Trabéculostomie nasale mini-invasive - Étude d'évaluation des performances et de l'innocuité

Critère d'intégration:

• 1. Homme ou femme ≥ 18 ans à ≤ 85 ans 2. Niveau de PIO insatisfaisant, c'est-à-dire, PIO ≥ 21 mmHg, lors de la visite de dépistage dans l'œil de l'étude 3. Glaucome à angle ouvert (GAO) manifeste avec modifications typiques du disque ou du champ visuel et angle iridocornéen ouvert dans l'œil de l'étude (conformément aux critères 1 de la Société européenne du glaucome (EGS)) Le sujet est traité avec 0 à 5 médicaments hypotenseurs dans l'œil de l'étude 7. Le sujet est capable et disposé à assister à tous les examens de suivi programmés 8. Le sujet comprend et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• 1. Conditions oculaires avec un pronostic plus sombre dans l'autre œil que dans l'œil de l'étude 2. Formes de glaucome à angle fermé dans l'un ou l'autre œil, sauf si une chirurgie de la cataracte est programmée immédiatement avant la procédure de trabéculostomie nasale mini-invasive ou si l'œil de l'étude est pseudophaque avec chambre postérieure lentille intraoculaire (PCIOL) 3. Glaucome congénital ou développemental dans l'un ou l'autre œil 4. Fixation menaçant les anomalies du champ visuel ou PIO ≥ 40 mmHg dans l'œil étudié

  1. Autre glaucome secondaire (tel que néovasculaire, uvéitique, induit par le cristallin, induit par un traumatisme ou glaucome associé à une augmentation de la pression veineuse épisclérale) dans l'œil à l'étude
  2. Synéchies antérieures périphériques (PAS), rubéose ou autres anomalies d'angle dans l'œil étudié
  3. Le sujet a des antécédents de kératoplastie pénétrante (PKP)
  4. Toute intervention chirurgicale antérieure dans l'œil à l'étude (au site d'accès de l'application du système de trabéculostomie nasale mini-invasive), où la conjonctive n'est pas intacte et élastique (à l'exception de la chirurgie de la cataracte cornéenne claire)
  5. Toute maladie oculaire ou antécédent dans l'œil de l'étude, tel qu'une sécheresse oculaire sévère, une rétinopathie proliférative active, un syndrome ICE, une croissance épithéliale ou fibreuse et une pathologie oculaire pouvant interférer avec des mesures précises de la PIO
  6. Chirurgie antérieure pour un dispositif ab-interno ou ab-externo implanté dans ou à travers le canal de Schlemm dans l'œil de l'étude.
  7. Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 (équivalent Snellen) dans l'autre œil
  8. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  9. Traumatisme grave dans l'œil de l'étude
  10. Néovascularisation active de l'iris, procédure cyclodestructive antérieure, procédure de flambage sclérale antérieure, présence d'huile de silicone, nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres procédures oculaires ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire dans l'œil à l'étude dans les 12 mois
  11. Vitré présent dans la chambre antérieure, vitrectomie antérieure ou hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude
  12. Aphaquie
  13. Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil de l'étude
  14. Inflammation ou infection oculaire cliniquement significative dans les 90 jours précédant le dépistage
  15. Impossible d'interrompre l'utilisation d'anticoagulants conformément aux instructions préopératoires standard du chirurgien
  16. Maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait le sujet de terminer toutes les visites d'étude
  17. Participation actuelle ou participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage
  18. Femmes enceintes ou allaitantes