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Intervention pour prévenir les symptômes de santé comportementale chez les enfants touchés par la pandémie

8 janvier 2024 mis à jour par: Tara Powell, University of Illinois at Urbana-Champaign

ECR pragmatique d'une intervention communautaire à plusieurs niveaux mécanistiquement informée pour prévenir l'apparition de symptômes de santé comportementale chez les enfants touchés par la pandémie socio-économiquement défavorisés

Les enfants des minorités raciales et ethniques qui vivent dans des communautés défavorisées sur le plan socio-économique sont touchés de manière disproportionnée par les pandémies et les catastrophes induites par le climat. Bien que des interventions efficaces aient été conçues pour traiter les symptômes liés à la santé mentale dans les situations post-catastrophe, des interventions de prévention accessibles et appuyées de manière empirique sont nécessaires pour prévenir l'apparition de problèmes de santé mentale et comportementale chez ces enfants. S'appuyant sur nos résultats préliminaires, l'étude proposée examine l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention de prévention axée sur les catastrophes adaptée au COVID-19, Journey of Hope-C19, dans la prévention des problèmes de santé comportementale et interpersonnelle chez les enfants des minorités raciales et ethniques qui vivent dans des régions à faibles ressources. communautés à forte pauvreté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a un impact profond sur les enfants du monde entier, mettant en péril leur sentiment de sécurité, de sécurité et de santé comportementale. En plus du COVID-19, des millions d'enfants se remettent encore des récents ouragans qui ont frappé le sud des États-Unis. Enfants exposés à des catastrophes induites par le climat (par ex. ouragans) présentent un risque important de problèmes de santé mentale et comportementale. Couplé à une pandémie persistante, bon nombre de ces enfants courent un risque disproportionné de problèmes de santé mentale croissants. Les enfants des minorités raciales et ethniques qui vivent dans des quartiers défavorisés sur le plan socio-économique sont parmi les plus vulnérables pendant et après des catastrophes à grande échelle. Ils sont plus susceptibles de subir des niveaux élevés de pertes sociales et matérielles, de déplacements et de manque d'accès aux services de santé mentale et physique. Il est donc essentiel que ces enfants reçoivent des interventions préventives accessibles et appuyées de manière empirique pour atténuer l'apparition de maladies mentales et de problèmes de santé comportementale. La plupart des interventions de santé comportementale post-catastrophe sont conçues pour traiter plutôt que pour prévenir les problèmes de santé mentale et sont souvent inaccessibles aux enfants des minorités raciales et ethniques vivant dans des communautés socio-économiquement défavorisées. La présente étude vise donc à examiner la mise en œuvre et l'efficacité de l'adaptation au COVID-19 d'une intervention de prévention empiriquement soutenue axée sur les catastrophes, le Journey of Hope (JoH), distribué par Save the Children, une organisation humanitaire au service des personnes défavorisées sur le plan socio-économique et raciales. et les enfants des minorités ethniques dans les communautés touchées à la fois par le COVID-19 et les récents ouragans qui ont frappé le sud des États-Unis. Les objectifs à long terme de cette étude sont les suivants : (1) répondre au besoin critique d'interventions de santé comportementale accessibles conçues pour prévenir et/ou réduire la détresse liée au COVID-19 ; et (2) fournir une compréhension de la manière dont une intervention de prévention adaptée au COVID-19 atténue les disparités comportementales en matière de santé chez les enfants de minorités raciales et ethniques dans des contextes de grande pauvreté qui ont été exposés à plusieurs catastrophes à grande échelle. Dans un essai contrôlé randomisé pragmatique avec 800 enfants entre la 3e et la 8e année, nous cherchons à : Objectif 1 : Évaluer l'efficacité du JoH adapté au COVID-19 (JoH-C19) dans la prévention des problèmes de santé comportementale et interpersonnelle chez les personnes défavorisées sur le plan socio-économique et raciales et enfants de minorités ethniques qui ont été exposés à de multiples catastrophes à grande échelle par rapport à un état de contrôle de l'attention lié à un mode de vie sain. Objectif 2 : Examiner si les mécanismes hypothétiques des variables de changement (connectivité sociale, adaptation adaptative, auto-efficacité) médiatisent les effets de l'intervention (JoH-C19 vs contrôle de l'attention) sur la santé comportementale individuelle de l'enfant et les résultats interpersonnels. Objectif 3 : Évaluer l'impact modérateur des facteurs de stress liés au COVID-19 sur les résultats de santé comportementale chez les enfants qui participent au JoH-C19 par rapport à la condition de contrôle. Objectif 4 : Explorer les obstacles à la mise en œuvre, les facilitateurs et l'acceptabilité du JoH-C19 dans les environnements scolaires et parascolaires et dispensé par des conseillers communautaires et scolaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34207
        • Recrutement
        • Boys and Girls Club of Manatee County
        • Contact:
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Recrutement
        • Bay District Schools
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Recrutement
        • Communities in Schools Palm Beach
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Coalition for Compassionate Schools
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70179
        • Recrutement
        • Communities in Schools Gulf South
        • Contact:
    • Texas
      • Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
        • Recrutement
        • Dickinson Independent School District
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Recrutement
        • CARE Connections
        • Contact:
      • La Marque, Texas, États-Unis, 77568
        • Recrutement
        • Communities in Schools of Galveston County
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enfant a vécu la pandémie de COVID-19 et une autre catastrophe à grande échelle
  • le score de l'enfant est de 5 ou plus au questionnaire sur les forces et les difficultés
  • l'enfant est en 3e à 8e année à l'inscription
  • le parent ou le tuteur doit remplir le consentement éclairé et l'assentiment de l'enfant
  • l'enfant doit parler anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  • l'enfant reçoit actuellement un traitement pour un problème de santé mentale diagnostiqué
  • les enfants qui ne sont pas en mesure d'interagir avec d'autres élèves dans un format de travail de groupe, quel que soit le statut IEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JoH-C19
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir JoH-C19
Comportemental: JoH-C19
Journey of Hope- COVID 19 (JoH-C19) comprend huit séances consécutives d'une heure dispensées en groupes de 8 enfants pendant la journée scolaire et après l'école. L'atelier d'une heure et demie JoH-C19 pour les soignants est offert à des groupes de 8 parents avant le programme JoH-C19 pour enfants
Comparateur actif: Désactivez Get Active
Après la randomisation initiale, certains participants seront affectés pour recevoir Éteignez Get Active
Comportemental: Désactivez Get Active
Éteignez Get Active couvre 4 sujets et ses huit sessions d'une heure sont dispensées en groupes de 8 enfants. L'atelier d'une heure et demie Éteignez, soyez actif pour les soignants est offert à des groupes de 8 parents avant le programme pour enfants Éteignez, soyez actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les réponses au questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Mesure les symptômes psychologiques et les déficiences des enfants utilisés pour les enfants âgés de 4 à 16 ans. Le questionnaire est à la fois rapporté par les parents et les jeunes et comprend cinq sous-échelles, notamment les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l'hyperactivité, les problèmes de relations avec les pairs et le comportement prosocial. Les scores totaux de difficulté qui comprennent les sous-échelles des symptômes émotionnels, des problèmes de conduite, de l'hyperactivité et des problèmes de relations avec les pairs vont de 0 à 40. La sous-échelle du comportement prosocial varie de 0 à 10.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Changements dans les réponses à la liste de contrôle des symptômes pédiatriques - Sous-échelle d'externalisation
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Parent rapport mesure des problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants. Le questionnaire est composé de trois sous-échelles : intériorisation, attention et extériorisation. La sous-échelle d'externalisation sera utilisée pour cette étude. Cette sous-échelle comprend 7 éléments et les scores de la sous-échelle vont de 0 à 14.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les réponses à l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants-25 (et sous-échelles) (RCADS)
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
L'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant-25 (RCADS-25) comprend 25 éléments et comporte à la fois des questionnaires d'auto-évaluation des jeunes et des questionnaires de déclaration des parents. Le RCADS-25 est noté sur une échelle de quatre points allant de 1-jamais à 4=Toujours. Les sous-échelles incluent la dépression et l'anxiété généralisée. La large sous-échelle d'anxiété comprend 15 éléments et les scores vont de 15 à 60. La sous-échelle de dépression comprend 10 éléments et les scores vont de 10 à 40.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Changements dans les réponses à l'évaluation systématique des résultats cliniques du fonctionnement familial (SCORE-15)
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Le SCORE-15 comporte à la fois des mesures d'auto-évaluation des jeunes et des déclarations des parents évaluant le fonctionnement de la famille. La mesure est notée sur une échelle de cinq points allant de 1-nous décrit très bien à 5-nous décrit pas du tout. Les sous-échelles comprennent : Force et adaptabilité qui comprend 5 éléments avec des scores allant de 5 à 25, Accablé par des difficultés qui comprend 5 éléments avec des scores allant de 5 à 25 et Communication perturbée qui comprend 5 éléments avec des scores allant de 5 à 25 .
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Changements dans les réponses au rapport sur le rendement scolaire de Healthy Pathways Academic Subscale
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Évalue les aspects unidimensionnels de la maladie, du bien-être et de la santé chez les jeunes en transition de l'enfance à l'adolescence. la sous-échelle académique du rapport des parents qui comprend 5 items sera utilisée dans cette étude. Le premier élément demande comment le parent décrit les notes de l'enfant dans les écoles et va de 1 = inférieur à la moyenne, D ou F à 5 = excellent, A. Les éléments 2 à 5 vont de 1=médiocre à 5=excellent. Les scores sur l'échelle des items 2 à 5 vont de 4 à 20.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Changements dans les réponses aux items PROMIS pédiatriques (relations avec les pairs)
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).

Évalue la qualité des relations avec les pairs et est à la fois parent et enfant. L'enfant rapporte la version 8-questions avec chaque élément allant de 0=Jamais à 4=Presque toujours. Les scores bruts vont de 0 à 32.

La version du rapport parent se compose de 7 questions avec chaque élément allant de 1=Jamais à 5=Presque toujours. Les scores cumulés vont de 8 à 40, 8 indiquant la qualité la plus faible des relations avec les pairs et 40 indiquant la qualité la plus élevée des relations avec les pairs.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Changements dans les réponses à l'échelle de la relation enfant-parent
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).

Une échelle de rapport parental en 15 points qui évalue les opinions des parents sur leur relation avec leur enfant. La mesure est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = ne s'applique absolument pas à 5 = s'applique absolument et se compose de deux sous-échelles : conflit et proximité. Une sous-échelle de conflit à 8 items évalue la négativité perçue dans la relation parent-enfant. Les scores sur la sous-échelle du conflit vont de 8 à 40, les scores les plus élevés représentant un conflit plus important.

Une sous-échelle de proximité en 7 éléments évalue la perception des parents de la chaleur et de l'affection de la communication ouverte. Les scores sur la sous-échelle de proximité vont de 7 à 35, les scores les plus élevés représentant une plus grande proximité perçue.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Liste de contrôle des changements dans les stratégies d'adaptation des enfants (CCSC)
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Cette mesure de rapport d'enfant comprend 20 éléments et 5 sous-échelles du CCSC. Les sous-échelles comprennent : la résolution directe de problèmes, la positivité, l'optimisme, la répression, le soutien aux sentiments. Chaque question demande à quelle fréquence un enfant utilise chaque stratégie d'adaptation et est basée sur des éléments de Likert à quatre points allant de 1 = Jamais, 4 = La plupart du temps. Chaque sous-échelle se compose de quatre éléments et va de 1 à 20, les scores les plus élevés représentant une plus grande utilisation de chaque stratégie d'adaptation.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les réponses au questionnaire sur le soutien social (SSQ) pour les enfants
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Le SSQ est un rapport sur les enfants qui mesure les enfants âgés de 8 à 18 ans avec cinq facteurs représentant des sources distinctes de soutien, notamment : les parents, les proches, les adultes non apparentés, les frères et sœurs et les pairs. Cette étude comprendra deux sous-échelles mesurant les sources de soutien des parents et des pairs. Chaque sous-échelle se compose de 12 questions et est mesurée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1=Jamais à 6=Toujours. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 12 à 72, les scores les plus bas indiquant un soutien moins perçu.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Liste de vérification des changements dans les réponses aux stratégies d'adaptation des enfants
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Évalue les répondants utilisant une variété de stratégies pour faire face à des événements difficiles en direct. Les sous-échelles de cette étude comprennent : l'adaptation axée sur les problèmes, la restructuration cognitive positive, l'évitement et la recherche de soutien
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Changements dans les réponses à l'échelle d'auto-efficacité de l'enfant
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Une mesure de rapport d'enfant pour les enfants d'âge scolaire mesurant l'auto-efficacité perçue. Les sous-échelles de cette étude comprendront l'auto-efficacité dans la mobilisation des ressources sociales (3 éléments) et l'auto-efficacité sociale (3 éléments). On demande aux enfants d'évaluer leur degré de confiance dans chaque question allant de 0=Je ne peux pas faire du tout à 100 Je peux certainement faire. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 300.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Changements dans les réponses à l'exposition au COVID 19
Délai: T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Mesure l'impact de la pandémie de COVID-19 sur une famille. Les mesures du rapport parent se composent de 25 éléments qui évaluent l'exposition à la pandémie de COVID-19 et aux facteurs de stress connexes. Chaque question est notée 0=Non, 1=Oui. Les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés représentant une plus grande exposition au COVID.
T1 (pré-intervention), T2 (2 mois ; post-intervention), T3 (8 mois (6 mois post-intervention) ; T4 (14 mois (12 mois post-intervention)).
Réflexions périodiques (Notes)
Délai: Une fois tous les 2 mois pendant 2,5 ans
Un bref guide d'entretien pour déterminer les perceptions des enfants des obstacles et des facilitateurs à la participation et à la satisfaction avec le programme JoH-C19. Les répondants seront invités à décrire ce qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé dans le programme et les améliorations qu'ils suggèrent. Les questions porteront sur la méthode de prestation, la structure des séances de groupe, le contenu des séances, les animateurs et leur sentiment de confort et de sécurité dans les groupes.
Une fois tous les 2 mois pendant 2,5 ans
Réunions IRT (Notes)
Délai: 1x par mois pendant l'année scolaire pendant 2,5 ans
Tous les animateurs actifs se réuniront mensuellement avec la direction de l'IRT pour discuter des adaptations qui avaient été planifiées à l'avance pour les sessions des mois précédents ou celles faites ad hoc pour relever des défis urgents. le groupe planifiera les adaptations à venir ou futures qui sont jugées nécessaires compte tenu des changements contextuels survenus en raison de l'ouragan COVID19 ou d'événements liés au rétablissement ou d'autres besoins émergents au niveau de la communauté ou du système ou de l'organisation. Les animateurs seront invités à discuter de leurs propres expériences et la direction de l'IRT demandera aux animateurs de discuter des adaptations qui ont été observées lors des contrôles de fidélité signalés dans les listes de contrôle de fidélité des animateurs ou discutées lors des réflexions périodiques.
1x par mois pendant l'année scolaire pendant 2,5 ans
Discussions de groupe
Délai: Une fois tous les 2 mois pendant 2,5 ans
Des groupes de discussion avec des enfants participants immédiatement après la dernière séance d'intervention et des groupes de discussion avec des aidants naturels immédiatement après les réunions de parents. bref guide d'entretien pour déterminer les perceptions des enfants des obstacles et des facilitateurs à la participation et à la satisfaction avec le programme JoH C19.
Une fois tous les 2 mois pendant 2,5 ans
Expériences de vidéoconférence
Délai: 1x tous les six mois pendant 2,5 ans
Après avoir dispensé 8 sessions de livraison JoH-C19, les animateurs seront invités à remplir un questionnaire en 12 points concernant l'expérience de visioconférence. L'échelle est complétée par les animateurs de l'intervention et évalue l'aisance avec l'équipement de visioconférence, les perceptions de la mesure dans laquelle l'équipement interfère avec l'intervention et les perceptions de l'attention de l'animateur. Chaque question est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1=pas du tout à 5=tout à fait. Des scores plus élevés indiquent un plus grand confort avec l'expérience de visioconférence.
1x tous les six mois pendant 2,5 ans
Mesure d'acceptabilité, de faisabilité et d'adéquation
Délai: Une fois tous les 2 mois pendant 2,5 ans
Les trois mesures seront remplies par les parents, les enfants et les animateurs. Ces mesures comprennent 4 items portant sur l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de l'intervention. Chaque item est basé sur une échelle de Likert à cinq points allant de 1 = Complètement en désaccord à 5 = Complètement d'accord. Les scores de chaque sous-échelle vont de 4 à 20.
Une fois tous les 2 mois pendant 2,5 ans
Liste de vérification de la fidélité
Délai: 1x après chacune des 8 séances de l'intervention (16 x par an si une intervention est réalisée chaque automne et printemps pendant 2,5 ans).
Les animateurs rempliront un formulaire de contrôle de fidélité après chaque session qui comprend une feuille de présence, indiquant s'ils ont pu terminer chaque activité de la session, et tout défi ou succès lors de l'animation du programme, y compris toute complication résultant de la vidéoconférence de groupe.
1x après chacune des 8 séances de l'intervention (16 x par an si une intervention est réalisée chaque automne et printemps pendant 2,5 ans).
Fidélité observée
Délai: 1 x dans les six premiers mois pour chaque animateur
Une rubrique de performance évaluera les compétences de facilitation et la prestation des composants d'intervention de base.
1 x dans les six premiers mois pour chaque animateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Save the Children
Care Connections Mental Wellness and Learning Center
Dickinson Independent School District
Bay District Schools
Coalition for Compassionate Schools
Boys and Girls Club of Manatee County
Communities in Schools of Galveston County
Communities in Schools Palm Beach
Communities in Schools Gulf South

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara Leytham Powell, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIUC IRB 21906
  • 1R01MH131248-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande à des fins de recherche et dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Sur demande après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Doit signer un accord de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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