Minimalt invasiv nasal trabekulostomi - Ytelses- og sikkerhetsevalueringsstudie
Minimalt invasiv nasal trabekulostomisystem er ment for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP).
Systemet er en drevet kirurgisk enhet, designet for å lage trabekulostomiåpninger med ~100 mikron diameter hver, via en ab-interno-tilnærming, direkte fra det fremre kammeret (AC) inn i Schlemms kanal (SC) ved å fjerne segmenter av det trabekulære nettverket (TM) ) (dvs. en ab-interno nasal trabekulostomi). Ab-interno-tilnærmingen tar sikte på å redusere IOP ved å øke vandig utstrømning gjennom en direkte kommunikasjon fra AC til ytterveggen av SC og kollektorkanalene.
Åpningen i nasal TM til SC er laget av et sterilt kirurgisk instrument (den kirurgiske enheten) laget av rustfritt stål og plast, som er koblet til et roterende system (aktiveringsenheten). Den kirurgiske enheten til det minimalt invasive nasal trabekulostomisystemet består av en mikrotrefin i rustfritt stål, dekket av en liten nåleformet hylse med en roterende mekanisme bak. Mens den roteres, går den kirurgiske enheten inn og beveger seg langs TM, og fjerner TM-vev med minimal sideskade.
Mekanisk rotasjon av den kirurgiske enheten oppnås av det roterende systemet (dvs. aktiveringsenheten), som består av: (1) Kontroller som dikterer aktiveringspulsvarigheten, rotasjonene per minutt (RPM) og bevegelsen forover og bakover til mikro trefin; (2) Motor; og (3) Fotbryter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mann eller kvinne ≥ 18 år til ≤ 85 år 2. Utilfredsstillende IOP-nivå, dvs. IOP ≥21 mmHg, ved screeningbesøket i studieøyet 3. Manifest åpenvinklet glaukom (OAG) med typiske skive- eller synsfeltforandringer og åpen iridocorneal vinkel i studieøyet (i samsvar med European Glaucoma Society (EGS) kriterier 1) 4. Optisk nerveutseende karakteristisk for glaukom i studieøyet 5. Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i studieøyet 6. Forsøkspersonen behandles med 0 til 5 hypotensive medisiner i studieøyet 7. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å delta på alle planlagte oppfølgingsundersøkelser. 8. Forsøkspersonen forstår og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
1. Okulære tilstander med dårligere prognose i det andre øyet enn i studieøyet 2. Lukkede former for glaukom i begge øynene med mindre det er planlagt for kataraktkirurgi umiddelbart før den minimalt invasive nasal trabekulostomi-prosedyren eller studieøyet er pseudofakisk med bakkammer intraokulær linse (PCIOL) 3. Medfødt eller utviklingsmessig glaukom i begge øynene 4. Fiksering som truer synsfeltdefekter eller IOP ≥40 mmHg i studieøyet
- Annen sekundær glaukom (som neovaskulær, uveitisk, linseindusert, traumeindusert eller glaukom assosiert med økt episkleralt venetrykk) i studieøyet
- Perifere anterior synechiae (PAS), rubeose eller andre vinkelavvik i studieøyet
- Personen har en historie med penetrerende keratoplastikk (PKP)
- Eventuelle tidligere operasjoner i studieøyet (ved tilgangsstedet for Minimally Invasive Nasal Trabeculostomy System-applikasjonen), der bindehinnen ikke er intakt og elastisk (bortsett fra klar hornhinne-kataraktkirurgi)
- Enhver okulær sykdom eller historie i studieøyet som alvorlig tørre øyne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitelial eller fibrøs nedvekst og okulær patologi som kan forstyrre nøyaktige IOP-målinger
- Tidligere operasjon for en ab-interno eller ab-externo enhet implantert i eller gjennom Schlemms kanal i studieøyet.
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 (Snellen-ekvivalent) i det andre øyet
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene
- Alvorlig traume i studieøye
- Aktiv iris neovaskularisering, tidligere syklodestruktiv prosedyre, tidligere skleral knekkingsprosedyre, tilstedeværelse av silikonolje, behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi i studieøyet innen 12 måneders periode
- Glasslegeme tilstede i fremre kammer, tidligere vitrektomi eller glasslegemeblødning i studieøye
- Aphakia
- Tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøye
- Klinisk signifikant øyebetennelse eller infeksjon innen 90 dager før screening
- Kan ikke avbryte bruken av blodfortynnende i henhold til kirurgens standard preoperative instruksjoner
- Ukontrollert systemisk sykdom som etter utrederens mening vil sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene før screeningbesøk
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarmsstudie med sammenligninger mellom individer
Undersøk øynene til forsøkspersoner med ukontrollert (IOP > 20 mmHg) åpenvinklet glaukom (OAG), hvor IOP ikke er kontrollert ved bruk av maksimalt tolererte glaukommedisiner.
|
Mekanisk rotasjon av den kirurgiske enheten oppnås av det roterende systemet (dvs. aktiveringsenheten), som består av: (1) Kontroller som dikterer aktiveringspulsvarigheten, rotasjonene per minutt (RPM) og bevegelsen forover og bakover til mikro trefin; (2) Motor; og (3) Fotbryter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner oppnådde en reduksjon på 20 % eller mer i IOP fra baseline på samme eller færre antall medisiner [tidsramme: 24 uker
Tidsramme: 24 måneder
|
• Andel forsøkspersoner som oppnår 20 % eller mer reduksjon i IOP fra baseline på samme eller færre antall medisiner.
Personer som skal gjennomgå en glaukomrelatert sekundær kirurgisk intervensjon før besøket på 24 uker, vil bli ansett som feil i analysen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMS EEU-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .