Evaluación comparativa de dispositivos de vías respiratorias periglóticas con forma preformada
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
El propósito de este estudio es evaluar los cuatro dispositivos de vía aérea periglóticos más populares con respecto a la suficiencia de ventilación y la perfección de la instalación/aplicación anatómica a la laringe (evaluación con fibroscopio).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Ventilación con máscara laríngea de intubación "Fastrach" y vista glótica con fibroscopio - Grupo A
- Dispositivo: Ventilación mediante mascarilla laríngea “Proseal” vía aérea y visión glótica mediante fibroscopio- Grupo B
- Dispositivo: Ventilación con dispositivo de vía aérea supraglótica "I-gel" y vista glótica con fibroscopio - Grupo C
- Dispositivo: Ventilación con dispositivo de vía aérea laríngea "Protector" y vista glótica con fibroscopio - Grupo D
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes (mayores de 18 años programados para cirugía electiva bajo anestesia general) que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un examen de detección preoperatorio para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Previamente se ha realizado un proceso de aleatorización, según el cual los participantes han sido clasificados en uno de los cuatro grupos del estudio.
Cada grupo de estudio está programado para recibir uno de los cuatro dispositivos perigloticos (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) mientras se evalúa la suficiencia de la ventilación y la perfección de la instalación/aplicación anatómica a la laringe (evaluación con fibroscopio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Spyraki, MD, MSc
- Número de teléfono: 00306944471259
- Correo electrónico: maria.uop@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evanthia Dimitriou, MD
- Número de teléfono: 00306971796704
- Correo electrónico: drevadim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ahaia
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Patras, Ahaia, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras
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Contacto:
- Maria Spyraki, MD, MSc
- Número de teléfono: 00306944471259
- Correo electrónico: maria.uop@gmail.com
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Contacto:
- Evanthia Dimitriou, MD
- Número de teléfono: 00306971796704
- Correo electrónico: drevadim@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años, sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o pacientes traumatizados
- Población obstétrica
- Pacientes que reciben anestesia regional
- Pacientes en los que está contraindicado el uso de dispositivos de vía aérea periglóticos
- Pacientes con puntuación RODS ≥ 1 (puntuación para predecir la colocación difícil de la máscara laríngea 1-4)
- Pacientes con vía aérea difícil anticipada, planeados para intubación despierto
- Negativa de los pacientes a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A- Fastrach
Se planea ventilar a un grupo de 40 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general a través de la vía aérea con máscara laríngea de intubación "Fastrach", mientras que la vista laríngea a través de "Fastrach" se evaluará utilizando un broncoscopio de fibra óptica flexible
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Inserción del dispositivo de intubación de vía aérea laríngea "Fastrach", evaluación de la suficiencia ventilatoria y perfección de la instalación/aplicación anatómica a la laringe (evaluación con broncoscopio de fibra óptica)
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Comparador activo: Grupo B- Proseal
Se planea ventilar a un grupo de 40 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general a través de la vía aérea con máscara laríngea "Proseal", mientras que la vista laríngea a través de "Proseal" se evaluará utilizando un broncoscopio de fibra óptica flexible
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Inserción del dispositivo de vía aérea laríngea "Proseal", evaluación de la suficiencia ventilatoria y perfección de la instalación/aplicación anatómica a la laringe (evaluación con broncoscopio de fibra óptica)
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Comparador activo: Grupo C-I-gel
Se planea ventilar a un grupo de 40 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general con el dispositivo de vía aérea supraglótica "I-gel", mientras que la vista laríngea a través de "I-gel" se evaluará con un broncoscopio de fibra óptica flexible
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Inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica "I-gel", evaluación de la suficiencia ventilatoria y perfección de la instalación/aplicación anatómica a la laringe (evaluación con broncoscopio de fibra óptica)
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Comparador activo: Grupo D- Protector
Se planea ventilar a un grupo de 40 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general con la vía aérea con máscara laríngea "Protector", mientras que la vista laríngea a través de "Protector" se evaluará con un broncoscopio de fibra óptica flexible
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Inserción del dispositivo de vía aérea laríngea "Protector", evaluación de la suficiencia ventilatoria y perfección de la instalación/aplicación anatómica a la laringe (evaluación con broncoscopio de fibra óptica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suficiencia de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Evaluación de la suficiencia ventilatoria mediante ventilación manual con bolsa-dispositivo de vía aérea periglótica (suficiente-moderada suficiente-insuficiente)
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Tiempo requerido para la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea periglotica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Tiempo requerido desde el inicio de la inserción del dispositivo de vía aérea periglótica hasta la aparición de la primera forma de onda capnográfica con CO2 espiratorio final > 20 mmHg
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Perfección de la instalación/aplicación anatómica a la laringe
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Después de la colocación suficiente del dispositivo periglótico, se inserta un fibroscopio a través de la máscara para evaluar la vista glótica (grado I-IV) y la aplicación anatómica de la máscara a la laringe.
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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La presión de fuga de cada máscara se medirá aplicando un flujo de gas fresco (FGF) de 3 L/min mientras se mantiene cerrada la válvula limitadora de presión ajustable (APL).
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12/03/2021anesthesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .