Sammenlignende evaluering af periglottiske luftvejsanordninger med udført form
28. november 2022 opdateret af: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fire mest populære periglottiske luftvejsanordninger med hensyn til ventilationstilstrækkelighed og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberskop).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Ventilation ved hjælp af "Fastrach" intuberende larynxmaske luftveje og glottisk syn ved hjælp af fiberskop - Gruppe A
- Enhed: Ventilation ved hjælp af "Proseal" larynxmasken luftveje og glottisk syn ved hjælp af fiberskop-gruppe B
- Enhed: Ventilation ved hjælp af "I-gel" supraglottisk luftvejsanordning og glottisk syn ved hjælp af fiberskop-gruppe C
- Enhed: Ventilation ved hjælp af "Protector" larynx-luftvejsanordning og glottisk syn ved hjælp af fiberskop-gruppe D
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter (>18 år, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi), der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en præoperativ screeningsundersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Der er tidligere lavet en randomiseringsproces, hvorefter deltagerne er blevet klassificeret i en af undersøgelsens fire grupper.
Hver undersøgelsesgruppe er planlagt til at modtage en af de fire periglottiske anordninger (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM), mens de evaluerer ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberskop).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Spyraki, MD, MSc
- Telefonnummer: 00306944471259
- E-mail: maria.uop@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evanthia Dimitriou, MD
- Telefonnummer: 00306971796704
- E-mail: drevadim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ahaia
-
Patras, Ahaia, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Maria Spyraki, MD, MSc
- Telefonnummer: 00306944471259
- E-mail: maria.uop@gmail.com
-
Kontakt:
- Evanthia Dimitriou, MD
- Telefonnummer: 00306971796704
- E-mail: drevadim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter under akut operation eller traumepatienter
- Obstetrisk befolkning
- Patienter, der modtager regional anæstesi
- Patienter, for hvem brugen af periglottisk luftvejsanordning er kontraindiceret
- Patienter med RODS-score ≥ 1 (score for at forudsige vanskelig placering af larynxmaske 1-4)
- Patienter med forventet vanskelige luftveje, planlagt til vågen intubation
- Patienternes afvisning af at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A- Fastrach
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret gennem den intuberende larynxmaske "Fastrach", mens larynxsynet gennem "Fastrach" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
|
Indsættelse af den intuberende larynx-luftvejsanordning "Fastrach", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B- Proseal
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret gennem "Proseal" larynxmaskens luftvej, mens larynxsynet gennem "Proseal" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
|
Indsættelse af larynx-luftvejsanordningen "Proseal", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/ anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C-I-gel
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret ved hjælp af "I-gel" supraglottisk luftvejsanordning, mens larynxsynet gennem "I-gel" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
|
Indsættelse af det supraglottiske luftvejsapparat "I-gel", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D- Beskytter
Gruppe på 40 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, er planlagt til at blive ventileret ved hjælp af "Protector" larynxmasken luftveje, mens larynxsynet gennem "Protector" vil blive evalueret ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop
|
Indsættelse af larynx-luftvejsanordningen "Protector", evaluering af ventilationstilstrækkeligheden og perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet (evaluering med fiberoptisk bronkoskop)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilation tilstrækkelig
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af ventilationstilstrækkelighed ved hjælp af manuel pose-periglottisk luftvejsventilation (tilstrækkelig - moderat tilstrækkelig - utilstrækkelig)
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Tid, der kræves for vellykket placering af periglottisk luftvejsanordning
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tid, der kræves fra begyndelsen af indsættelsen af den periglottiske luftvejsanordning, indtil fremkomsten af den første kapnografiske bølgeform med end-tidal CO2> 20 mmHg
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Perfektion af installation/anatomisk påføring til strubehovedet
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Efter tilstrækkelig placering af periglottikken indsættes et fiberskop gennem masken for at evaluere glottisk syn (grad I-IV) og den anatomiske påføring af masken til strubehovedet.
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækagetryk
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Læktrykket for hver maske vil blive målt ved at anvende frisk gasflow (FGF) på 3L/min, mens den justerbare trykbegrænsende (APL) ventil holdes lukket.
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Skøn)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/03/2021anesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .