Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для предотвращения симптомов поведенческого здоровья среди детей, пострадавших от пандемии

21 января 2026 г. обновлено: Tara Powell, University of Illinois at Urbana-Champaign

Прагматическое РКИ многоуровневого механистически информированного вмешательства сообщества для предотвращения появления симптомов поведенческого здоровья среди социально-экономически неблагополучных детей, пострадавших от пандемии

Дети из числа расовых и этнических меньшинств, проживающие в неблагополучных с социально-экономической точки зрения общинах, непропорционально сильно страдают от пандемий и стихийных бедствий, вызванных изменением климата. Хотя для лечения симптомов, связанных с психическим здоровьем, в условиях после стихийных бедствий были разработаны эффективные вмешательства, необходимы доступные, эмпирически подтвержденные профилактические вмешательства, чтобы предотвратить возникновение проблем с психическим и поведенческим здоровьем у этих детей. Основываясь на наших предварительных выводах, предлагаемое исследование изучает эффективность и реализацию адаптированного к COVID-19 вмешательства по предотвращению стихийных бедствий «Путешествие надежды-C19» в предотвращении поведенческого здоровья и межличностных проблем среди детей из числа расовых и этнических меньшинств, которые живут в условиях ограниченных ресурсов. сообщества с высоким уровнем бедности.

Обзор исследования

Подробное описание

Пандемия COVID-19 оказывает глубокое воздействие на детей во всем мире, ставя под угрозу их чувство безопасности, защищенности и поведенческого здоровья. Помимо COVID-19, миллионы детей все еще выздоравливают от недавних ураганов, обрушившихся на юг США. Дети, подвергшиеся стихийным бедствиям, вызванным изменением климата (например, ураганы) подвергаются значительному риску проблем с психическим и поведенческим здоровьем. В сочетании с продолжающейся пандемией многие из этих детей подвергаются непропорционально высокому риску эскалации проблем с психическим здоровьем. Дети из числа расовых и этнических меньшинств, проживающие в социально-экономически неблагополучных районах, относятся к числу наиболее уязвимых во время и после крупномасштабных стихийных бедствий. Они, скорее всего, испытывают высокие уровни социальных и материальных потерь, перемещения и отсутствия доступа к службам охраны психического и физического здоровья. Таким образом, существует острая необходимость в том, чтобы эти дети получали доступные, эмпирически подтвержденные профилактические вмешательства, чтобы смягчить возникновение психических заболеваний и проблем с поведенческим здоровьем. Большинство вмешательств в области поведенческого здоровья после стихийных бедствий предназначены для лечения, а не предотвращения психических заболеваний, и часто недоступны для детей из числа расовых и этнических меньшинств, живущих в социально неблагополучных сообществах. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение реализации и эффективности адаптации к COVID-19 ориентированного на стихийное бедствие эмпирически поддерживаемого профилактического вмешательства «Путешествие надежды» (JoH), распространяемого «Спасите детей», гуманитарной организацией, обслуживающей социально-экономически неблагополучные и расовые и дети из числа этнических меньшинств в сообществах, которые дважды пострадали от COVID-19 и недавних ураганов, обрушившихся на юг Соединенных Штатов. Долгосрочные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) удовлетворить острую потребность в доступных вмешательствах в области поведенческого здоровья, предназначенных для предотвращения и / или уменьшения дистресса, связанного с COVID-19; и (2) дать представление о том, как специальное вмешательство по профилактике COVID-19 смягчает различия в поведенческом здоровье среди детей из числа расовых и этнических меньшинств в условиях высокой бедности, которые подверглись многочисленным крупномасштабным бедствиям. В прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 800 детей в возрасте от 3 до 8 классов мы стремимся: Цель 1: Оценить эффективность адаптированного к COVID-19 JoH (JoH-C19) в предотвращении поведенческого здоровья и межличностных проблем среди социально-экономически неблагополучных и расовых и дети из числа этнических меньшинств, подвергшиеся многочисленным крупномасштабным бедствиям по отношению к состоянию контроля внимания, ведущему здоровый образ жизни. Цель 2: изучить, опосредуют ли предполагаемые механизмы изменения переменных (социальная связанность, адаптивное преодоление, самоэффективность) влияние вмешательства (JoH-C19 по сравнению с контролем внимания) на индивидуальное поведенческое здоровье ребенка и межличностные результаты. Цель 3: оценить смягчающее влияние стрессоров, связанных с COVID-19, на показатели поведенческого здоровья среди детей, участвующих в JoH-C19, по сравнению с контрольным состоянием. Цель 4: изучить препятствия для реализации, фасилитаторы и приемлемость JoH-C19 в школьной и внешкольной среде, проводимую местными и школьными консультантами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara Leytham Powell, PhD
  • Номер телефона: 2173000917
  • Электронная почта: tlpowell@illinois.edu

Места учебы

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34207
        • Рекрутинг
        • Boys and Girls Club of Manatee County
        • Контакт:
          • Tara Powell, PhD
          • Номер телефона: 2173000917
          • Электронная почта: tlpowell@illinois.edu
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bay District Schools
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • R'Club Child Care, Inc.
        • Контакт:
          • Tara Powell, PhD
          • Номер телефона: 1 217 300 0917
          • Электронная почта: tlpowell@illinois.edu
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Активный, не рекрутирующий
        • Communities in Schools Palm Beach
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70179
        • Рекрутинг
        • Communities in Schools Gulf South
        • Контакт:
          • Tara Powell, PhD
          • Номер телефона: 2173000917
          • Электронная почта: tlpowell@illinois.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Активный, не рекрутирующий
        • Coalition for Compassionate Schools
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • Рекрутинг
        • Dickinson Independent School District
        • Контакт:
          • Tara Powell, PhD
          • Номер телефона: 2173000917
          • Электронная почта: tlpowell@illinois.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Активный, не рекрутирующий
        • CARE Connections
      • La Marque, Texas, Соединенные Штаты, 77568
        • Рекрутинг
        • Communities in Schools of Galveston County
        • Контакт:
          • Tara Powell, PhD
          • Номер телефона: 2173000917
          • Электронная почта: tlpowell@illinois.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ребенок пережил пандемию COVID-19 и еще одну масштабную катастрофу
  • ребенок набрал 5 баллов или выше по опроснику о сильных сторонах и трудностях
  • ребенок учится в 3-8 классе на момент зачисления
  • родитель или опекун должен заполнить информированное согласие и согласие ребенка
  • ребенок должен говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • ребенок в настоящее время проходит лечение от диагностированного психического расстройства
  • дети, не имеющие возможности взаимодействовать с другими учащимися в формате групповой работы вне зависимости от статуса ИОП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДжоХ-C19
После первоначальной рандомизации некоторым участникам будет назначено получение JoH-C19.
Journey of Hope-COVID 19 (JoH-C19) включает в себя восемь одночасовых последовательных занятий, проводимых в группах по 8 детей в течение учебного дня и во внеурочное время. 1,5-часовой семинар для воспитателей JoH-C19 проводится с группами из 8 родителей до начала занятий по детской программе JoH-C19.
Активный компаратор: Выключите Активность
После начальной рандомизации некоторым участникам будет назначено получение Switch Off Get Active.
Switch off Get Active охватывает 4 темы, и его восемь одночасовых занятий проводятся в группах по 8 детей. 1,5-часовой семинар для воспитателей «Выключись, будь активным» проводится с группами из 8 родителей до начала детской учебной программы «Выключи, будь активным».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ответах на вопросник о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Измеряет детские психологические симптомы и нарушения, используемые для детей в возрасте от 4 до 16 лет. Анкета предназначена как для родителей, так и для молодежи и состоит из пяти субшкал, включая эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение. Общие баллы сложности, которые включают эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность и проблемы в отношениях со сверстниками, варьируются от 0 до 40. Подшкала просоциального поведения колеблется от 0 до 10.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в ответах на контрольный список педиатрических симптомов — субшкала экстернализации
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Родительский отчет измеряет эмоциональные и поведенческие проблемы у детей. Опросник состоит из трех подшкал: интернализация, внимание и экстернализация. Для этого исследования будет использоваться субшкала экстернализации. Эта подшкала включает 7 пунктов, а количество баллов по подшкале варьируется от 0 до 14.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ответах на пересмотренную детскую шкалу тревоги и депрессии-25 (и подшкалы) (RCADS)
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии-25 (RCADS-25) включает 25 пунктов и содержит как анкеты для самоотчетов молодежи, так и анкеты для отчетов родителей. RCADS-25 оценивается по четырехбалльной шкале от 1-никогда до 4=всегда. Подшкалы включают депрессию и общую тревогу. Широкая подшкала тревожности включает 15 пунктов и диапазон значений от 15 до 60. Подшкала депрессии включает 10 пунктов и диапазон значений от 10 до 40.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в ответах на рутинную оценку систематического клинического исхода семейного функционирования (SCORE-15)
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
SCORE-15 включает в себя как самооценку молодежи, так и отчеты родителей, оценивающие функционирование семьи. Этот показатель оценивается по пятибалльной шкале от 1 — очень хорошо описывает нас до 5 — совсем не описывает нас. Подшкалы включают: Сила и Адаптивность, которая включает 5 пунктов с оценкой от 5 до 25, Перегруженность трудностями, которая включает 5 пунктов с оценкой от 5 до 25, и Прерванное общение, которая включает 5 пунктов с оценкой от 5 до 25. .
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в ответах на отчет об академической успеваемости Healthy Pathways Академическая подшкала
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Оценивает одномерные аспекты болезни, благополучия и здоровья молодежи в переходный период от детства к подростковому возрасту. В этом исследовании будет использоваться академическая подшкала родительского отчета, которая включает 5 пунктов. Первый пункт спрашивает, как родитель описывает оценки ребенка в школе и варьируется от 1=ниже среднего, D или F до 5=отлично, A. Пункты 2-5 варьируются от 1=Плохо до 5=Отлично. Шкала баллов по пунктам 2-5 варьируется от 4-20.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в ответах на вопросы PROMIS Pediatric (отношения со сверстниками)
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).

Оценивает качество отношений со сверстниками и является отчетом родителей и детей. Дочерняя версия отчета содержит 8 вопросов, каждый из которых имеет значение от 0 = никогда до 4 = почти всегда. Необработанные оценки варьируются от 0 до 32.

Версия родительского отчета состоит из 7 вопросов, каждый из которых имеет значение от 1=Никогда до 5=Почти всегда. Сумма баллов варьируется от 8 до 40, где 8 указывает на самое низкое качество отношений со сверстниками, а 40 указывает на самое высокое качество отношений со сверстниками.

Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения ответов на шкалу детско-родительских отношений
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).

Шкала родительского отчета из 15 пунктов, которая оценивает взгляды родителей на их отношения с ребенком. Мера оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = определенно не применимо до 5 = определенно применимо и состоит из двух подшкал: конфликта и близости. Подшкала конфликта из 8 пунктов оценивает воспринимаемый негатив в отношениях между родителями и детьми. Баллы по подшкале конфликта колеблются от 8 до 40, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень конфликта.

Подшкала близости из 7 пунктов оценивает восприятие родителями теплоты и привязанности в открытом общении. Оценки по подшкале близости варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы представляют большую воспринимаемую близость.

Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в Контрольном перечне стратегий выживания детей (CCSC)
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Этот показатель детского отчета включает 20 пунктов и 5 подшкал из CCSC. Подшкалы включают: непосредственное решение проблем, позитивность, оптимизм, подавление, поддержку чувств. Каждый вопрос спрашивает, как часто ребенок использует каждую стратегию выживания, и основан на четырех пунктах Лайкерта в диапазоне от 1 = никогда, 4 = большую часть времени. Каждая подшкала состоит из четырех пунктов и варьируется от 1 до 20, при этом более высокие баллы представляют более широкое использование каждой стратегии выживания.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ответах на Анкету социальной поддержки (SSQ) для детей
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
SSQ представляет собой отчет о детях, измеряющий детей в возрасте 8-18 лет с пятью факторами, представляющими различные источники поддержки, включая: родителей, родственников, взрослых, не являющихся родственниками, братьев, сестер и сверстников. Это исследование будет включать две подшкалы, измеряющие источники поддержки со стороны родителей и сверстников. Каждая подшкала состоит из 12 вопросов и измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = никогда до 6 = всегда. Баллы по каждой подшкале варьируются от 12 до 72, при этом более низкие баллы указывают на меньшую воспринимаемую поддержку.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в ответах на контрольный список детских стратегий преодоления трудностей
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Оценивает использование респондентами различных стратегий, чтобы справиться со сложными событиями в прямом эфире. Подшкалы в этом исследовании включают: преодоление проблем, позитивное когнитивное реструктурирование, избегание и поиск поддержки.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в ответах на шкалу детской самоэффективности
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Измерение детского отчета для детей школьного возраста, измеряющее воспринимаемую самоэффективность. Подшкалы для этого исследования будут включать самоэффективность в привлечении социальных ресурсов (3 пункта) и социальную самоэффективность (3 пункта). Детей просят оценить степень своей уверенности в каждом вопросе в диапазоне от 0 = совсем не могу до 100, конечно, могу. Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 300.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Изменения в реакции на воздействие COVID 19
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Измеряет влияние пандемии COVID-19 на семью. Показатели родительского отчета состоят из 25 пунктов, которые оценивают воздействие пандемии COVID-19 и связанных с ней стрессоров. Каждый вопрос оценивается 0=Нет, 1=Да. Баллы варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы представляют большее воздействие COVID.
Т1 (до вмешательства), Т2 (2 мес; после вмешательства), Т3 (8 мес (6 мес после вмешательства); Т4 (14 мес (12 мес после вмешательства)).
Периодические размышления (примечания)
Временное ограничение: Раз в 2 месяца в течение 2,5 лет
Краткое руководство по проведению интервью для определения восприятия детьми барьеров и факторов, способствующих участию в программе JoH-C19, и удовлетворенности ею. Респондентов попросят описать, что им понравилось и не понравилось в программе и какие улучшения они предлагают. Вопросы будут касаться метода проведения, структуры групповых занятий, содержания занятий, ведущих и их чувства комфорта и безопасности в группах.
Раз в 2 месяца в течение 2,5 лет
Собрания IRT (примечания)
Временное ограничение: 1 раз в месяц в течение учебного года в течение 2,5 лет
Все активные фасилитаторы будут ежемесячно встречаться с руководством IRT для обсуждения изменений, которые были заранее запланированы для сессий в предыдущие месяцы или были сделаны специально для решения неотложных задач. группа будет планировать предстоящие или будущие адаптации, которые будут сочтены необходимыми с учетом контекстуальных изменений, возникших из-за урагана COVID19 или событий, связанных с восстановлением, или других возникающих потребностей на уровне сообщества, системы или организации. Фасилитаторов попросят обсудить их собственный опыт, а руководство IRT попросит фасилитаторов обсудить адаптации, которые наблюдались во время проверок верности, о которых сообщалось в контрольных списках фасилитаторов или обсуждались во время периодических размышлений.
1 раз в месяц в течение учебного года в течение 2,5 лет
Обсуждения в фокус-группах
Временное ограничение: Раз в 2 месяца в течение 2,5 лет
Фокус-группы с детьми-участниками сразу после заключительного сеанса вмешательства и фокус-группы с участниками-опекунами сразу после родительских собраний. краткое руководство по проведению интервью, чтобы определить, как ребенок воспринимает барьеры и фасилитаторы на пути к участию и удовлетворенности программой JoH C19.
Раз в 2 месяца в течение 2,5 лет
Видеоконференцсвязь
Временное ограничение: 1 раз в полгода в течение 2,5 лет
После проведения 8 сеансов доставки JoH-C19 фасилитаторам будет предложено заполнить анкету из 12 пунктов, касающуюся опыта видеоконференцсвязи. Шкала заполняется фасилитаторами вмешательства и оценивает удобство использования оборудования для видеоконференций, восприятие степени, в которой оборудование мешает вмешательству, и восприятие внимания фасилитатора. Каждый вопрос основан на 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = совсем не до 5 = полностью. Более высокие баллы указывают на больший комфорт при проведении видеоконференций.
1 раз в полгода в течение 2,5 лет
Мера приемлемости, осуществимости и целесообразности
Временное ограничение: Раз в 2 месяца в течение 2,5 лет
Все три мероприятия будут выполнены родителями, детьми и фасилитаторами. Эти меры включают 4 вопроса о приемлемости, осуществимости и уместности вмешательства. Каждый пункт основан на пятибалльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 4 до 20.
Раз в 2 месяца в течение 2,5 лет
Контрольный список верности
Временное ограничение: 1 раз после каждого из 8 сеансов вмешательства (16 раз в год, если одно вмешательство проводится каждую осень и весну в течение 2,5 лет).
Фасилитаторы будут заполнять форму проверки верности после каждой сессии, которая включает в себя лист посещаемости, то, смогли ли они выполнить каждое занятие сессии, а также любые трудности или успехи во время фасилитации программы, включая любые сложности, возникшие в результате групповых видеоконференций.
1 раз после каждого из 8 сеансов вмешательства (16 раз в год, если одно вмешательство проводится каждую осень и весну в течение 2,5 лет).
Наблюдаемая верность
Временное ограничение: 1 раз в течение первых шести месяцев для каждого фасилитатора
Рубрика эффективности будет оценивать навыки фасилитатора и выполнение основных компонентов вмешательства.
1 раз в течение первых шести месяцев для каждого фасилитатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы по запросу в исследовательских целях и в соответствии с соглашением об обмене данными.

Сроки обмена IPD

По запросу после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо подписать соглашение об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться