Minimalnie inwazyjna trabekulostomia nosa — badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo
System małoinwazyjnej trabekulostomii nosowej przeznaczony jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
System jest napędzanym urządzeniem chirurgicznym, zaprojektowanym do tworzenia otworów trabekulostomii o średnicy ~100 mikronów każdy, z dostępu ab-interno, bezpośrednio z komory przedniej (AC) do kanału Schlemma (SC) poprzez usuwanie segmentów siateczki beleczkowej (TM ) (tj. ab-interno nosowa trabekulostomia). Podejście ab-interno ma na celu zmniejszenie IOP poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej poprzez bezpośrednią komunikację z AC do zewnętrznej ściany SC i kanałów kolektora.
Otwór w nosowej TM do SC jest tworzony przez sterylne narzędzie chirurgiczne (urządzenie chirurgiczne) wykonane ze stali nierdzewnej i tworzywa sztucznego, które jest połączone z systemem obrotowym (urządzenie aktywujące). Urządzenie chirurgiczne systemu małoinwazyjnej trabekulostomii nosowej składa się z mikrotrepanu ze stali nierdzewnej, osłoniętego małą tuleją w kształcie igły, za którą znajduje się mechanizm obrotowy. Podczas obracania urządzenie chirurgiczne wchodzi i porusza się wzdłuż TM, usuwając tkankę TM przy minimalnych uszkodzeniach ubocznych.
Mechaniczny obrót urządzenia chirurgicznego jest osiągany przez system obrotowy (tj. urządzenie aktywujące), który składa się z: (1) kontrolera, który określa czas trwania impulsu aktywacji, liczbę obrotów na minutę (obr./min) oraz ruch do przodu i do tyłu narzędzia mikrotrefina; (2) Silnik; i (3) Przełącznik nożny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat do ≤ 85 lat 2. Niezadowalający poziom IOP, tj. IOP ≥21 mmHg, podczas wizyty przesiewowej w badanym oku 3. Jaskra jawna z otwartym kątem przesączania (OAG) z typowymi zmianami dysku lub pola widzenia i otwartego kąta tęczówkowo-rogówkowego w badanym oku (zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa ds. Pacjent jest leczony 0 do 5 lekami hipotensyjnymi w badanym oku 7. Pacjent jest w stanie i chce uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych badaniach kontrolnych 8. Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Choroby oka z gorszym rokowaniem w drugim oku niż w badanym oku 2. Postacie jaskry z zamkniętym kątem w każdym oku, chyba że zaplanowano operację usunięcia zaćmy bezpośrednio przed zabiegiem małoinwazyjnej trabekulostomii nosowej lub badane oko ma pseudofakię z tylną komorą soczewka wewnątrzgałkowa (PCIOL) 3. Jaskra wrodzona lub rozwojowa w jednym oku 4. Ubytki pola widzenia zagrażające fiksacją lub IOP ≥40 mmHg w badanym oku
- Inna jaskra wtórna (taka jak jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra soczewkowa, urazowa lub jaskra związana ze zwiększonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki) w badanym oku
- Obwodowe zrosty przednie (PAS), rubeoza lub inne nieprawidłowości kąta w badanym oku
- Pacjent ma historię penetrującej keratoplastyki (PKP)
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w badanym oku (w miejscu wprowadzenia systemu minimalnie inwazyjnej trabekulostomii do nosa), w których spojówka nie jest nienaruszona i elastyczna (z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy rogówki)
- Dowolna choroba oczu lub historia badanego oka, taka jak ciężka suchość oka, aktywna retinopatia proliferacyjna, zespół ICE, wzrost nabłonka lub włóknistego puchu oraz patologia oka, która może zakłócać dokładne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Wcześniejsza operacja wszczepienia urządzenia ab-interno lub ab-externo do lub przez kanał Schlemma w badanym oku.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 (odpowiednik Snellena) w drugim oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Ciężki uraz badanego oka
- Aktywna neowaskularyzacja tęczówki, wcześniejsza procedura cyklodestrukcyjna, wcześniejsza operacja wyboczenia twardówki, obecność oleju silikonowego, konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi lub przewidywana konieczność dodatkowej operacji oka w badanym oku w ciągu 12 miesięcy
- Ciało szkliste obecne w komorze przedniej, wcześniejsza witrektomia lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- afakia
- Wcześniejsza operacja szklistkowo-siatkówkowa badanego oka
- Klinicznie istotne zapalenie oka lub infekcja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Nie można przerwać stosowania leków rozrzedzających krew zgodnie ze standardowymi zaleceniami chirurga przed operacją
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika i/lub uniemożliwić uczestnikowi odbycie wszystkich wizyt studyjnych
- Aktualny udział lub udział w innym badanym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoramienne badanie z porównaniami wewnątrzobiektowymi
Zbadaj oczy osób z niekontrolowaną (IOP > 20 mmHg) jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), w której IOP nie jest kontrolowane podczas stosowania maksymalnych tolerowanych leków na jaskrę.
|
Mechaniczny obrót urządzenia chirurgicznego jest osiągany przez system obrotowy (tj. urządzenie aktywujące), który składa się z: (1) kontrolera, który określa czas trwania impulsu aktywacji, liczbę obrotów na minutę (obr./min) oraz ruch do przodu i do tyłu narzędzia mikrotrefina; (2) Silnik; i (3) Przełącznik nożny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągnął zmniejszenie IOP o 20% lub więcej od wartości początkowej przy takiej samej lub mniejszej liczbie leków [przedział czasowy: 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy tej samej lub mniejszej liczbie leków.
Pacjenci, którzy zostaną poddani wtórnej interwencji chirurgicznej związanej z jaskrą przed wizytą w 24 tygodniu, zostaną uznani za niepowodzeń w analizie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS EEU-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .