Trabeculostomía nasal mínimamente invasiva: estudio de evaluación de rendimiento y seguridad

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer ≥ 18 años a ≤ 85 años 2. Nivel de PIO insatisfactorio, es decir, PIO ≥21 mmHg, en la visita de selección en el ojo del estudio 3. Glaucoma de ángulo abierto manifiesto (GAA) con cambios típicos del campo visual o del disco y ángulo iridocorneal abierto en el ojo del estudio (de acuerdo con los criterios de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS) 1) 4. Aspecto del nervio óptico característico del glaucoma en el ojo del estudio 5. Grado de Shaffer ≥ III en los cuatro cuadrantes angulares del ojo del estudio 6. El sujeto recibe tratamiento con 0 a 5 medicamentos hipotensores en el ojo del estudio 7. El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todos los exámenes de seguimiento programados 8. El sujeto comprende y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• 1. Afecciones oculares con peor pronóstico en el ojo contralateral que en el ojo del estudio 2. Formas de glaucoma de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos, a menos que se programe una cirugía de cataratas inmediatamente antes del procedimiento de trabeculostomía nasal mínimamente invasiva o el ojo del estudio sea pseudofáquico con cámara posterior lente intraocular (PCIOL) 3. Glaucoma congénito o del desarrollo en cualquiera de los ojos 4. Fijación que amenaza defectos del campo visual o PIO ≥40 mmHg en el ojo del estudio

  1. Otro glaucoma secundario (como neovascular, uveítico, inducido por el cristalino, inducido por trauma o glaucoma asociado con aumento de la presión venosa epiescleral) en el ojo del estudio
  2. Sinequias anteriores periféricas (PAS), rubeosis u otras anomalías angulares en el ojo del estudio
  3. El sujeto tiene antecedentes de queratoplastia penetrante (PKP)
  4. Cualquier cirugía previa en el ojo del estudio (en el sitio de acceso de la aplicación del Sistema de Trabeculostomía Nasal Mínimamente Invasivo), donde la conjuntiva no está intacta y elástica (excepto para la cirugía de cataratas de córnea clara)
  5. Cualquier enfermedad ocular o antecedentes en el ojo del estudio, como ojo seco grave, retinopatía proliferativa activa, síndrome ICE, crecimiento epitelial o fibroso y patología ocular que pueda interferir con las mediciones precisas de la PIO.
  6. Cirugía previa para un dispositivo ab-interno o ab-externo implantado en oa través del canal de Schlemm en el ojo del estudio.
  7. Agudeza visual mejor corregida peor que 20/40 (equivalente de Snellen) en el otro ojo
  8. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
  9. Trauma severo en el ojo del estudio
  10. Neovascularización activa del iris, procedimiento ciclodestructivo previo, procedimiento de cerclaje escleral previo, presencia de aceite de silicona, necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional en el ojo del estudio dentro de un período de 12 meses
  11. Vítreo presente en cámara anterior, vitrectomía previa o hemorragia vítrea en el ojo del estudio
  12. afaquia
  13. Cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio
  14. Inflamación o infección ocular clínicamente significativa dentro de los 90 días anteriores a la selección
  15. No se puede suspender el uso de anticoagulantes de acuerdo con las instrucciones preoperatorias estándar del cirujano
  16. Enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la salud del sujeto y/o impediría que el sujeto completara todas las visitas del estudio.
  17. Participación actual o participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección
  18. Mujeres embarazadas o lactantes