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Valutazione comparativa dei dispositivi per le vie aeree periglottiche con forma eseguita

28 novembre 2022 aggiornato da: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Lo scopo di questo studio è valutare quattro dispositivi periglottici più diffusi per quanto riguarda la sufficienza della ventilazione e la perfezione dell'installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con fibroscopio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti (> 18 anni programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale) che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a esame di screening preoperatorio per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. In precedenza è stato effettuato un processo di randomizzazione, in base al quale i partecipanti sono stati classificati in uno dei quattro gruppi dello studio. Ogni gruppo di studio è programmato per ricevere uno dei quattro dispositivi periglottici (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) valutando la ventilazione sufficiente e la perfezione dell'installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con fibroscopio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Evanthia Dimitriou, MD
  • Numero di telefono: 00306971796704
  • Email: drevadim@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni, sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o pazienti traumatizzati
  • Popolazione ostetrica
  • Pazienti sottoposti ad anestesia regionale
  • Pazienti per i quali è controindicato l'uso del dispositivo periglottico
  • Pazienti con punteggio RODS ≥ 1 (punteggio per predire il difficile posizionamento della maschera laringea 1-4)
  • Pazienti con vie aeree difficili previste, pianificati per l'intubazione da svegli
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - Fastrach
Gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale saranno ventilati attraverso la maschera laringea intubante "Fastrach", mentre la vista laringea attraverso "Fastrach" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con maschera laringea intubante "Fastrach" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo A
Inserimento della cannula laringea intubante "Fastrach", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)
Comparatore attivo: Gruppo B- Proseal
Un gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale è programmato per essere ventilato attraverso la maschera laringea "Proseal", mentre la vista laringea attraverso "Proseal" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con maschera laringea "Proseal" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo B
Inserimento della cannula laringea "Proseal", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)
Comparatore attivo: Gruppo C-I-gel
Gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale saranno ventilati utilizzando il dispositivo sopraglottico "I-gel", mentre la vista laringea attraverso "I-gel" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con dispositivo sopraglottico "I-gel" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo C
Inserimento del presidio sopraglottico "I-gel", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)
Comparatore attivo: Gruppo D- Protettore
Un gruppo di 40 pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale verrà ventilato utilizzando la maschera laringea "Protector", mentre la vista laringea attraverso "Protector" sarà valutata utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche
Dispositivo: Ventilazione con dispositivo laringeo "Protector" e visione glottica con fibroscopio - Gruppo D
Inserimento del dispositivo laringeo "Protector", valutazione della sufficienza ventilatoria e perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe (valutazione con broncoscopio a fibre ottiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficienza di ventilazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sufficienza ventilatoria mediante ventilazione manuale con pallone perglottico (sufficiente-moderato sufficiente-insufficiente)
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo necessario per il corretto posizionamento del dispositivo periglottico delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo richiesto dall'inizio dell'inserimento del dispositivo periglottico fino alla comparsa della prima forma d'onda capnografica con CO2 end-tidal > 20 mmHg
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Perfezione di installazione/applicazione anatomica alla laringe
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
Dopo un sufficiente posizionamento del dispositivo periglottico, viene inserito un fibroscopio attraverso la maschera per valutare la vista glottica (grado I-IV) e l'applicazione anatomica della maschera alla laringe.
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni
La pressione di perdita di ciascuna maschera sarà misurata applicando un flusso di gas fresco (FGF) di 3L/min mantenendo chiusa la valvola limitatrice di pressione regolabile (APL).
Fino al completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/03/2021anesthesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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