Avaliação Comparativa de Dispositivos de Via Aérea Periglótica com Forma Realizada
28 de novembro de 2022 atualizado por: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
O objetivo deste estudo é avaliar quatro dispositivos periglóticos mais populares quanto à suficiência ventilatória e perfeição de instalação/aplicação anatômica na laringe (avaliação com fibroscópio).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Ventilação com máscara laríngea de intubação "Fastrach" e visão glótica com fibroscópio - Grupo A
- Dispositivo: Ventilação com máscara laríngea "Proseal" e visão glótica com fibroscópio - Grupo B
- Dispositivo: Ventilação com dispositivo supraglótico "I-gel" e visão glótica com fibroscópio - Grupo C
- Dispositivo: Ventilação com aparelho laríngeo "Protector" e visão glótica com fibroscópio - Grupo D
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes (> 18 anos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral) que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a exame de triagem pré-operatória para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Foi feito previamente um processo de randomização, segundo o qual os participantes foram classificados em um dos quatro grupos do estudo.
Cada grupo de estudo está programado para receber um dos quatro dispositivos periglóticos (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) enquanto avalia a suficiência ventilatória e a perfeição da instalação/aplicação anatômica na laringe (avaliação com fibroscópio).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Spyraki, MD, MSc
- Número de telefone: 00306944471259
- E-mail: maria.uop@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Evanthia Dimitriou, MD
- Número de telefone: 00306971796704
- E-mail: drevadim@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ahaia
-
Patras, Ahaia, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University Hospital of Patras
-
Contato:
- Maria Spyraki, MD, MSc
- Número de telefone: 00306944471259
- E-mail: maria.uop@gmail.com
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Contato:
- Evanthia Dimitriou, MD
- Número de telefone: 00306971796704
- E-mail: drevadim@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos, submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência ou traumatizados
- população obstétrica
- Pacientes recebendo anestesia regional
- Pacientes para os quais o uso de dispositivo de via aérea periglótica é contraindicado
- Pacientes com pontuação RODS ≥ 1 (pontuação para prever difícil colocação da máscara laríngea 1-4)
- Pacientes com via aérea difícil antecipada, planejados para intubação acordado
- Recusa dos pacientes em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A- Fastrach
Grupo de 40 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral estão planejados para serem ventilados através da máscara laríngea de intubação "Fastrach", enquanto a visão laríngea através de "Fastrach" será avaliada usando um broncoscópio de fibra óptica flexível
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Inserção do dispositivo intubador laríngeo "Fastrach", avaliação da suficiência ventilatória e perfeição da instalação/aplicação anatômica na laringe (avaliação com fibrobroncoscópio)
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Comparador Ativo: Grupo B- Proseal
Grupo de 40 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral estão planejados para serem ventilados através da máscara laríngea "Proseal", enquanto a visualização laríngea através do "Proseal" será avaliada usando um broncoscópio de fibra óptica flexível
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Inserção do dispositivo laríngeo “Proseal”, avaliação da suficiência ventilatória e perfeição da instalação/aplicação anatômica na laringe (avaliação com fibrobroncoscópio)
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Comparador Ativo: Grupo C-I-gel
Grupo de 40 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral serão ventilados com o dispositivo supraglótico "I-gel", enquanto a visão laríngea através do "I-gel" será avaliada com um broncoscópio de fibra óptica flexível
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Inserção do dispositivo supraglótico "I-gel", avaliação da suficiência ventilatória e perfeição da instalação/aplicação anatômica na laringe (avaliação com fibrobroncoscópio)
|
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Comparador Ativo: Grupo D- Protetor
Grupo de 40 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral serão ventilados com máscara laríngea "Protector", enquanto a visão laríngea através de "Protetor" será avaliada com broncoscópio de fibra óptica flexível
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Inserção do dispositivo laríngeo "Protetor", avaliação da suficiência ventilatória e perfeição da instalação/aplicação anatômica na laringe (avaliação com fibrobroncoscópio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suficiência de ventilação
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
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Avaliação da suficiência ventilatória utilizando ventilação manual com bolsa-dispositivo periglótico (suficiente-moderada suficiente-insuficiente)
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
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Tempo necessário para a colocação bem-sucedida do dispositivo de via aérea periglótica
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
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Tempo necessário desde o início da inserção do dispositivo de via aérea periglótica até o aparecimento da primeira onda capnográfica com CO2 expirado > 20mmHg
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
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Perfeição de instalação/aplicação anatômica na laringe
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
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Após colocação suficiente do dispositivo periglótico, um fibroscópio é inserido através da máscara para avaliar a visão glótica (grau I-IV) e a aplicação anatômica da máscara na laringe.
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
A pressão de vazamento de cada máscara será medida aplicando fluxo de gás fresco (FGF) de 3L/min, mantendo a válvula limitadora de pressão ajustável (APL) fechada.
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12/03/2021anesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .