Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení periglotických dýchacích cest s provedeným tvarem

28. listopadu 2022 aktualizováno: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Účelem této studie je zhodnotit čtyři nejoblíbenější periglotické dýchací přístroje z hlediska dostatečné ventilace a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (hodnocení pomocí fibroskopu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti (>18 let s plánovanou elektivní operací v celkové anestezii), kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí předoperační screeningové vyšetření ke stanovení způsobilosti pro vstup do studie. Dříve byl proveden randomizační proces, podle kterého byli účastníci zařazeni do jedné ze čtyř skupin studie. Každá studijní skupina má podle plánu obdržet jedno ze čtyř periglotických zařízení (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) při hodnocení dostatečné ventilace a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (hodnocení pomocí fibroskopu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Spyraki, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 00306944471259
  • E-mail: maria.uop@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Evanthia Dimitriou, MD
  • Telefonní číslo: 00306971796704
  • E-mail: drevadim@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let podstupující elektivní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti podstupující neodkladnou operaci nebo pacienti po traumatu
  • Porodnická populace
  • Pacienti v regionální anestezii
  • Pacienti, u kterých je použití periglotického dýchacího přístroje kontraindikováno
  • Pacienti se skóre RODS ≥ 1 (skóre pro predikci obtížného umístění laryngeální masky 1-4)
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami, u kterých je plánována bdělá intubace
  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A- Fastrach
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace přes intubační laryngeální masku „Fastrach“, zatímco laryngeální pohled přes „Fastrach“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
Přístroj: Ventilace pomocí intubační laryngeální masky „Fastrach“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina A
Zavedení intubačního laryngeálního dýchacího přístroje "Fastrach", vyhodnocení dostatku ventilace a dokonalost instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)
Aktivní komparátor: Skupina B - Proseal
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace přes laryngeální masku „Proseal“, zatímco laryngeální pohled přes „Proseal“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem
Přístroj: Ventilace pomocí laryngeální masky „Proseal“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina B
Zavedení laryngeálního dýchacího přístroje "Proseal", vyhodnocení dostatku ventilace a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)
Aktivní komparátor: Skupina C-I-gel
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace pomocí supraglotického dýchacího přístroje „I-gel“, zatímco laryngeální pohled přes „I-gel“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
Přístroj: Ventilace pomocí supraglotického dýchacího přístroje „I-gel“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina C
Zavedení supraglotického dýchacího přístroje „I-gel“, vyhodnocení ventilační dostatečnosti a dokonalosti instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)
Aktivní komparátor: Skupina D-Protektor
Skupině 40 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii je plánována ventilace pomocí laryngeální masky „Protector“, zatímco laryngeální pohled přes „Protector“ bude hodnocen pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem.
Přístroj: Ventilace pomocí laryngeálního dýchacího přístroje „Protector“ a glotický pohled pomocí fibroskopu – skupina D
Zavedení laryngeálního dýchacího přístroje „Protector“, vyhodnocení dostatku ventilace a dokonalost instalace/anatomické aplikace na hrtan (vyhodnocení fibrooptickým bronchoskopem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatek ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení dostatečnosti ventilace pomocí ruční ventilace vak-periglotický dýchací přístroj (dostatečná-střední dostatečná-nedostatečná)
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Čas potřebný pro úspěšné umístění periglotického dýchacího přístroje
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Čas potřebný od začátku zavedení periglotického dýchacího zařízení do objevení se první kapnografické vlny s CO2 na konci výdechu > 20 mmHg
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Dokonalost instalace/anatomická aplikace na hrtan
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Po dostatečném umístění periglotického zařízení se maskou zavede fibroskop za účelem vyhodnocení glotického zobrazení (stupeň I-IV) a anatomické aplikace masky na hrtan.
Do ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový tlak
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Netěsnost každé masky bude měřena při použití průtoku čerstvého plynu (FGF) 3 l/min, zatímco bude ventil nastavitelného omezení tlaku (APL) zavřený.
Do ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12/03/2021anesthesia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit