Trabeculostomia nasale minimamente invasiva - Studio di valutazione delle prestazioni e della sicurezza

Criterio di inclusione:

• 1. Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 85 anni 2. Livello di IOP insoddisfacente, ovvero IOP ≥21 mmHg, alla visita di screening nell'occhio dello studio 3. Glaucoma ad angolo aperto (OAG) manifesto con alterazioni tipiche del disco o del campo visivo e angolo iridocorneale aperto nell'occhio dello studio (secondo i criteri 1 della European Glaucoma Society (EGS)) 4. Aspetto del nervo ottico caratteristico del glaucoma nell'occhio dello studio 5. Grado di Shaffer ≥ III in tutti e quattro i quadranti dell'angolo nell'occhio dello studio 6. Il soggetto è trattato con da 0 a 5 farmaci ipotensivi nell'occhio dello studio 7. Il soggetto è in grado e disposto a partecipare a tutti gli esami di follow-up programmati 8. Il soggetto comprende e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

• 1. Condizioni oculari con prognosi peggiore nell'altro occhio rispetto all'occhio dello studio 2. Forme di glaucoma ad angolo chiuso in entrambi gli occhi a meno che non sia programmata la chirurgia della cataratta immediatamente prima della procedura di trabeculostomia nasale minimamente invasiva o l'occhio dello studio sia pseudofachico con camera posteriore lente intraoculare (PCIOL) 3. Glaucoma congenito o dello sviluppo in entrambi gli occhi 4. Difetti del campo visivo che minacciano la fissazione o IOP ≥40 mmHg nell'occhio dello studio

  1. Altro glaucoma secondario (come neovascolare, uveitico, indotto dal cristallino, indotto da trauma o glaucoma associato ad aumento della pressione venosa episclerale) nell'occhio dello studio
  2. Sinechie periferiche anteriori (PAS), rubeosi o altre anomalie dell'angolo nell'occhio dello studio
  3. Il soggetto ha una storia di cheratoplastica penetrante (PKP)
  4. Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'occhio dello studio (nel sito di accesso dell'applicazione del sistema di trabeculostomia nasale minimamente invasiva), in cui la congiuntiva non è intatta ed elastica (ad eccezione della chirurgia della cataratta corneale chiara)
  5. Qualsiasi malattia oculare o anamnesi nell'occhio dello studio come secchezza oculare grave, retinopatia proliferativa attiva, sindrome ICE, crescita epiteliale o fibrosa e patologia oculare che possono interferire con misurazioni accurate della PIO
  6. Precedente intervento chirurgico per un dispositivo ab-interno o ab-externo impiantato nel o attraverso il canale di Schlemm nell'occhio dello studio.
  7. Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 20/40 (equivalente di Snellen) nell'altro occhio
  8. Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  9. Grave trauma nell'occhio dello studio
  10. Neovascolarizzazione dell'iride attiva, precedente procedura ciclodistruttiva, precedente procedura di instabilità sclerale, presenza di olio di silicone, necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare nell'occhio dello studio entro il periodo di 12 mesi
  11. Vitreo presente nella camera anteriore, precedente vitrectomia o emorragia vitreale nell'occhio dello studio
  12. Afachia
  13. Precedente intervento vitreoretinico nell'occhio dello studio
  14. Infiammazione o infezione oculare clinicamente significativa entro 90 giorni prima dello screening
  15. Impossibile interrompere l'uso di fluidificanti del sangue in conformità con le istruzioni preoperatorie standard del chirurgo
  16. Malattia sistemica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del soggetto e/o impedirebbe al soggetto di completare tutte le visite dello studio
  17. Partecipazione attuale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  18. Donne in gravidanza o in allattamento