実行された形状のペリゴロティック エアウェイ デバイスの比較評価
2022年11月28日 更新者：Evanthia Dimitriou、University Hospital of Patras
この研究の目的は、換気の十分性と喉頭への取り付け/解剖学的適用の完全性に関して、最も一般的な 4 つの声門周囲気道装置を評価することです (ファイバースコープによる評価)。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを与えるすべての患者（全身麻酔下で待機的手術が予定されている18歳以上）は、研究への参加資格を決定するために術前スクリーニング検査を受けます。
無作為化プロセスは以前に行われており、それに従って参加者は研究の4つのグループの1つに分類されています。
各研究グループは、換気の十分性と取り付け/喉頭への解剖学的適用の完全性を評価しながら（ファイバースコープによる評価）、4つの喉頭周囲装置（LM FastrachTM、LM ProsealTM、LM I-GelTM、LM ProtectorTM）のいずれかを受け取る予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Spyraki, MD, MSc
- 電話番号：00306944471259
- メール：maria.uop@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evanthia Dimitriou, MD
- 電話番号：00306971796704
- メール：drevadim@gmail.com
研究場所
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Ahaia
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Patras、Ahaia、ギリシャ、26504
- 募集
- University Hospital of Patras
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コンタクト：
- Maria Spyraki, MD, MSc
- 電話番号：00306944471259
- メール：maria.uop@gmail.com
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コンタクト：
- Evanthia Dimitriou, MD
- 電話番号：00306971796704
- メール：drevadim@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、全身麻酔下で待機手術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 緊急手術を受けている患者または外傷患者
- 産科人口
- 局所麻酔を受けている患者
- 喉頭蓋気道器具の使用が禁忌である患者
- RODS スコアが 1 以上の患者 (ラリンジアル マスクの配置が困難であることを予測するためのスコア 1 ～ 4)
- 気道確保困難が予想され、覚醒下挿管が予定されている患者
- 患者の治験参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA - ファストラッハ
全身麻酔下での待機手術が予定されている 40 人の患者のグループは、挿管ラリンジアル マスク エアウェイ「Fastrach」を介して換気される予定ですが、「Fastrach」を介した喉頭ビューは、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して評価されます。
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挿管式喉頭エアウェイデバイス「Fastrach」の挿入、換気の充足度の評価および喉頭への取り付け/解剖学的適用の完成 (気管支鏡による評価)
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アクティブコンパレータ：グループ B - プロシール
全身麻酔下で待機手術が予定されている 40 人の患者のグループは、「プロシール」ラリンジアル マスク エアウェイを介して換気される予定ですが、「プロシール」を介したラリンジアル ビューは、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して評価されます。
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喉頭エアウェイデバイス「プロシール」の挿入、換気の充足度の評価、喉頭への装着・解剖学的適用の完成度（気管支鏡による評価）
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アクティブコンパレータ：グループC-I-ゲル
全身麻酔下での待機的手術が予定されている 40 人の患者のグループは、「I-gel」声門上気道装置を使用して換気される予定ですが、「I-gel」を介した喉頭ビューは、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して評価されます。
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声門上気道器具「アイジェル」の挿入、換気の充足度の評価、喉頭への装着・解剖学的適用の完成（気管支鏡による評価）
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アクティブコンパレータ：グループD-プロテクター
全身麻酔下で待機手術が予定されている 40 人の患者のグループは、「プロテクター」ラリンジアル マスク気道を使用して換気される予定ですが、「プロテクター」を介したラリンジアル ビューは、柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して評価されます。
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喉頭エアウェイデバイス「プロテクター」の挿入、換気の充足度の評価、喉頭への装着・解剖学的適用の完成度（気管支鏡による評価）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な換気
時間枠：修了まで平均2年
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手動バッグ式喉頭気道換気装置を使用した換気の十分性の評価 (十分 - 中等度の十分 - 不十分)
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修了まで平均2年
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喉頭気道デバイスの配置を成功させるために必要な時間
時間枠：修了まで平均2年
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喉頭気道確保装置の挿入開始から、呼気終末 CO2 > 20mmHg の最初のカプノグラフ波形が現れるまでの所要時間
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修了まで平均2年
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喉頭への取り付け/解剖学的適用の完成
時間枠：修了まで平均2年
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喉頭周囲デバイスを十分に配置した後、声門ビュー (グレード I ～ IV) と喉頭へのマスクの解剖学的適用を評価するために、ファイバースコープをマスクを通して挿入します。
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修了まで平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れ圧力
時間枠：修了まで平均2年
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各マスクの漏れ圧力は、調整可能な圧力制限 (APL) バルブを閉じたまま、3L/分のフレッシュガスフロー (FGF) を適用して測定されます。
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修了まで平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evanthia Dimitriou, MD、University Hospital of Patras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。