Trabeculostomia Nasal Minimamente Invasiva - Estudo de Avaliação de Desempenho e Segurança

Critério de inclusão:

• 1. Homem ou mulher ≥ 18 anos a ≤ 85 anos 2. Nível de PIO insatisfatório, ou seja, PIO ≥21 mmHg, na visita de triagem no olho do estudo 3. Glaucoma de ângulo aberto manifesto (OAG) com alterações típicas do disco ou do campo visual e ângulo iridocorneal aberto no olho do estudo (de acordo com os critérios da European Glaucoma Society (EGS) 1) 4. Aparência do nervo óptico característica do glaucoma no olho do estudo 5. Grau de Shaffer ≥ III em todos os quatro quadrantes de ângulo no olho do estudo 6. O sujeito é tratado com 0 a 5 medicamentos hipotensores no olho do estudo 7. O sujeito é capaz e deseja comparecer a todos os exames de acompanhamento agendados 8. O sujeito entende e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

• 1. Condições oculares com pior prognóstico no outro olho do que no olho do estudo 2. Formas de glaucoma de ângulo fechado em qualquer um dos olhos, a menos que agendada para cirurgia de catarata imediatamente antes do procedimento de Trabeculostomia Nasal Minimamente Invasiva ou o olho do estudo é pseudofácico com câmara posterior lente intraocular (PCIOL) 3. Glaucoma congênito ou de desenvolvimento em qualquer um dos olhos 4. Fixação ameaçando defeitos do campo visual ou PIO ≥40 mmHg no olho do estudo

  1. Outro glaucoma secundário (como neovascular, uveítico, induzido por lente, induzido por trauma ou associado ao aumento da pressão venosa episcleral) no olho do estudo
  2. Sinéquia anterior periférica (SAP), rubeose ou outras anormalidades angulares no olho do estudo
  3. Sujeito tem histórico de ceratoplastia penetrante (PKP)
  4. Qualquer cirurgia anterior no olho do estudo (no local de acesso do aplicativo do Sistema de Trabeculostomia Nasal Minimamente Invasivo), em que a conjuntiva não esteja intacta e elástica (exceto para cirurgia de catarata de córnea transparente)
  5. Qualquer doença ocular ou histórico no olho do estudo, como olho seco grave, retinopatia proliferativa ativa, síndrome ICE, crescimento epitelial ou fibroso para baixo e patologia ocular que possa interferir nas medições precisas da PIO
  6. Cirurgia prévia para um dispositivo ab-interno ou ab-externo implantado no ou através do canal de Schlemm no olho do estudo.
  7. Acuidade visual melhor corrigida pior que 20/40 (equivalente a Snellen) no outro olho
  8. História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
  9. Trauma grave no olho do estudo
  10. Neovascularização ativa da íris, procedimento ciclodestrutivo anterior, procedimento de flambagem escleral anterior, presença de óleo de silicone, necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional no olho do estudo no período de 12 meses
  11. Vítreo presente na câmara anterior, vitrectomia prévia ou hemorragia vítrea no olho do estudo
  12. Aphakia
  13. Cirurgia vitreorretiniana prévia no olho do estudo
  14. Inflamação ou infecção ocular clinicamente significativa dentro de 90 dias antes da triagem
  15. Incapaz de interromper o uso de anticoagulantes de acordo com as instruções pré-operatórias padrão do cirurgião
  16. Doença sistêmica não controlada que, na opinião do investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria que o sujeito concluísse todas as visitas do estudo
  17. Participação atual ou participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  18. Mulheres grávidas ou lactantes