Сравнительная оценка устройств окологортанного воздуховода выполненной формы
28 ноября 2022 г. обновлено: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Целью данного исследования является оценка четырех наиболее популярных окологортанных воздуховодов с точки зрения достаточности вентиляции и совершенства установки/анатомического применения в гортани (оценка с помощью фиброскопа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Вентиляция с помощью интубационной ларингеальной маски «Фастрах» и проекция голосовой щели с помощью фиброскопа - группа А
- Устройство: Вентиляция с использованием ларингеальной маски "Proseal" и проекция голосовой щели с помощью фиброскопа - группа B
- Устройство: Вентиляция с использованием надгортанного воздуховода «I-gel» и проекция голосовой щели с помощью фиброскопа — группа C
- Устройство: Вентиляция гортани аппаратом «Протектор» и проекция голосовой щели с помощью фиброскопа – группа D
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты (старше 18 лет, которым назначена плановая операция под общей анестезией), давшие письменное информированное согласие, пройдут предоперационное скрининговое обследование для определения права на участие в исследовании.
Ранее был проведен процесс рандомизации, в соответствии с которым участники были отнесены к одной из четырех групп исследования.
Каждой исследовательской группе планируется установить одно из четырех периглоттических устройств (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) при оценке достаточности вентиляции и совершенства установки/анатомического применения в гортани (оценка с помощью фиброскопа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Spyraki, MD, MSc
- Номер телефона: 00306944471259
- Электронная почта: maria.uop@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evanthia Dimitriou, MD
- Номер телефона: 00306971796704
- Электронная почта: drevadim@gmail.com
Места учебы
-
-
Ahaia
-
Patras, Ahaia, Греция, 26504
- Рекрутинг
- University Hospital of Patras
-
Контакт:
- Maria Spyraki, MD, MSc
- Номер телефона: 00306944471259
- Электронная почта: maria.uop@gmail.com
-
Контакт:
- Evanthia Dimitriou, MD
- Номер телефона: 00306971796704
- Электронная почта: drevadim@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет, перенесшие плановую операцию под общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, перенесшие экстренную хирургическую операцию или пациенты с травмами
- Акушерское население
- Пациенты, получающие регионарную анестезию
- Пациенты, которым противопоказано использование окологортанного воздуховода.
- Пациенты с оценкой по шкале RODS ≥ 1 (оценка для прогнозирования сложности установки ларингеальной маски 1-4)
- Пациенты с предполагаемой трудностью проходимости дыхательных путей, которым запланирована интубация в сознании
- Отказ пациентов от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A- Фастрах
Группе из 40 пациентов, плановых к плановым операциям под общей анестезией, планируется вентиляция легких через интубирующую ларингеальную маску «Фастрах», при этом обзор гортани через «Фастрах» будет оцениваться с помощью гибкого фиброоптического бронхоскопа.
|
Введение интубирующего ларингеального аппарата "Fastrach", оценка вентиляционной достаточности и совершенства установки/ анатомического прилегания к гортани (оценка с помощью фибробронхоскопа)
|
|
Активный компаратор: Группа B- Proseal
Группе из 40 пациентов, которым предстоит плановая операция под общей анестезией, планируется вентиляция легких через ларингеальную маску «Proseal», при этом обзор гортани через «Proseal» будет оцениваться с помощью гибкого фиброоптического бронхоскопа.
|
Установка ларингеального аппарата "Proseal", оценка вентиляционной достаточности и совершенства установки/ анатомического прилегания к гортани (оценка с помощью фибробронхоскопа)
|
|
Активный компаратор: Группа C-I-гель
Группе из 40 пациентов, которым назначена плановая операция под общей анестезией, планируется вентиляция надгортанным аппаратом «I-gel», а обзор гортани через «I-gel» будет оцениваться с помощью гибкого фиброоптического бронхоскопа.
|
Установка надгортанного аппарата «I-gel», оценка вентиляционной достаточности и совершенства установки/ анатомического прилегания к гортани (оценка с помощью фибробронхоскопа)
|
|
Активный компаратор: Группа D- Защитник
Группе из 40 пациентов, которым предстоит плановая операция под общей анестезией, планируется вентиляция дыхательных путей ларингеальной маской «Протектор», при этом обзор гортани через «Протектор» будет оцениваться с помощью гибкого фиброоптического бронхоскопа.
|
Установка ларингеального аппарата «Протектор», оценка вентиляционной достаточности и совершенства установки/анатомического прилегания к гортани (оценка с помощью фибробронхоскопа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достаточность вентиляции
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Оценка вентиляционной достаточности с использованием ручного мешково-перигортанного аппарата (достаточная-умеренная достаточная-недостаточная)
|
До окончания учебы, в среднем 2 года
|
|
Время, необходимое для успешного размещения устройства окологортанной воздухоносной системы
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Время, необходимое от начала введения устройства окологортанного воздуховода до появления первой капнографической кривой с уровнем CO2 в конце выдоха> 20 мм рт.ст.
|
До окончания учебы, в среднем 2 года
|
|
Совершенство установки / анатомическое приложение к гортани
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 2 года
|
После достаточного размещения надгортанного устройства через маску вводят фиброскоп, чтобы оценить вид голосовой щели (степень I-IV) и анатомическое прилегание маски к гортани.
|
До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Давление утечки каждой маски будет измеряться с использованием потока свежего газа (FGF) 3 л/мин при закрытом регулируемом клапане ограничения давления (APL).
|
До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12/03/2021anesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .