Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van periglottische luchtwegapparaten met uitgevoerde vorm

28 november 2022 bijgewerkt door: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Het doel van deze studie is om de vier meest populaire periglottische luchtwegapparaten te evalueren met betrekking tot voldoende ventilatie en perfectie van installatie/anatomische toepassing op het strottenhoofd (evaluatie met fiberscoop).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten (>18 jaar oud gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie) die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, een preoperatief screeningonderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Er is eerder een randomisatieproces uitgevoerd, volgens welke de deelnemers zijn ingedeeld in een van de vier groepen van het onderzoek. Elke studiegroep krijgt een van de vier periglottische apparaten (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) terwijl de toereikendheid van de ventilatie en de perfectie van de installatie/anatomische toepassing op het strottenhoofd worden beoordeeld (evaluatie met fiberscoop).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University Hospital of Patras
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan of traumapatiënten
  • Verloskundige bevolking
  • Patiënten die regionale anesthesie krijgen
  • Patiënten bij wie het gebruik van een periglottisch luchtwegapparaat gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met RODS-score ≥ 1 (score om moeilijke plaatsing van larynxmasker te voorspellen 1-4)
  • Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg, gepland voor wakkere intubatie
  • Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - Fastrach
Groep van 40 patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is gepland om te worden beademd via de intuberende larynxmaskerluchtweg "Fastrach", terwijl het larynxzicht door "Fastrach" zal worden geëvalueerd met behulp van een flexibele fiberoptische bronchoscoop
Apparaat: Ventilatie met behulp van de "Fastrach" intuberende larynxmaskerluchtweg en glottisweergave met behulp van fiberscope - Groep A
Inbrengen van het intuberende larynxluchtwegapparaat "Fastrach", evaluatie van de ventilatietoereikendheid en perfectie van installatie / anatomische toepassing op het strottenhoofd (evaluatie met fiberoptische bronchoscoop)
Actieve vergelijker: Groep B Proseal
Groep van 40 patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is gepland om te worden beademd via de "Proseal" larynxmaskerluchtweg, terwijl het larynxzicht door "Proseal" zal worden geëvalueerd met behulp van een flexibele fiberoptische bronchoscoop
Apparaat: Ventilatie met behulp van het "Proseal" larynxmasker luchtweg- en glottisweergave met behulp van fiberscoop - Groep B
Inbrengen van het larynxluchtwegapparaat "Proseal", evaluatie van de ventilatietoereikendheid en perfectie van installatie / anatomische toepassing op het strottenhoofd (evaluatie met fiberoptische bronchoscoop)
Actieve vergelijker: Groep C-I-gel
Groep van 40 patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is gepland om te worden beademd met behulp van het "I-gel" supraglottische luchtwegapparaat, terwijl het larynxzicht door "I-gel" zal worden geëvalueerd met behulp van een flexibele fiberoptische bronchoscoop
Apparaat: Ventilatie met behulp van het "I-gel" supraglottische luchtwegapparaat en glottisweergave met behulp van fiberscoop - Groep C
Inbrengen van het supraglottische luchtwegapparaat "I-gel", evaluatie van de ventilatietoereikendheid en perfectie van installatie / anatomische toepassing op het strottenhoofd (evaluatie met fiberoptische bronchoscoop)
Actieve vergelijker: Groep D-beschermer
Groep van 40 patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is gepland om te worden beademd met behulp van de "Protector" larynxmaskerluchtweg, terwijl het larynxzicht door "Protector" zal worden geëvalueerd met behulp van een flexibele fiberoptische bronchoscoop
Apparaat: Ventilatie met behulp van het larynxluchtwegapparaat "Protector" en glottisweergave met behulp van fiberscope - groep D
Inbrengen van het larynxluchtwegapparaat "Protector", evaluatie van de ventilatietoereikendheid en perfectie van installatie / anatomische toepassing op het strottenhoofd (evaluatie met fiberoptische bronchoscoop)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende ventilatie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de ventilatietoereikendheid met behulp van handmatige zak-periglottische beademing van het luchtwegapparaat (voldoende- matig voldoende-onvoldoende)
Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Tijd die nodig is voor succesvolle plaatsing van het periglottische luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Tijd die nodig is vanaf het begin van het inbrengen van het periglottische luchtwegapparaat tot het verschijnen van de eerste capnografische golfvorm met end-tidal CO2> 20 mmHg
Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Perfectie van installatie / anatomische toepassing op het strottenhoofd
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Nadat het periglottische apparaat voldoende is geplaatst, wordt een fiberscoop door het masker ingebracht om het glottische beeld (graad I-IV) en de anatomische toepassing van het masker op het strottenhoofd te evalueren.
Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De lekdruk van elk masker wordt gemeten met een verse gasstroom (FGF) van 3 l/min terwijl de instelbare drukbegrenzingsklep (APL) gesloten blijft.
Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/03/2021anesthesia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren