Minimaaliinvasiivinen nenän trabekulostomia - Suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointitutkimus
Minimaaliinvasiivinen nenän trabekulostomiajärjestelmä on tarkoitettu kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) vähentämiseen.
Järjestelmä on sähkökäyttöinen kirurginen laite, joka on suunniteltu luomaan halkaisijaltaan ~ 100 mikronin trabekulostomia-aukkoja ab-sisäisen lähestymistavan kautta suoraan etukammiosta (AC) Schlemmin kanavaan (SC) poistamalla osia trabekulaarisesta verkosta (TM). ) (eli ab-sisäinen nenän trabekulostomia). Ab-interno-lähestymistapa pyrkii vähentämään silmänpainetta lisäämällä vesipitoista ulosvirtausta suoran yhteyden kautta AC:sta SC:n ulkoseinään ja keräyskanaviin.
Nenän TM:n aukko SC:hen luodaan ruostumattomasta teräksestä ja muovista valmistetulla steriilillä kirurgisella instrumentilla (kirurginen laite), joka on kytketty pyörivään järjestelmään (aktivointilaite). Minimaaliinvasiivisen nenän trabekulostomiajärjestelmän kirurginen laite koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistettusta mikrotrefiinistä, jota peittää pieni neulanmuotoinen holkki, jonka takana on pyörivä mekanismi. Kierrettäessä kirurginen laite tulee sisään ja liikkuu sitä pitkin poistaen TM-kudosta minimaalisella sivuvauriolla.
Kirurgisen laitteen mekaaninen pyöritys saadaan aikaan pyörivällä järjestelmällä (eli aktivointilaitteella), joka koostuu: (1) ohjaimesta, joka sanelee aktivointipulssin keston, kierrokset minuutissa (RPM) ja liikkeen eteen- ja taaksepäin. mikrotrefiini; (2) Moottori; ja (3) Jalkakytkin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ≤ 85 vuotta vanha 2. Epätyydyttävä silmänpaine, eli silmänpaine ≥ 21 mmHg, seulontakäynnillä tutkittavassa silmässä 3. Ilmeinen avoimen kulman glaukooma (OAG), jossa on tyypillisiä levy- tai näkökentän muutoksia ja avoin iridocorneaalinen kulma tutkittavassa silmässä (European Glaucoma Societyn (EGS) kriteerien 1 mukaisesti) 4. Näköhermon ulkonäkö glaukooman ominaispiirteissä tutkittavassa silmässä 5. Shaffer-aste ≥ III kaikissa neljässä kulmakvadrantissa tutkittavassa silmässä 6. Koehenkilöä hoidetaan 0-5 hypotensiivisellä lääkkeellä tutkimussilmään. 7. Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 8. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
1. Silmäsairaudet, joiden ennuste on huonompi toisessa silmässä kuin tutkittavassa silmässä 2. Glaukooman suljetut kulmamuodot jommassakummassa silmässä, ellei niitä ole suunniteltu kaihileikkaukseen välittömästi ennen minimaalisesti invasiivista nenän trabekulostomiaa tai tutkittava silmä on pseudofakia ja takakammio silmänsisäinen linssi (PCIOL) 3. Synnynnäinen tai kehitysvaiheinen glaukooma kummassakin silmässä 4. Kiinnitys, joka uhkaa näkökenttävaurioita tai silmänpaine ≥40 mmHg tutkittavassa silmässä
- Muu sekundaarinen glaukooma (kuten neovaskulaarinen, uveiitti, linssin aiheuttama, trauman aiheuttama tai glaukooma, johon liittyy kohonnut episkleraalinen laskimopaine) tutkittavassa silmässä
- Perifeerinen anterior synechiae (PAS), rubeoosi tai muut kulman poikkeavuudet tutkittavassa silmässä
- Tutkittavalla on ollut penetroivaa keratoplastiaa (PKP)
- Mikä tahansa aiempi leikkaus tutkittavassa silmässä (minimiinvasiivisen nenän trabekulostomiajärjestelmän käyttökohdassa), jossa sidekalvo ei ole ehjä ja elastinen (paitsi kirkas sarveiskalvon kaihileikkaus)
- Mikä tahansa silmäsairaus tai tutkimussilmän historia, kuten vaikea silmän kuivuminen, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, ICE-oireyhtymä, epiteelin tai sidekudoksen kasvu ja silmäpatologia, joka voi häiritä tarkkoja silmänpainemittauksia
- Aiempi leikkaus ab-interno- tai ab-externo-laitteelle, joka on istutettu tutkittavan silmän Schlemmin kanavaan tai sen kautta.
- Paras korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/40 (Snellenin vastine) toisessa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä
- Vakava trauma tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio, edellinen syklodestruktiivne toimenpide, aikaisempi kovakalvon nurjahdus, silikoniöljyn läsnäolo, glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin tai lisäsilmäleikkauksen tarve tutkittavassa silmässä 12 kuukauden sisällä
- lasiainen etukammiossa, aiempi vitrektomia tai lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aphakia
- Aiempi lasikalvoleikkaus tutkimussilmässä
- Kliinisesti merkittävä silmätulehdus tai -infektio 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Verenohennusaineiden käyttöä ei voida lopettaa kirurgin normaalien leikkausta edeltävien ohjeiden mukaisesti
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan terveyden ja/tai estäisi tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintokäyntejä
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden haaran tutkimus koehenkilöiden välisillä vertailuilla
Tutkimushenkilöiden silmiä, joilla on hallitsematon (IOP > 20 mmHg) avokulmaglaukooma (OAG), jossa silmänpaine ei ole hallinnassa käytettäessä suurimman siedetyn glaukooman lääkkeitä.
|
Kirurgisen laitteen mekaaninen pyöritys saadaan aikaan pyörivällä järjestelmällä (eli aktivointilaitteella), joka koostuu: (1) ohjaimesta, joka sanelee aktivointipulssin keston, kierrokset minuutissa (RPM) ja liikkeen eteen- ja taaksepäin. mikrotrefiini; (2) Moottori; ja (3) Jalkakytkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa koehenkilöistä saavutti silmänpaineen laskun 20 % tai enemmän lähtötasosta samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä [aikakehys: 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• Niiden koehenkilöiden osuus, joiden silmänpaine alenee 20 % tai enemmän lähtötasosta samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä.
Koehenkilöt, joille tehdään glaukoomaan liittyvä toissijainen kirurginen toimenpide ennen 24 viikon käyntiä, katsotaan epäonnistuneiksi analyysissä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS EEU-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .