Minimalt invasiv nasal trabekulostomi - præstations- og sikkerhedsevalueringsundersøgelse
Minimalt invasivt nasal trabekulostomisystem er beregnet til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Systemet er en drevet kirurgisk enhed, designet til at skabe trabekulostomiåbninger på ~100 mikrometer i diameter hver, via en ab-interno tilgang, direkte fra det forreste kammer (AC) ind i Schlemms kanal (SC) ved at fjerne segmenter af det trabekulære netværk (TM) ) (dvs. en ab-interno nasal trabekulostomi). Ab-interno-tilgangen har til formål at reducere IOP ved at øge vandig udstrømning gennem en direkte kommunikation fra AC til ydervæggen af SC og kollektorkanalerne.
Åbningen i den nasale TM til SC er skabt af et sterilt kirurgisk instrument (den kirurgiske anordning) lavet af rustfrit stål og plastik, som er koblet til et roterende system (aktiveringsanordningen). Den kirurgiske enhed i det minimalt invasive nasale trabekulostomisystem består af en mikrotrefin i rustfrit stål, dækket af en lille nåleformet ærme med en roterende mekanisme bagved. Mens det roteres, går det kirurgiske apparat ind i og bevæger sig langs TM og fjerner TM-væv med minimal sideskade.
Mekanisk rotation af det kirurgiske udstyr opnås ved hjælp af det roterende system (dvs. aktiveringsanordningen), som består af: (1) Controller, som dikterer aktiveringspulsvarigheden, rotationerne pr. minut (RPM) og fremad- og tilbagebevægelsen af mikro trefin; (2) Motor; og (3) Fodkontakt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand eller kvinde ≥ 18 år til ≤ 85 år 2. Utilfredsstillende IOP-niveau, dvs. IOP ≥21 mmHg, ved screeningsbesøget i undersøgelsesøjet 3. Manifest åbenvinklet glaukom (OAG) med typiske diskus- eller synsfeltændringer og åben iridocorneal vinkel i undersøgelsesøjet (i overensstemmelse med European Glaucoma Society (EGS) kriterier 1) 4. Optisk nerveudseende karakteristisk for glaukom i undersøgelsesøjet 5. Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i undersøgelsesøjet 6. Forsøgspersonen behandles med 0 til 5 hypotensive medicin i undersøgelsesøjet 7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at deltage i alle planlagte opfølgningsundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
1. Okulære tilstande med en dårligere prognose i det andet øje end i undersøgelsesøjet 2. Lukkede vinkelformer af glaukom i begge øjne, medmindre det er planlagt til grå stæroperation umiddelbart før den minimalt invasive nasal trabekulostomi-procedure, eller undersøgelsesøjet er pseudofakisk med bagkammer intraokulær linse (PCIOL) 3. Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom i begge øjne 4. Fiksering, der truer synsfeltsdefekter eller IOP ≥40 mmHg i undersøgelsesøjet
- Andet sekundært glaukom (såsom neovaskulært, uveitisk, linse-induceret, traume-induceret eller glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk) i undersøgelsesøjet
- Perifere anterior synechiae (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormiteter i undersøgelsesøjet
- Forsøgsperson har en historie med penetrerende keratoplastik (PKP)
- Enhver tidligere operation i undersøgelsesøjet (på adgangsstedet for det minimalt invasive næse-trabekulostomisystem), hvor bindehinden ikke er intakt og elastisk (bortset fra operationer med klar hornhinde-katarakt)
- Enhver okulær sygdom eller historie i undersøgelsesøjet, såsom alvorligt tørre øjne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitel- eller fibrøs vækst og okulær patologi, der kan interferere med nøjagtige IOP-målinger
- Forudgående operation for en ab-interno eller ab-externo enhed implanteret i eller gennem Schlemms kanal i undersøgelsesøjet.
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 (Snellen-ækvivalent) i det andet øje
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
- Alvorligt traume i studieøje
- Aktiv iris neovaskularisering, tidligere cyklodestruktiv procedure, tidligere skleral bukningsprocedure, tilstedeværelse af silikoneolie, behov for glaukomkirurgi kombineret med andre okulære procedurer eller forventet behov for yderligere okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 måneders periode
- Glaslegeme til stede i forkammer, tidligere vitrektomi eller glaslegemeblødning i undersøgelsesøje
- Aphakia
- Forudgående vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje
- Klinisk signifikant øjenbetændelse eller infektion inden for 90 dage før screening
- Ude af stand til at stoppe brugen af blodfortyndende midler i overensstemmelse med kirurgens standard præoperative instruktioner
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarmsstudie med sammenligninger mellem individer
Undersøg øjnene på forsøgspersoner med ukontrolleret (IOP > 20 mmHg) åbenvinklet glaukom (OAG), hvor IOP ikke er kontrolleret ved brug af maksimalt tolereret glaukommedicin.
|
Mekanisk rotation af det kirurgiske udstyr opnås ved hjælp af det roterende system (dvs. aktiveringsanordningen), som består af: (1) Controller, som dikterer aktiveringspulsvarigheden, rotationerne pr. minut (RPM) og fremad- og tilbagebevægelsen af mikro trefin; (2) Motor; og (3) Fodkontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner opnåede en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline på det samme eller færre antal medicin [tidsramme: 24 uger
Tidsramme: 24 måneder
|
• Andel af forsøgspersoner, der opnår en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline på det samme eller færre antal medicin.
Forsøgspersoner, der vil gennemgå en grøn stærrelateret sekundær kirurgisk indgreb forud for besøget på 24 uger, vil blive betragtet som fejl i analysen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS EEU-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .