술과 조합된 녹내장 수술의 필요성 또는 12개월 기간 이내에 연구 안구에서 추가 안구 수술의 예상 필요성
- 전방에 유리체 존재, 이전 유리체 절제술 또는 연구 안구의 유리체 출혈
- 실어증
- 연구 눈의 이전 유리체망막 수술
- 스크리닝 전 90일 이내의 임상적으로 유의한 안구 염증 또는 감염
- 의사의 표준 수술 전 지침에 따라 혈액 희석제 사용을 중단할 수 없음
- 연구자의 의견에 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고 및/또는 피험자가 모든 연구 방문을 완료하지 못하게 하는 통제되지 않은 전신 질환
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 참여 또는 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대상자 내 비교를 통한 단일군 연구
통제되지 않은(IOP > 20 mmHg) 개방각 녹내장(OAG)이 있는 피험자의 눈을 연구합니다. 여기서 최대 허용 녹내장 약물을 사용할 때 IOP가 통제되지 않습니다.
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수술 장치의 기계적 회전은 다음으로 구성된 회전 시스템(즉, 활성화 장치)에 의해 이루어집니다. 마이크로 트레핀; (2) 모터 및 (3) 풋스위치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 비율은 동일하거나 더 적은 수의 약물에 대해 기준선에서 IOP의 20% 이상 감소를 달성했습니다[시간 프레임: 24주
기간: 24개월
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• 동일하거나 더 적은 수의 약물로 기준선에서 IOP가 20% 이상 감소한 피험자의 비율.
24주 방문 이전에 녹내장 관련 2차 외과 개입을 받을 피험자는 분석 실패로 간주됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMS EEU-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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