성형된 형태의 Periglottic 기도 장치의 비교 평가
2022년 11월 28일 업데이트: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
이 연구의 목적은 환기의 충분성과 후두에 대한 설치/해부학적 적용의 완벽성과 관련하여 가장 널리 사용되는 네 개의 성문 주위 기도 장치를 평가하는 것입니다(섬유경으로 평가).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제출한 모든 환자(전신 마취 하의 선택적 수술이 예정된 >18세)는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 수술 전 선별 검사를 받게 됩니다.
참가자가 연구의 네 그룹 중 하나로 분류된 무작위화 프로세스가 이전에 수행되었습니다.
각 스터디 그룹은 4개의 성대 장치(LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) 중 하나를 받고 환기의 충분성과 후두에 대한 설치/해부 적용의 완성도를 평가(섬유경으로 평가)할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Spyraki, MD, MSc
- 전화번호: 00306944471259
- 이메일: maria.uop@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Evanthia Dimitriou, MD
- 전화번호: 00306971796704
- 이메일: drevadim@gmail.com
연구 장소
-
-
Ahaia
-
Patras, Ahaia, 그리스, 26504
- 모병
- University Hospital of Patras
-
연락하다:
- Maria Spyraki, MD, MSc
- 전화번호: 00306944471259
- 이메일: maria.uop@gmail.com
-
연락하다:
- Evanthia Dimitriou, MD
- 전화번호: 00306971796704
- 이메일: drevadim@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 전신 마취 하에 선택 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 응급 수술을 받는 환자 또는 외상 환자
- 산과 인구
- 국소마취를 받는 환자
- 성문 주위 기도 장치의 사용이 금기인 환자
- RODS 점수가 1 이상인 환자(어려운 후두 마스크 배치를 예측하기 위한 점수 1-4)
- 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자, 각성 삽관이 계획된 환자
- 환자의 임상시험 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A- Fastrach
전신마취 하에 예정된 40명의 환자 그룹은 삽관식 후두 마스크 기도 "Fastrach"를 통해 인공호흡을 계획하고 있으며, "Fastrach"를 통한 후두 시야는 굴곡성 광섬유 기관지경을 사용하여 평가됩니다.
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삽관식 후두 기도 장치 "Fastrach" 삽입, 환기 충분성 평가 및 설치 완료/후두에 대한 해부학적 적용(광섬유 기관지경으로 평가)
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활성 비교기: 그룹 B- Proseal
전신마취 하에 예정된 40명의 환자군은 "Proseal" 후두마스크 기도를 통해 인공호흡을 계획하고, "Proseal"을 통한 후두 시야는 굴곡성 광섬유 기관지경을 사용하여 평가할 예정입니다.
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후두 기도 장치 "Proseal" 삽입, 환기 충분성 평가 및 후두에 대한 설치/해부 적용의 완성도 평가(광섬유 기관지경으로 평가)
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활성 비교기: 그룹 C-I-겔
전신마취 하 수술 예정인 40명의 환자군은 "I-gel" 성문위 기도 장치를 사용하여 인공호흡을 계획하고, "I-gel"을 통한 후두 시야는 굴곡성 광섬유 기관지경을 사용하여 평가할 예정입니다.
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성문위 기도 장치 "I-gel" 삽입, 환기 충분성 평가 및 설치 완료/후두에 대한 해부학적 적용(광섬유 기관지경으로 평가)
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활성 비교기: 그룹 D- 프로텍터
전신마취 하에 예정된 40명의 환자 그룹은 "Protector" 후두 마스크 기도를 사용하여 인공호흡을 계획하고 "Protector"를 통한 후두 시야는 굴곡성 광섬유 기관지경을 사용하여 평가됩니다.
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후두기도 장치 "Protector" 삽입, 충분한 환기 및 후두에 대한 설치/해부 적용의 완성도 평가(광섬유 기관지경으로 평가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 충분
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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수동 백-페그로틱 기도 장치 환기를 이용한 환기 충분도 평가(충분-보통 충분-불충분)
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학업 완료까지, 평균 2년
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성공적인 periglottic 기도 장치 배치에 필요한 시간
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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Periglottic airway device 삽입 시작부터 end-tidal CO2> 20mmHg의 첫 번째 capnographic 파형이 나타날 때까지 필요한 시간
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학업 완료까지, 평균 2년
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후두에 대한 설치/해부학적 적용의 완성
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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성문 주위 장치를 충분히 배치한 후 성문 시야(등급 I-IV)와 후두에 대한 마스크의 해부학적 적용을 평가하기 위해 마스크를 통해 섬유경을 삽입합니다.
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학업 완료까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누출 압력
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브를 닫은 상태에서 3L/min의 신선 가스 흐름(FGF)을 적용하여 각 마스크의 누출 압력을 측정합니다.
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학업 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 12/03/2021anesthesia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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