Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza okołogłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych z wykonanym kształtem

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Celem pracy jest ocena czterech najpopularniejszych przyrządów do udrażniania dróg oddechowych na krtani pod kątem skuteczności wentylacji oraz perfekcji ich zamocowania/aplikacji anatomicznej do krtani (ocena za pomocą fiberoskopu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci (w wieku >18 lat zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym), którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wcześniej przeprowadzono proces randomizacji, zgodnie z którym uczestnicy zostali zakwalifikowani do jednej z czterech grup badania. Każda grupa badana ma otrzymać jeden z czterech aparatów okołogłośniowych (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) podczas oceny wystarczalności wentylacji i perfekcji instalacji/aplikacji anatomicznej do krtani (ocena za pomocą fiberoskopu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w nagłych wypadkach lub pacjenci po urazach
  • Populacja położnicza
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie regionalne
  • Pacjenci, u których stosowanie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nagłośni jest przeciwwskazane
  • Pacjenci z wynikiem RODS ≥ 1 (punktacja do przewidywania trudnego umieszczenia maski krtaniowej 1-4)
  • Pacjenci z przewidywaną trudną drożnością dróg oddechowych, zaplanowaną do intubacji w stanie czuwania
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A – Fastrach
Grupa 40 pacjentów planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym planowana jest do wentylacji przez intubacyjną maskę krtaniową „Fastrach”, natomiast widok krtani przez „Fastrach” będzie oceniany za pomocą giętkiego bronchoskopu światłowodowego
Urządzenie: Wentylacja za pomocą maski intubacyjnej „Fastrach” Widok dróg oddechowych i głośni za pomocą fiberoskopu – Grupa A
Wprowadzenie intubacyjnego krtaniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „Fastrach”, ocena dostateczności wentylacji i perfekcji założenia/anatomicznego założenia do krtani (ocena bronchoskopem światłowodowym)
Aktywny komparator: Grupa B – Proseal
Grupa 40 pacjentów planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym planowana jest do wentylacji przez maskę krtaniową „Proseal”, natomiast obraz krtani przez „Proseal” będzie oceniany za pomocą giętkiego bronchoskopu światłowodowego
Urządzenie: Wentylacja maską krtaniową „Proseal” Widok dróg oddechowych i głośni przy użyciu fiberoskopu – Grupa B
Wprowadzenie krtaniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „Proseal”, ocena dostateczności wentylacji i perfekcji założenia/anatomicznego założenia do krtani (ocena bronchoskopem światłowodowym)
Aktywny komparator: Grupa C-I-żel
Planowana jest wentylacja grupy 40 pacjentów planowanych do planowych operacji w znieczuleniu ogólnym za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „I-gel” oraz ocena krtani przez „I-gel” za pomocą giętkiego bronchoskopu światłowodowego
Urządzenie: Wentylacja za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „I-gel” i projekcja głośni za pomocą fiberoskopu – grupa C
Wprowadzenie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „I-gel”, ocena dostateczności wentylacji i perfekcji założenia/anatomicznego założenia do krtani (ocena bronchoskopem światłowodowym)
Aktywny komparator: Grupa D - Protector
Grupa 40 pacjentów planowanych do operacji planowych w znieczuleniu ogólnym planowana jest do wentylacji przy użyciu maski krtaniowej „Protector”, natomiast obraz krtani przez „Protector” będzie oceniany za pomocą giętkiego bronchoskopu światłowodowego
Urządzenie: Wentylacja za pomocą krtaniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „Protector” i projekcja głośni za pomocą fiberoskopu – grupa D
Wprowadzenie krtaniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych „Protector”, ocena dostateczności wentylacji i perfekcji założenia/ anatomicznej aplikacji do krtani (ocena bronchoskopem światłowodowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystarczalność wentylacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Ocena dostateczności wentylacji przy użyciu ręcznej wentylacji workowo-perygłośniowej (wystarczająca- umiarkowana wystarczająca-niedostateczna)
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Czas potrzebny do pomyślnego umieszczenia urządzenia periglotic do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Czas wymagany od początku wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych na krtani do pojawienia się pierwszej fali kapnograficznej z końcowo-wydechowym CO2 > 20 mmHg
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Doskonałość instalacji/aplikacji anatomicznej do krtani
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Po dostatecznym umieszczeniu urządzenia okołogłośniowego przez maskę wprowadza się fiberoskop w celu oceny projekcji głośni (stopień I-IV) i anatomicznego zamocowania maski do krtani.
Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Ciśnienie przecieku każdej maski będzie mierzone przy przepływie świeżego gazu (FGF) 3 l/min przy zamkniętym regulowanym zaworze ograniczającym ciśnienie (APL).
Do ukończenia studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Śledczy

  • Główny śledczy: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/03/2021anesthesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj