Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av periglottiske luftveisenheter med utført form

28. november 2022 oppdatert av: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Hensikten med denne studien er å evaluere fire, mest populære periglottiske luftveisanordninger med hensyn til tilstrekkelig ventilasjon og perfeksjon av installasjon/anatomisk påføring til strupehodet (evaluering med fiberskop).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter (>18 år som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi) som gir skriftlig informert samtykke, gjennomgå en preoperativ screeningundersøkelse for å avgjøre kvalifisering for studiestart. Det er tidligere gjort en randomiseringsprosess, hvor deltakerne er blitt klassifisert i en av de fire gruppene i studien. Hver studiegruppe er planlagt å motta en av de fire periglottiske enhetene (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) mens de evaluerer ventilasjonstilstrekkelighet og perfeksjon av installasjon/anatomisk påføring til strupehodet (evaluering med fiberskop).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller traumepasienter
  • Obstetrisk befolkning
  • Pasienter som får regional anestesi
  • Pasienter som er kontraindisert for bruk av periglottisk luftveisapparat
  • Pasienter med RODS-skåre ≥ 1 (poengsum for å forutsi vanskelig plassering av larynxmaske 1-4)
  • Pasienter med forventet vanskelig luftvei, planlagt for våken intubasjon
  • Pasientenes avslag på å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A- Fastrach
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli ventilert gjennom den intuberende larynxmasken "Fastrach", mens larynxsynet gjennom "Fastrach" vil bli evaluert ved hjelp av et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhet: Ventilasjon ved hjelp av "Fastrach" intuberende larynxmaske luftveier og glottisk sikt ved bruk av fiberskop - gruppe A
Innsetting av den intuberende larynxluftveisanordningen "Fastrach", evaluering av ventilasjonstilstrekkelighet og perfeksjon av installasjon/anatomisk påføring på strupehodet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
Aktiv komparator: Gruppe B- Proseal
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli ventilert gjennom "Proseal" larynxmaskeluftveien, mens larynxsynet gjennom "Proseal" vil bli evaluert ved hjelp av et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhet: Ventilasjon ved bruk av "Proseal" larynxmaske luftveier og glottisk syn ved bruk av fiberskop-gruppe B
Innsetting av larynx-luftveisapparatet "Proseal", evaluering av ventilasjonstilstrekkelighet og perfeksjon av installasjon/ anatomisk påføring på strupehodet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
Aktiv komparator: Gruppe C-I-gel
Gruppe på 40 pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli ventilert ved hjelp av "I-gel" supraglottisk luftveisanordning, mens larynxsynet gjennom "I-gel" vil bli evaluert ved hjelp av et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhet: Ventilasjon ved bruk av "I-gel" supraglottisk luftveisanordning og glottisk sikt ved bruk av fiberskop-gruppe C
Innsetting av den supraglottiske luftveisanordningen "I-gel", evaluering av ventilasjonstilstrekkelighet og perfeksjon av installasjon/ anatomisk påføring til strupehodet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
Aktiv komparator: Gruppe D- Beskytter
Gruppe på 40 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi er planlagt å bli ventilert ved hjelp av "Protector" larynxmaske luftveien, mens larynxsynet gjennom "Protector" vil bli evaluert ved hjelp av et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
Enhet: Ventilasjon ved hjelp av "Protector" larynx-luftveisapparat og glottisk sikt med fiberskop-gruppe D
Innsetting av larynx-luftveisanordningen "Protector", evaluering av ventilasjonstilstrekkelighet og perfeksjon av installasjon/ anatomisk påføring på strupehodet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig ventilasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av tilstrekkelig ventilasjon ved bruk av manuell pose-periglottisk luftveisventilasjon (tilstrekkelig- moderat tilstrekkelig- utilstrekkelig)
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Tid som kreves for vellykket plassering av periglottisk luftveisenhet
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Tid som kreves fra begynnelsen av innsettingen av den periglottiske luftveisanordningen til fremkomsten av den første kapnografiske bølgeformen med endetidal CO2> 20 mmHg
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Perfeksjon av installasjon / anatomisk applikasjon til strupehodet
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Etter tilstrekkelig plassering av den periglottiske enheten, settes et fiberskop gjennom masken for å evaluere glottisk syn (grad I-IV) og den anatomiske påføringen av masken til strupehodet.
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjetrykk
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Lekkasjetrykket til hver maske vil bli målt ved å bruke ferskgassstrøm (FGF) på 3L/min mens den justerbare trykkbegrensningsventilen (APL) holdes lukket.
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12/03/2021anesthesia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere