Minimaal invasieve nasale trabeculostomie - Prestatie- en veiligheidsevaluatieonderzoek
Minimaal invasief neustrabeculostomiesysteem is bedoeld voor het verminderen van verhoogde intraoculaire druk (IOD).
Het systeem is een aangedreven chirurgisch apparaat, ontworpen om trabeculostomie-openingen te creëren met elk een diameter van ~100 micron, via een ab-interno-benadering, rechtstreeks vanuit de voorste kamer (AC) in het kanaal van Schlemm (SC) door segmenten van het trabeculaire netwerk (TM ) (d.w.z. een ab-interno nasale trabeculostomie). De ab-interno-benadering heeft tot doel de IOP te verminderen door de waterige uitstroom te vergroten door een directe communicatie van de AC naar de buitenwand van SC en de collectorkanalen.
De opening in de nasale TM naar de SC wordt gecreëerd door een steriel chirurgisch instrument (het Surgical Device) van roestvrij staal en kunststof, dat is gekoppeld aan een roterend systeem (het Activation Device). Het chirurgische apparaat van het minimaal invasieve neustrabeculostomiesysteem bestaat uit een roestvrijstalen microtrepaan, bedekt met een kleine naaldvormige huls met daarachter een roterend mechanisme. Terwijl het wordt geroteerd, gaat het chirurgisch apparaat het TM binnen en beweegt het langs het TM, waarbij het TM-weefsel wordt verwijderd met minimale bijkomende schade.
Mechanische rotatie van het chirurgische apparaat wordt bereikt door het roterende systeem (d.w.z. activeringsapparaat), dat bestaat uit: (1) Controller die de duur van de activeringspuls, de rotaties per minuut (RPM) en de voorwaartse en achterwaartse beweging van de micro-trephine; (2) motoren; en (3) voetschakelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw ≥ 18 jaar tot ≤ 85 jaar oud 2. Onvoldoende IOD-niveau, d.w.z. IOD ≥ 21 mmHg, bij het screeningsbezoek in het onderzoeksoog 3. Manifeste openhoekglaucoom (OAG) met typische schijf- of gezichtsveldveranderingen en open iridocorneale hoek in het onderzoeksoog (in overeenstemming met de criteria van de European Glaucoma Society (EGS) 1) 4. Uiterlijk van de oogzenuw kenmerkend voor glaucoom in het onderzoeksoog 5. Shaffer-graad ≥ III in alle vier hoekkwadranten in het onderzoeksoog 6. Proefpersoon wordt behandeld met 0 tot 5 hypotensieve medicijnen in het onderzoeksoog 7. Proefpersoon is in staat en bereid om alle geplande vervolgonderzoeken bij te wonen 8. Proefpersoon begrijpt het en ondertekent de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Oogaandoeningen met een slechtere prognose in het andere oog dan in het onderzoeksoog 2. Vormen van glaucoom met gesloten hoek in beide ogen, tenzij gepland voor een cataractoperatie onmiddellijk voorafgaand aan de minimaal invasieve neustrabeculostomieprocedure of het onderzoeksoog is pseudofakisch met achterkamer intraoculaire lens (PCIOL) 3. Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom in beide ogen 4. Fixatie bedreigende gezichtsvelddefecten of IOD ≥40 mmHg in het onderzoeksoog
- Ander secundair glaucoom (zoals neovasculair, uveïtisch, lens-geïnduceerd, trauma-geïnduceerd of glaucoom geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk) in het onderzoeksoog
- Perifere anterieure synechiae (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen in het onderzoeksoog
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek (PKP)
- Elke eerdere operatie in het onderzoeksoog (op de toegangsplaats van de toepassing van het minimaal invasieve neustrabeculostomiesysteem), waar de conjunctiva niet intact en elastisch is (behalve bij een heldere corneale cataractoperatie)
- Elke oogaandoening of voorgeschiedenis in het onderzoeksoog, zoals ernstige droge ogen, actieve proliferatieve retinopathie, ICE-syndroom, epitheliale of fibreuze neerwaartse groei en oculaire pathologie die nauwkeurige IOP-metingen kan verstoren
- Eerdere operatie voor een ab-interno of ab-externo apparaat geïmplanteerd in of door het kanaal van Schlemm in het onderzoeksoog.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 (Snellen-equivalent) in het andere oog
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen
- Ernstig trauma in onderzoeksoog
- Actieve neovascularisatie van de iris, eerdere cyclodestructieve procedure, eerdere sclerale knikprocedure, aanwezigheid van siliconenolie, noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures of verwachte noodzaak van extra oculaire chirurgie in onderzoeksoog binnen een periode van 12 maanden
- Glasvocht aanwezig in voorste oogkamer, eerdere vitrectomie of glasvochtbloeding in onderzoeksoog
- Afakie
- Eerdere vitreoretinale chirurgie in onderzoeksoog
- Klinisch significante oogontsteking of -infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Niet in staat om het gebruik van bloedverdunners te stoppen in overeenstemming met de standaard preoperatieve instructies van de chirurg
- Ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen en/of de proefpersoon ervan zou weerhouden alle studiebezoeken af te ronden
- Huidige deelname of deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de laatste 30 dagen vóór het screeningsbezoek
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmige studie met vergelijkingen tussen proefpersonen
Bestudeer de ogen van proefpersonen met ongecontroleerde (IOP > 20 mmHg) openhoekglaucoom (OAG), waarbij de IOP niet onder controle is bij gebruik van maximaal getolereerde DrDeramus-medicatie.
|
Mechanische rotatie van het chirurgische apparaat wordt bereikt door het roterende systeem (d.w.z. activeringsapparaat), dat bestaat uit: (1) Controller die de duur van de activeringspuls, de rotaties per minuut (RPM) en de voorwaartse en achterwaartse beweging van de micro-trephine; (2) motoren; en (3) voetschakelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen bereikte een IOP-verlaging van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde met hetzelfde of minder aantal medicijnen [tijdsbestek: 24 weken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Percentage proefpersonen dat een verlaging van 20% of meer in de IOP bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde met hetzelfde of minder aantal medicijnen.
Proefpersonen die voorafgaand aan het bezoek van 24 weken een secundaire chirurgische ingreep in verband met glaucoom zullen ondergaan, worden als mislukt in de analyse beschouwd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMS EEU-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .