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Vergleichende Bewertung von periglottischen Atemwegsgeräten mit durchgeführter Form

28. November 2022 aktualisiert von: Evanthia Dimitriou, University Hospital of Patras
Der Zweck dieser Studie ist es, vier der beliebtesten periglottischen Atemwegshilfen im Hinblick auf ausreichende Belüftung und perfekte Installation/anatomische Anwendung am Kehlkopf zu bewerten (Bewertung mit Fiberskop).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten (> 18 Jahre alt, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen sind), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer präoperativen Screening-Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Zuvor wurde ein Randomisierungsverfahren durchgeführt, nach dem die Teilnehmer in eine der vier Gruppen der Studie eingeteilt wurden. Jede Studiengruppe soll eines der vier periglottischen Geräte (LM FastrachTM, LM ProsealTM, LM I-GelTM, LM ProtectorTM) erhalten, während die ausreichende Belüftung und Perfektion der Installation/anatomischen Anwendung am Kehlkopf (Evaluierung mit Fiberskop) bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Ahaia
      • Patras, Ahaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, oder Traumapatienten
  • Geburtshilfe Bevölkerung
  • Patienten, die eine Regionalanästhesie erhalten
  • Patienten, bei denen die Verwendung eines periglottischen Atemwegsgeräts kontraindiziert ist
  • Patienten mit RODS-Score ≥ 1 (Score zur Vorhersage einer schwierigen Larynxmaskenplatzierung 1-4)
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg, geplant für eine Wachintubation
  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Fastrach
Eine Gruppe von 40 Patienten, die für einen elektiven Eingriff in Vollnarkose vorgesehen sind, soll durch die Intubations-Larynxmaske „Fastrach“ beatmet werden, während der Larynxblick durch „Fastrach“ mit einem flexiblen Fiberoptik-Bronchoskop ausgewertet wird
Gerät: Beatmung mit Intubations-Larynxmaske „Fastrach“ Atemwegs- und Glottisansicht mit Fiberskop – Gruppe A
Einsetzen des intubierenden Larynx-Atemwegsgeräts „Fastrach“, Beurteilung der Beatmungssuffizienz und Perfektion der Anlage/ anatomische Anlage am Kehlkopf (Beurteilung mit Fiberoptik-Bronchoskop)
Aktiver Komparator: Gruppe B – Proseal
Es ist geplant, eine Gruppe von 40 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, durch die „Proseal“-Larynxmaske zu beatmen, während die Kehlkopfansicht durch „Proseal“ mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop bewertet wird
Gerät: Beatmung mit der Larynxmaske „Proseal“ und Glottisansicht mit Fiberskop – Gruppe B
Einsetzen des Larynx-Atemwegsgeräts „Proseal“, Beurteilung der Beatmungssuffizienz und Perfektion der Anlage/anatomische Anlage am Kehlkopf (Beurteilung mit Fiberoptik-Bronchoskop)
Aktiver Komparator: Gruppe C-I-Gel
Eine Gruppe von 40 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, soll mit dem supraglottischen Atemwegsgerät "I-gel" beatmet werden, während die Kehlkopfansicht durch "I-gel" mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop bewertet wird
Gerät: Beatmung mit dem supraglottischen Atemwegsgerät „I-gel“ und Glottisansicht mit Fiberskop – Gruppe C
Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts „I-gel“, Beurteilung der Beatmungssuffizienz und Perfektion der Anlage/ anatomische Anlage am Kehlkopf (Beurteilung mit Fiberoptik-Bronchoskop)
Aktiver Komparator: Gruppe D- Beschützer
Eine Gruppe von 40 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, soll mit der „Protector“-Larynxmaske beatmet werden, während die Kehlkopfansicht durch „Protector“ mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop bewertet wird
Gerät: Beatmung mit dem Larynx-Atemwegsgerät „Protector“ und Glottisansicht mit Fiberskop – Gruppe D
Einsetzen des Larynx-Atemwegsgeräts „Protector“, Beurteilung der Beatmungssuffizienz und Perfektion der Anlage/ anatomische Anlage am Kehlkopf (Beurteilung mit Fiberoptik-Bronchoskop)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Belüftung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Beatmungssuffizienz durch manuelle Beatmung mit Beutel und periglottischem Atemwegsgerät (ausreichend – mäßig ausreichend – unzureichend)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erforderliche Zeit für die erfolgreiche Platzierung eines periglottischen Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erforderliche Zeit vom Beginn des Einführens des periglottischen Atemwegsgeräts bis zum Erscheinen der ersten kapnographischen Wellenform mit endexspiratorischem CO2 > 20 mmHg
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Perfektion der Installation / anatomische Anwendung am Kehlkopf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Nach ausreichender Platzierung der periglottischen Vorrichtung wird ein Fiberskop durch die Maske eingeführt, um die Glottisansicht (Grad I-IV) und die anatomische Anlage der Maske am Kehlkopf zu beurteilen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Der Leckagedruck jeder Maske wird mit einem Frischgasfluss (FGF) von 3 l/min gemessen, während das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) geschlossen bleibt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Evanthia Dimitriou, MD, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/03/2021anesthesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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