パンデミックの影響を受けた子供たちの行動上の健康症状を予防するための介入
2026年1月21日 更新者：Tara Powell、University of Illinois at Urbana-Champaign
社会経済的に不利なパンデミックの影響を受けた子供たちの間で行動上の健康症状の発症を防ぐための、マルチレベルの機械的に情報に基づいたコミュニティ介入の実用的なRCT
社会経済的に不利な立場にあるコミュニティに住む人種的および民族的マイノリティの子供たちは、パンデミックや気候変動による災害の影響を不釣り合いに受けています。
効果的な介入は、災害後の状況でメンタルヘルス関連の症状を治療するように設計されていますが、これらの子供たちの精神的および行動的健康問題の発症を防ぐために、アクセス可能で経験的にサポートされた予防介入が必要です.
私たちの予備調査結果に基づいて、提案された研究は、低資源に住む人種的および民族的マイノリティの子供たちの間で行動上の健康と対人関係の問題を防ぐための、COVID-19 に適応した災害に焦点を当てた予防介入、Journey of Hope-C19 の有効性と実装を調べます。高貧困コミュニティ。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックは、世界中の子供たちに深刻な影響を与えており、子供たちの安全、安心、行動の健康に対する感覚を危険にさらしています。
COVID-19 に加えて、数百万人の子供たちが、米国南部を襲った最近のハリケーンからまだ回復しています。
気候に起因する災害にさらされた子供たち（例：
ハリケーン）は、精神的および行動上の健康上の問題の重大なリスクにさらされています。
永続的なパンデミックと相まって、これらの子供たちの多くは、メンタルヘルスの問題がエスカレートするリスクに不釣り合いにさらされています。
社会経済的に不利な地域に住む人種的および民族的マイノリティの子供たちは、大規模な災害の発生中および発生後に最も脆弱になります。
彼らは、高いレベルの社会的および物質的な損失、避難、精神的および身体的健康サービスへのアクセスの欠如を経験する可能性が高くなります。
したがって、これらの子供たちが、精神疾患や行動上の健康問題の発症を軽減するために、アクセス可能で経験的にサポートされた予防的介入を受けることが非常に必要です.
災害後の問題行動の健康介入のほとんどは、精神的健康状態を予防するのではなく治療することを目的としており、社会経済的に恵まれないコミュニティに住む人種的および民族的マイノリティの子供にはアクセスできないことがよくあります。
したがって、本研究では、災害に焦点を当てた経験的にサポートされた予防介入である希望の旅（JoH）のCOVID-19適応の実装と有効性を調査しようとしています。 COVID-19 と最近の米国南部を襲ったハリケーンの二重の影響を受けたコミュニティの少数民族の子供たち。
この研究の長期的な目標は次のとおりです。(1) COVID-19 関連の苦痛を予防および/または軽減するために設計された、アクセス可能な問題行動の健康介入の重大な必要性に対応する。 (2) COVID-19 に合わせた予防介入が、複数の大規模な災害にさらされた、貧困度の高い環境にある人種的および民族的マイノリティの子供たちの間の行動上の健康格差をどのように軽減するかについての理解を提供します。
3 年生から 8 年生までの 800 人の子供を対象とした実用的な無作為化対照試験では、次のことを目指しています。健康的なライフスタイルの注意制御状態と比較して、複数の大規模災害にさらされた少数民族の子供たち。
目的 2: 変化変数 (社会的つながり、適応的対処、自己効力感) の仮説化されたメカニズムが、子供の個々の行動の健康と対人関係の結果に対する介入効果 (JoH-C19 vs 注意制御) を仲介するかどうかを調べます。
目的 3: JoH-C19 に参加している子供たちと対照条件に参加している子供たちの間で、COVID-19 関連のストレッサーが行動上の健康上の結果に与える影響を緩和することを評価します。
目標 4: 学校および放課後の設定で、コミュニティおよび学校ベースのカウンセラーによって提供される JoH-C19 の実装の障壁、ファシリテーター、および受容性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara Leytham Powell, PhD
- 電話番号：2173000917
- メール：tlpowell@illinois.edu
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34207
- 募集
- Boys and Girls Club of Manatee County
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コンタクト：
- Tara Powell, PhD
- 電話番号：2173000917
- メール：tlpowell@illinois.edu
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Panama City、Florida、アメリカ、32401
- 積極的、募集していない
- Bay District Schools
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- 募集
- R'Club Child Care, Inc.
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コンタクト：
- Tara Powell, PhD
- 電話番号：1 217 300 0917
- メール：tlpowell@illinois.edu
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- 積極的、募集していない
- Communities in Schools Palm Beach
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70179
- 募集
- Communities in Schools Gulf South
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コンタクト：
- Tara Powell, PhD
- 電話番号：2173000917
- メール：tlpowell@illinois.edu
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 積極的、募集していない
- Coalition for Compassionate Schools
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Texas
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Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- 募集
- Dickinson Independent School District
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コンタクト：
- Tara Powell, PhD
- 電話番号：2173000917
- メール：tlpowell@illinois.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- 積極的、募集していない
- CARE Connections
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La Marque、Texas、アメリカ、77568
- 募集
- Communities in Schools of Galveston County
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コンタクト：
- Tara Powell, PhD
- 電話番号：2173000917
- メール：tlpowell@illinois.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子どもがCOVID-19パンデミックと追加の大規模災害を経験
- 子供の強みと難しさアンケートで5以上のスコア
- 子供は入学時に3〜8年生です
- 親または保護者は、インフォームドコンセントと子供の同意を完了する必要があります
- 子供は英語またはスペイン語を話す必要があります。
除外基準:
- 子供は現在、診断された精神的健康状態の治療を受けています
- IEPのステータスに関係なく、グループワーク形式で他の生徒と交流できない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上C19
最初の無作為化の後、一部の参加者は JoH-C19 を受け取るように割り当てられます
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Journey of Hope- COVID 19 (JoH-C19) には、8 人の子供のグループで行われる、1 時間の連続セッションが 8 つ含まれています。
1.5 時間の JoH-C19 介護者ワークショップは、子供の JoH-C19 カリキュラムの前に、8 人の保護者のグループで行われます。
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アクティブコンパレータ：Get Active をオフにする
最初の無作為化の後、何人かの参加者は、Switch Off Get Active を受け取るように割り当てられます
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スイッチオフ Get Active は 4 つのトピックをカバーし、その 8 つの 1 時間のセッションは 8 人の子供のグループで行われます。
1.5 時間のスイッチ オフ ゲット アクティブ ケアギバー ワークショップは、スイッチ オフ ゲット アクティブの子供向けカリキュラムの前に、保護者 8 名のグループで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさアンケートの回答の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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4 歳から 16 歳までの子供に使用される子供の心理的症状と障害を測定します。
アンケートは、親と若者の両方のレポートであり、感情的な症状、行為の問題、多動性、仲間関係の問題、および向社会的行動を含む5つのサブスケールで構成されています.
感情的な症状、行為の問題、多動性、仲間関係の問題を含む合計難易度スコアは、0 ～ 40 のサブスケールの範囲です。
向社会的行動のサブスケールの範囲は 0 ～ 10 です。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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小児症状チェックリストに対する反応の変化 - 外在化サブスケール
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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親は、子供の感情的および行動的問題の尺度を報告します。
アンケートは、内在化、注意、外在化の 3 つのサブスケールで構成されています。
外部化サブスケールは、この研究に使用されます。
このサブスケールには 7 項目が含まれ、サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された子供の不安とうつ病のスケール 25 (およびサブスケール) (RCADS) に対する反応の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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改訂された子どもの不安とうつ病の尺度-25 (RCADS-25) には 25 項目が含まれ、若者の自己報告と親の報告アンケートの両方があります。
RCADS-25 は、1 から 4 までの 4 点満点で採点されます。
サブスケールには、うつ病と広範な不安が含まれます。
広範な不安サブスケールには 15 項目が含まれ、スコアは 15 ～ 60 の範囲です。
うつ病サブスケールには 10 項目が含まれ、スコアは 10 ～ 40 の範囲です。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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家族機能に対する反応の変化 体系的な臨床転帰ルーチン評価 (SCORE-15)
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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SCORE-15には、家族の機能を評価する若者の自己報告と親の報告の両方の測定値があります.測定値は、1-私たちを非常によく説明するから5-まったく説明しないまでの5段階で採点されます.
サブスケールには以下が含まれます: 5 から 25 の範囲のスコアを持つ 5 項目を含む強さと適応性、5 から 25 の範囲のスコアの 5 項目を含む困難に圧倒される、および 5 から 25 の範囲のスコアの 5 項目を含む混乱したコミュニケーション.
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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健康な経路に対する反応の変化 学業成績レポート 学業サブスケール
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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小児期から思春期に移行する若者の病気、幸福、健康の一面を評価します。
この研究では、5項目を含む親レポートの学術サブスケールが使用されます。
最初の項目は、親が学校での子供の成績をどのように説明しているかを尋ね、範囲は 1 = 平均以下、D または F、5 = 優秀、A です。
項目 2 ～ 5 の範囲は、1 = 悪いから 5 = 非常に良いです。
項目 2 ～ 5 のスケール スコアは 4 ～ 20 の範囲です。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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PROMIS 小児項目への対応の変化（ピア関係）
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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ピア関係の質を評価し、親と子の両方のレポートです。 子レポート バージョンは、各項目が 0 = まったくないから 4 = ほとんど常にあるまでの範囲の 8 つの質問です。 生スコアの範囲は 0 ～ 32 です。 親レポート バージョンは 7 つの質問で構成され、各項目は 1=まったくないから 5=ほとんど常にあるまでの範囲です。 スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲で、8 はピア関係の最低品質を示し、40 はピア関係の最高品質を示します。 |
T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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親子関係尺度に対する反応の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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子供との関係に対する親の見解を評価する、15 項目の親レポート スケール。 測定値は、1 = 絶対に当てはまらない、5 = 確実に当てはまる、の範囲の 5 点のリッカート スケールで採点され、2 つのサブスケール (対立と親密さ) で構成されます。 8 項目の葛藤サブスケールで、親子関係における否定的な認識を評価します。 コンフリクト サブスケールのスコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどコンフリクトが高いことを表します。 7項目の親密さのサブスケールは、オープンなコミュニケーションの暖かさと愛情に対する親の認識を評価します. 近さサブスケールのスコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど近さの知覚が大きいことを表します。 |
T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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子どもの対処戦略チェックリスト（CCSC）の変更
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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この子レポートの尺度には、CCSC の 20 項目と 5 つのサブスケールが含まれています。
サブスケールには、直接的な問題解決、積極性、楽観主義、抑圧、感情のサポートが含まれます。
各質問は、子供が各対処戦略をどのくらいの頻度で使用するかを尋ね、1 = まったく使用しない、4 = ほとんどの場合、4 点のリッカート項目に基づいています。
各サブスケールは 4 つの項目で構成され、範囲は 1 から 20 で、スコアが高いほど各対処戦略の使用度が高いことを表します。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子ども向けソーシャルサポートアンケート（SSQ）の回答の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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SSQ は、8 歳から 18 歳までの子供を対象とした子供レポートの尺度であり、両親、親戚、親族以外の成人、兄弟姉妹、仲間など、5 つの異なる支援源を表しています。
この調査には、親と仲間からのサポートのソースを測定する 2 つのサブスケールが含まれます。
各サブスケールは 12 の質問で構成され、1=まったくないから 6=常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
各サブスケールのスコアは 12 ～ 72 の範囲で、スコアが低いほどサポートの認知度が低いことを示します。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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子どもの対処戦略チェックリストへの対応の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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困難なライブイベントに対処するために、回答者がさまざまな戦略を使用しているかを評価します。
この研究のサブスケールには、問題に焦点を当てた対処、積極的な認知の再構築、回避、支援の求めが含まれます。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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子どもの自己効力感尺度に対する反応の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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知覚された自己効力感を測定する学齢期の子供のための子供レポート測定。
この研究のサブスケールには、社会的資源を集める際の自己効力感 (3 項目) と社会的自己効力感 (3 項目) が含まれます。
子供たちは、0=まったくできないから100の範囲で、各質問に対する自信の程度を評価するように求められます。
各サブスケール範囲のスコアは 0 ～ 300 です。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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COVID 19 曝露に対する反応の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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COVID-19 パンデミックが家族に与える影響を測定します。
親レポートの測定値は、COVID-19 パンデミックおよび関連するストレッサーへの曝露を評価する 25 項目で構成されています。
各質問のスコアは、0=いいえ、1=はいです。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど COVID への曝露が多いことを表します。
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T1 (介入前)、T2 (2 か月; 介入後)、T3 (8 か月 (介入後 6 か月); T4 (14 か月 (介入後 12 か月))。
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定期的な反射 (メモ)
時間枠：2ヶ月に1回、2.5年
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JoH-C19 プログラムへの参加と満足に対する障壁とファシリテーターに対する子供の認識を判断するための簡単なインタビュー ガイド。
回答者は、プログラムについて気に入った点と気に入らなかった点、および提案した改善点について説明するよう求められます。
質問は、実施方法、グループ セッションの構造、セッションの内容、ファシリテーター、およびグループ内での快適さと安全性の感覚に対処します。
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2ヶ月に1回、2.5年
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IRT ミーティング (メモ)
時間枠：2.5年間、学年度中、月に1回
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すべてのアクティブなファシリテーターは、IRT のリーダーと毎月ミーティングを行い、前月のセッションで事前に計画された適応、または差し迫った課題に対応するために特別に作成された適応について話し合います。
このグループは、COVID19 ハリケーンや回復関連のイベント、またはその他の緊急のコミュニティやシステム、組織レベルのニーズによって発生した状況変化を考慮して、必要と見なされる今後または将来の適応を計画します。
ファシリテーターは自身の経験について話し合うよう求められ、IRT のリーダーシップはファシリテーターに、ファシリテーターの忠実度チェックリストで報告された忠実度チェック中に観察された、または定期的な振り返り中に議論された適応について話し合うよう求めます。
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2.5年間、学年度中、月に1回
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フォーカス グループ ディスカッション
時間枠：2ヶ月に1回、2.5年
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最後の介入セッションの直後に子供の参加者がいるフォーカス グループと、親とのミーティングの直後に介護者が参加しているフォーカス グループ。
JoH C19 プログラムへの参加と満足に対する障壁とファシリテーターに対する子供の認識を判断するための簡単なインタビュー ガイド。
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2ヶ月に1回、2.5年
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ビデオ会議体験
時間枠：2.5 年間、6 か月ごとに 1 回
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JoH-C19 配信の 8 セッションを配信した後、ファシリテーターは、ビデオ会議の経験に関する 12 項目のアンケートに回答するよう求められます。
この尺度は、介入のファシリテーターによって完成され、ビデオ会議機器の快適さ、機器が介入を妨げる程度の認識、およびファシリテーターの注意力の認識を評価します。
各質問は、1 = まったくないから 5 = 完全にまでの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。
スコアが高いほど、ビデオ会議の経験がより快適であることを示します。
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2.5 年間、6 か月ごとに 1 回
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受容性、実現可能性、および適切性の尺度
時間枠：2ヶ月に1回、2.5年
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3つの対策はすべて、親、子供、ファシリテーターによって完了されます。
これらの措置には、介入の受容性、実現可能性、および適切性についての 4 つの項目が含まれます。
各項目は、1 = 完全に同意しないから 5 = 完全に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。
各サブスケール スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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2ヶ月に1回、2.5年
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忠実度チェックリスト
時間枠：介入の 8 回のセッションのそれぞれの後に 1 回 (秋と春に 1 回の介入が 2.5 年間行われる場合、1 年に 16 回)。
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ファシリテーターは、各セッションの後に、出席シート、各セッションの活動を完了することができたかどうか、グループのビデオ会議から生じた合併症を含む、プログラムのファシリテーション中の課題または成功を含む忠実度チェック フォームに記入します。
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介入の 8 回のセッションのそれぞれの後に 1 回 (秋と春に 1 回の介入が 2.5 年間行われる場合、1 年に 16 回)。
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観察された忠実度
時間枠：ファシリテーターごとに最初の 6 か月以内に 1 回
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パフォーマンス ルーブリックは、ファシリテーション スキルと主要な介入コンポーネントの提供を評価します。
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ファシリテーターごとに最初の 6 か月以内に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tara Leytham Powell, PhD、University of Illinois Urbana Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月26日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UIUC IRB 21906
- 1R01MH131248-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究目的でデータ共有契約の下で要求に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
研究終了後の要請に応じて
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。