- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05639465
Interwencja w zapobieganiu behawioralnym objawom zdrowotnym wśród dzieci dotkniętych pandemią
Pragmatyczne RCT wielopoziomowej interwencji społeczności opartej na mechanizmie w celu zapobiegania wystąpieniu behawioralnych objawów zdrowotnych wśród dzieci dotkniętych pandemią w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tara Leytham Powell, PhD
- Numer telefonu: 2173000917
- E-mail: tlpowell@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34207
- Rekrutacyjny
- Boys and Girls Club of Manatee County
-
Kontakt:
- Tara Powell, PhD
- Numer telefonu: 2173000917
- E-mail: tlpowell@illinois.edu
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Aktywny, nie rekrutujący
- Bay District Schools
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Rekrutacyjny
- R'Club Child Care, Inc.
-
Kontakt:
- Tara Powell, PhD
- Numer telefonu: 1 217 300 0917
- E-mail: tlpowell@illinois.edu
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Aktywny, nie rekrutujący
- Communities in Schools Palm Beach
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70179
- Rekrutacyjny
- Communities in Schools Gulf South
-
Kontakt:
- Tara Powell, PhD
- Numer telefonu: 2173000917
- E-mail: tlpowell@illinois.edu
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Aktywny, nie rekrutujący
- Coalition for Compassionate Schools
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
- Rekrutacyjny
- Dickinson Independent School District
-
Kontakt:
- Tara Powell, PhD
- Numer telefonu: 2173000917
- E-mail: tlpowell@illinois.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Aktywny, nie rekrutujący
- CARE Connections
-
La Marque, Texas, Stany Zjednoczone, 77568
- Rekrutacyjny
- Communities in Schools of Galveston County
-
Kontakt:
- Tara Powell, PhD
- Numer telefonu: 2173000917
- E-mail: tlpowell@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko doświadczyło pandemii COVID-19 i dodatkowej katastrofy na dużą skalę
- Wynik dziecka wynosi 5 lub więcej w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności
- dziecko jest w 3-8 klasie w momencie zapisania
- rodzic lub opiekun musi wypełnić świadomą zgodę i zgodę dziecka
- dziecko musi mówić po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko jest obecnie leczone z powodu zdiagnozowanego stanu zdrowia psychicznego
- dzieci, które nie są w stanie wchodzić w interakcje z innymi uczniami w formacie pracy grupowej, niezależnie od statusu IEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JoH-C19
Po wstępnej randomizacji niektórzy uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania JoH-C19
|
Journey of Hope- COVID 19 (JoH-C19) obejmuje osiem 1-godzinnych kolejnych sesji prowadzonych w grupach 8-osobowych w ciągu dnia szkolnego i pozalekcyjnego.
1,5-godzinny warsztat opiekuna JoH-C19 jest prowadzony z grupami 8 rodziców przed programem nauczania dziecka JoH-C19
|
|
Aktywny komparator: Wyłącz Bądź aktywny
Po wstępnej randomizacji niektórzy uczestnicy zostaną przydzieleni do programu Switch Off Get Active
|
Wyłącz Bądź aktywny obejmuje 4 tematy, a jego osiem godzinnych sesji odbywa się w grupach po 8 dzieci.
1,5-godzinne warsztaty dla opiekunów „Wyłącz się, bądź aktywny” są prowadzone z grupami 8 rodziców przed programem dla dzieci „Wyłącz się, bądź aktywny”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odpowiedziach na Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Mierzy objawy psychiczne i upośledzenia dzieci stosowane w przypadku dzieci w wieku od 4 do 16 lat.
Kwestionariusz jest raportem zarówno rodziców, jak i młodzieży i składa się z pięciu podskal obejmujących objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Całkowite wyniki trudności, które obejmują podskale objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości i problemów w relacjach z rówieśnikami mieszczą się w zakresie od 0 do 40.
Podskala zachowań prospołecznych zawiera się w przedziale od 0 do 10.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany w odpowiedziach na listę kontrolną objawów pediatrycznych – podskalę eksternalizacyjną
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Zgłaszanie przez rodziców miary problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal: internalizacji, uwagi i eksternalizacji.
W tym badaniu zostanie wykorzystana podskala eksternalizacji.
Ta podskala obejmuje 7 pozycji, a wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0-14.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odpowiedziach na poprawioną skalę 25 lęku i depresji u dzieci (i podskale) (RCADS)
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej-25 (RCADS-25) zawiera 25 pozycji i obejmuje kwestionariusze samoopisowe młodzieży i rodziców.
RCADS-25 jest oceniany w czteropunktowej skali od 1-nigdy do 4=zawsze.
Podskale obejmują depresję i szeroki niepokój.
Szeroka podskala lęku obejmuje 15 pozycji, a wyniki wahają się od 15 do 60.
Podskala depresji obejmuje 10 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany w odpowiedziach na rutynową systematyczną ocenę wyników klinicznych funkcjonowania rodziny (SCORE-15)
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
SCORE-15 zawiera zarówno narzędzia samoopisowe młodzieży, jak i raporty rodziców oceniające funkcjonowanie rodziny. Narzędzie jest oceniane na pięciostopniowej skali od 1 – bardzo dobrze nas opisuje do 5 – wcale nas nie opisuje.
Podskale obejmują: Siła i zdolność adaptacji, która obejmuje 5 pozycji z punktacją w zakresie od 5 do 25, Przytłoczenie trudnościami, która obejmuje 5 pozycji z punktacją w zakresie od 5 do 25, oraz Zakłócona komunikacja, która obejmuje 5 pozycji z wynikami w zakresie od 5 do 25 .
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany w odpowiedziach na zdrowe ścieżki Raport wyników w nauce Podskala akademicka
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Ocenia jednowymiarowe aspekty choroby, dobrostanu i zdrowia u młodzieży w okresie przejściowym od dzieciństwa do okresu dojrzewania.
w tym badaniu zostanie wykorzystana podskala ocen rodziców, zawierająca 5 pozycji.
Pierwsza pozycja dotyczy tego, jak rodzic opisuje stopnie dziecka w szkole i waha się od 1 = poniżej średniej, D lub F do 5 = Znakomity, A.
Pozycje 2-5 wahają się od 1=słaby do 5=doskonały.
Wyniki na skali w pozycjach 2-5 wahają się od 4-20.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany w odpowiedziach na elementy PROMIS Pediatric (relacje równorzędne)
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Ocenia jakość relacji rówieśniczych i jest raportem zarówno rodzica, jak i dziecka. Wersja raportu podrzędnego zawiera 8 pytań z każdą pozycją w zakresie od 0=nigdy do 4=prawie zawsze. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-32. Wersja raportu dla rodziców składa się z 7 pytań, z których każda zawiera się w przedziale od 1=nigdy do 5=prawie zawsze. Zsumowane wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 40, przy czym 8 oznacza najniższą jakość relacji rówieśniczych, a 40 oznacza najwyższą jakość relacji rówieśniczych. |
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany w odpowiedziach na Skalę Relacji Dziecko-Rodzic
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Składająca się z 15 pozycji skala raportów rodziców, która ocenia opinie rodziców na temat ich relacji z dzieckiem. Miara jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie nie dotyczy do 5 = zdecydowanie dotyczy i składa się z dwóch podskal: konfliktu i bliskości. 8-punktowa podskala konfliktu i ocenia postrzeganą negatywność w relacji rodzic-dziecko. Wyniki na podskali konfliktów wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy konflikt. 7-itemowa podskala bliskości ocenia postrzeganie przez rodziców otwartej komunikacji, ciepła i przywiązania. Wyniki na podskali bliskości wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą bliskość. |
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Lista kontrolna zmian w strategiach radzenia sobie dzieci (CCSC)
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Ta miara dotycząca dzieci obejmuje 20 pozycji i 5 podskal z CCSC.
Podskale obejmują: bezpośrednie rozwiązywanie problemów, pozytywność, optymizm, represje, wsparcie dla uczuć.
Każde pytanie dotyczy tego, jak często dziecko stosuje każdą ze strategii radzenia sobie i opiera się na czteropunktowych pozycjach Likerta w zakresie od 1 = nigdy, 4 = przez większość czasu.
Każda podskala składa się z czterech pozycji i mieści się w przedziale od 1 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie każdej strategii radzenia sobie.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odpowiedziach na Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (SSQ) dla dzieci
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Kwestionariusz SSQ to raport dotyczący dzieci, który mierzy dzieci w wieku 8-18 lat z pięcioma czynnikami reprezentującymi różne źródła wsparcia, w tym: rodzice, krewni, osoby dorosłe niespokrewnione, rodzeństwo i rówieśnicy.
Niniejsze badanie będzie obejmowało dwie podskale mierzące źródła wsparcia ze strony rodziców i rówieśników.
Każda podskala składa się z 12 pytań i jest mierzona na 5-stopniowej skali Likerta od 1=nigdy do 6=zawsze.
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 12 do 72, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze postrzegane wsparcie.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany w odpowiedziach na listę kontrolną dziecięcych strategii radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Ocenia stosowanie przez respondentów różnych strategii radzenia sobie z trudnymi wydarzeniami na żywo.
Podskale w tym badaniu obejmują: radzenie sobie skoncentrowane na problemie, pozytywną restrukturyzację poznawczą, unikanie i poszukiwanie wsparcia
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany odpowiedzi na Skalę Własnej Skuteczności Dziecka
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Miara dotycząca dzieci w wieku szkolnym, mierząca postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Podskale tego badania będą obejmowały poczucie własnej skuteczności w pozyskiwaniu zasobów społecznych (3 pozycje) oraz społeczne poczucie własnej skuteczności (3 pozycje).
Dzieci są proszone o ocenę stopnia pewności siebie w każdym pytaniu w zakresie od 0 = w ogóle nie może zrobić do 100 Z pewnością może.
Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 300.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Zmiany w reakcjach na ekspozycję na COVID 19
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
Mierzy wpływ pandemii COVID-19 na rodzinę.
Miary raportu rodzicielskiego składają się z 25 pozycji, które oceniają narażenie na pandemię COVID-19 i powiązane czynniki stresogenne.
Każde pytanie jest punktowane 0=nie, 1=tak.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą ekspozycję na COVID.
|
T1 (przed interwencją), T2 (2 miesiące; po interwencji), T3 (8 miesięcy (6 miesięcy po interwencji); T4 (14 miesięcy (12 miesięcy po interwencji)).
|
|
Refleksje okresowe (notatki)
Ramy czasowe: Raz na 2 miesiące przez 2,5 roku
|
Krótki przewodnik po wywiadach w celu określenia postrzegania przez dzieci barier i ułatwień w uczestnictwie i satysfakcji z programu JoH-C19.
Respondenci zostaną poproszeni o opisanie, co im się podobało, a co nie w programie oraz jakie ulepszenia proponują.
Pytania będą dotyczyły sposobu prowadzenia, struktury sesji grupowych, treści sesji, facylitatorów oraz ich poczucia komfortu i bezpieczeństwa w grupach.
|
Raz na 2 miesiące przez 2,5 roku
|
|
Spotkania IRT (Notatki)
Ramy czasowe: 1x w miesiącu w ciągu roku szkolnego przez 2,5 roku
|
Wszyscy aktywni facylitatorzy będą spotykać się co miesiąc z kierownictwem IRT, aby omówić adaptacje, które zostały wcześniej zaplanowane na sesje z poprzednich miesięcy lub te wprowadzone ad hoc, aby sprostać palącym wyzwaniom.
grupa zaplanuje nadchodzące lub przyszłe dostosowania, które zostaną uznane za konieczne, biorąc pod uwagę zmiany kontekstowe, które powstały w wyniku huraganu COVID19 lub zdarzeń związanych z odbudową lub innymi pojawiającymi się potrzebami społeczności, systemu lub organizacji.
Facylitatorzy zostaną poproszeni o omówienie własnych doświadczeń, a kierownictwo IRT poprosi facylitatorów o omówienie adaptacji, które zaobserwowano podczas kontroli wierności zgłoszonych na listach kontrolnych wierności facylitatorów lub omówionych podczas okresowych refleksji
|
1x w miesiącu w ciągu roku szkolnego przez 2,5 roku
|
|
Dyskusje w grupach fokusowych
Ramy czasowe: Raz na 2 miesiące przez 2,5 roku
|
Grupy fokusowe z udziałem dzieci bezpośrednio po końcowej sesji interwencyjnej oraz grupy fokusowe z opiekunami bezpośrednio po spotkaniach z rodzicami.
krótki przewodnik po wywiadach w celu określenia postrzegania przez dzieci barier i ułatwień w uczestnictwie i zadowoleniu z programu JoH C19.
|
Raz na 2 miesiące przez 2,5 roku
|
|
Doświadczenia z wideokonferencji
Ramy czasowe: 1x co pół roku przez 2,5 roku
|
Po przeprowadzeniu 8 sesji dostarczania JoH-C19, facylitatorzy zostaną poproszeni o wypełnienie 12-punktowego kwestionariusza dotyczącego doświadczenia z wideokonferencji.
Skala jest uzupełniana przez facylitatorów interwencji i ocenia komfort korzystania ze sprzętu do wideokonferencji, postrzeganie stopnia, w jakim sprzęt przeszkadza w interwencji oraz postrzeganie uwagi facylitatora.
Każde pytanie opiera się na 5-stopniowej skali Likerta, od 1=wcale do 5=całkowicie.
Wyższe wyniki wskazują na większy komfort korzystania z wideokonferencji.
|
1x co pół roku przez 2,5 roku
|
|
Miara akceptowalności, wykonalności i stosowności
Ramy czasowe: Raz na 2 miesiące przez 2,5 roku
|
Wszystkie trzy działania zostaną wykonane przez rodziców, dzieci i animatorów.
Miary te obejmują 4 pozycje pytające o akceptowalność, wykonalność i stosowność interwencji.
Każda pozycja jest oparta na pięciostopniowej skali Likerta, od 1=całkowicie się nie zgadzam do 5=całkowicie się zgadzam.
Wyniki każdej podskali mieszczą się w przedziale od 4 do 20.
|
Raz na 2 miesiące przez 2,5 roku
|
|
Lista kontrolna wierności
Ramy czasowe: 1x po każdej z 8 sesji interwencji (16 razy w roku, jeśli jedna interwencja jest prowadzona każdej jesieni i wiosny przez 2,5 roku).
|
Facylitatorzy wypełnią formularz kontroli wierności po każdej sesji, który zawiera listę obecności, czy byli w stanie ukończyć każdą aktywność sesji oraz wszelkie wyzwania lub sukcesy podczas facylitacji programu, w tym wszelkie komplikacje wynikające z grupowej wideokonferencji.
|
1x po każdej z 8 sesji interwencji (16 razy w roku, jeśli jedna interwencja jest prowadzona każdej jesieni i wiosny przez 2,5 roku).
|
|
Obserwowana wierność
Ramy czasowe: 1 x w ciągu pierwszych sześciu miesięcy dla każdego moderatora
|
Rubryka wydajności oceni umiejętności facylitacji i dostarczania podstawowych elementów interwencji.
|
1 x w ciągu pierwszych sześciu miesięcy dla każdego moderatora
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Leytham Powell, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIUC IRB 21906
- 1R01MH131248-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .