Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoritetun muodon omaavien periglottisten ilmatielaitteiden vertaileva arviointi

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljää suosituinta periglottista hengitystielaitetta ilmanvaihdon riittävyyden ja kurkunpään asennuksen/anatomisen sovelluksen täydellisyyden suhteen (arviointi kuituputken avulla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat (yli 18-vuotiaat, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa), jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi leikkausta edeltävän seulontatutkimuksen, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Aikaisemmin on tehty satunnaistusprosessi, jonka mukaan osallistujat on luokiteltu johonkin tutkimuksen neljästä ryhmästä. Jokaisen tutkimusryhmän on määrä saada yksi neljästä periglottisesta laitteesta (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) samalla kun arvioidaan ilmanvaihdon riittävyyttä ja kurkunpään asennuksen/anatomisen sovelluksen täydellisyyttä (arviointi kuituputken avulla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Evanthia Dimitriou, MD
  • Puhelinnumero: 00306971796704
  • Sähköposti: drevadim@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai traumapotilaat
  • Synnytyspopulaatio
  • Potilaat, jotka saavat aluepuudutusta
  • Potilaat, joille periglottisen hengitystielaitteen käyttö on vasta-aiheista
  • Potilaat, joiden RODS-pistemäärä on ≥ 1 (pistemäärä vaikean kurkunpään maskin asettamisen ennustamiseksi 1-4)
  • Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä, suunniteltu hereillä olevaan intubaatioon
  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - Fastrach
Yleisanestesiassa elektiiviseen leikkaukseen suunniteltu 40 potilaan ryhmä suunnitellaan ventiloitavan intuboivan kurkunpään maskin "Fastrach" -hengitysteiden kautta, kun taas kurkunpään näkymää "Fastrachin" kautta arvioidaan joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla.
Laite: Hengitys "Fastrach"-intuboivalla kurkunpään maskilla. Hengitystiet ja glottikuva fibroskoopilla - ryhmä A
Intuboivan kurkunpään hengitystielaitteen "Fastrach" asettaminen, ilmanvaihdon riittävyyden arviointi ja kurkunpään asennuksen/anatomisen sovelluksen täydellisyys (arviointi kuituoptisella bronkoskoopilla)
Active Comparator: Ryhmä B - Proseal
40 potilaan ryhmä, joille on suunniteltu yleisanestesiassa elektiivinen leikkaus, suunnitellaan ventiloitavan "Proseal"-kurkunpään maskin hengitysteiden kautta, kun taas kurkunpään näkymää "Prosealin" kautta arvioidaan joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla.
Laite: Hengitys "Proseal" kurkunpään maskilla. Hengitystiet ja glottikuva fibroskoopilla - Ryhmä B
Kurkunpään hengitystielaitteen "Proseal" asettaminen, ilmanvaihdon riittävyyden ja kurkunpään asennuksen/anatomisen sovelluksen täydellisyyden arviointi (arviointi kuituoptisella bronkoskoopilla)
Active Comparator: Ryhmä C - I-geeli
40 potilaan ryhmä, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa, suunnitellaan ventiloitavan "I-gel" supraglottisella hengitystielaitteella, kun taas kurkunpään näkymää "I-gelin" läpi arvioidaan joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla.
Laite: Hengitys "I-gel" supraglottisella hengitystielaitteella ja glottikuva fibroskoopilla - ryhmä C
Supraglottisen hengitystielaitteen "I-gel" asettaminen, ilmanvaihdon riittävyyden ja kurkunpään asennuksen/anatomisen sovelluksen täydellisyyden arviointi (arviointi kuituoptisella bronkoskoopilla)
Active Comparator: Ryhmä D - Suoja
40 potilaan ryhmä, jolle on suunniteltu yleisanestesiassa elektiivinen leikkaus, suunnitellaan ventiloitavan "Protector"-kurkunpään maskin hengitystiellä, kun taas kurkunpään näkymää "Protectorin" kautta arvioidaan joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla.
Laite: Hengitys "Protector" kurkunpään hengitystielaitteella ja glottikuva fibroskoopilla - ryhmä D
Kurkunpään hengitystielaitteen "Protector" asettaminen, ilmanvaihdon riittävyyden arviointi ja kurkunpään asennuksen/anatomisen sovelluksen täydellisyys (arviointi kuituoptisella bronkoskoopilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon riittävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Ilmanvaihdon riittävyyden arviointi manuaalisella pussi-periglotti-hengityslaitteella (riittävä - kohtalainen riittävä - riittämätön)
Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen periglottisen hengitystielaitteen sijoittamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Aika, joka kuluu periglottisen hengitystielaitteen asettamisen alusta ensimmäiseen kapnografiseen aaltomuotoon, jossa CO2 hengityksen lopussa > 20 mmHg
Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Täydellinen asennus/anatominen käyttö kurkunpäässä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Kun periglottinen laite on asetettu riittävästi, naamion läpi työnnetään kuituputki, jonka avulla voidaan arvioida glottinäkymä (luokka I-IV) ja maskin anatominen levitys kurkunpään kohdalle.
Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotopaine
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Jokaisen maskin vuotopaine mitataan käyttämällä tuorekaasuvirtausta (FGF) 3 l/min pitäen säädettävä paineenrajoitusventtiili (APL) suljettuna.
Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Patras

Tutkijat

  • Päätutkija: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/03/2021anesthesia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa