Évaluation comparative des dispositifs respiratoires périglottiques à forme réalisée
28 novembre 2022 mis à jour par: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Le but de cette étude est d'évaluer quatre des dispositifs d'intubation périglottique les plus populaires en ce qui concerne la suffisance de la ventilation et la perfection de l'installation/application anatomique au larynx (évaluation avec fibroscope).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Ventilation au masque laryngé d'intubation "Fastrach" et vue glottique au fibroscope - Groupe A
- Dispositif: Ventilation au masque laryngé « Proseal » et vue glottique au fibroscope - Groupe B
- Dispositif: Ventilation à l'aide du dispositif d'intubation supraglottique "I-gel" et vue glottique au fibroscope - Groupe C
- Dispositif: Ventilation à l'aide du dispositif d'intubation laryngée "Protector" et vue glottique au fibroscope - Groupe D
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients (> 18 ans devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale) donnant leur consentement éclairé par écrit subiront un examen de dépistage préopératoire afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Un processus de randomisation a été précédemment effectué, selon lequel les participants ont été classés dans l'un des quatre groupes de l'étude.
Chaque groupe d'étude doit recevoir l'un des quatre dispositifs périglottiques (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) tout en évaluant la suffisance de la ventilation et la perfection de l'installation/application anatomique au larynx (évaluation avec fibroscope).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Spyraki, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 00306944471259
- E-mail: maria.uop@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evanthia Dimitriou, MD
- Numéro de téléphone: 00306971796704
- E-mail: drevadim@gmail.com
Lieux d'étude
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Ahaia
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Patras, Ahaia, Grèce, 26504
- Recrutement
- University Hospital of Patras
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Contact:
- Maria Spyraki, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 00306944471259
- E-mail: maria.uop@gmail.com
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Contact:
- Evanthia Dimitriou, MD
- Numéro de téléphone: 00306971796704
- E-mail: drevadim@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans, subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patients subissant une chirurgie d'urgence ou patients traumatisés
- Population obstétricale
- Patients recevant une anesthésie régionale
- Patients pour lesquels l'utilisation d'un dispositif d'intubation périglottique est contre-indiquée
- Patients avec un score RODS ≥ 1 (score pour prédire le placement difficile du masque laryngé 1-4)
- Patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées, prévues pour une intubation éveillée
- Refus des patients de participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A - Fastrach
Un groupe de 40 patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale devrait être ventilé à travers la voie respiratoire du masque laryngé d'intubation "Fastrach", tandis que la vue laryngée à travers "Fastrach" sera évaluée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible
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Insertion du dispositif d'intubation laryngée "Fastrach", évaluation de la suffisance de la ventilation et de la perfection de l'installation/application anatomique au larynx (évaluation avec bronchoscope à fibre optique)
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Comparateur actif: Groupe B - Proseal
Un groupe de 40 patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale devrait être ventilé par le masque laryngé « Proseal », tandis que la vue laryngée à travers « Proseal » sera évaluée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible.
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Mise en place du dispositif d'intubation laryngée "Proseal", évaluation de la suffisance de la ventilation et de la perfection de l'installation/application anatomique au larynx (évaluation avec bronchoscope à fibre optique)
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Comparateur actif: Groupe C - I-gel
Un groupe de 40 patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale devrait être ventilé à l'aide du dispositif d'intubation supraglottique "I-gel", tandis que la vue laryngée à travers "I-gel" sera évaluée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible
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Insertion du dispositif d'intubation supraglottique "I-gel", évaluation de la suffisance de la ventilation et de la perfection de l'installation/application anatomique au larynx (évaluation avec bronchoscope à fibre optique)
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Comparateur actif: Groupe D - Protecteur
Un groupe de 40 patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale devrait être ventilé à l'aide du masque laryngé "Protector", tandis que la vue laryngée à travers "Protector" sera évaluée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible
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Insertion du dispositif d'intubation laryngée "Protector", évaluation de la suffisance de la ventilation et de la perfection de l'installation/application anatomique au larynx (évaluation avec bronchoscope à fibre optique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suffisance d'aération
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Évaluation de la suffisance de la ventilation à l'aide d'une ventilation manuelle par ballon-dispositif respiratoire périglottique (suffisante-modérée suffisante-insuffisante)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Temps requis pour le placement réussi du dispositif des voies respiratoires périglottiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Temps nécessaire depuis le début de l'insertion du dispositif de voies respiratoires périglottiques jusqu'à l'apparition de la première forme d'onde capnographique avec CO2 de fin d'expiration> 20 mmHg
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Perfection de pose/ application anatomique au larynx
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Après un placement suffisant du dispositif périglottique, un fibroscope est inséré à travers le masque afin d'évaluer la vue glottique (grade I-IV) et l'application anatomique du masque sur le larynx.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de fuite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La pression de fuite de chaque masque sera mesurée en appliquant un débit de gaz frais (FGF) de 3L/min tout en maintenant la valve de limitation de pression réglable (APL) fermée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Estimation)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/03/2021anesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .