- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05639465
유행병에 걸린 아동의 행동 건강 증상을 예방하기 위한 개입
사회 경제적으로 불리한 판데믹 영향을 받은 어린이들 사이에서 행동 건강 증상의 발병을 예방하기 위한 다단계 기계적으로 정보를 얻은 커뮤니티 개입의 실용적인 RCT
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Leytham Powell, PhD
- 전화번호: 2173000917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34207
- 모병
- Boys and Girls Club of Manatee County
-
연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
- 모병
- Bay District Schools
-
연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- 모병
- Communities in Schools Palm Beach
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연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Coalition for Compassionate Schools
-
연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70179
- 모병
- Communities in Schools Gulf South
-
연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, 미국, 77539
- 모병
- Dickinson Independent School District
-
연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- 모병
- CARE Connections
-
연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
-
La Marque, Texas, 미국, 77568
- 모병
- Communities in Schools of Galveston County
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연락하다:
- Tara Powell, PhD
- 전화번호: 217-300-0917
- 이메일: tlpowell@illinois.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동은 COVID-19 팬데믹과 추가적인 대규모 재난을 경험했습니다.
- 자녀의 강점 및 어려움 질문지에서 5점 이상
- 자녀가 등록 당시 3-8학년
- 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서 및 아동 동의서를 작성해야 합니다.
- 어린이는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 아동이 현재 진단된 정신 건강 상태에 대한 치료를 받고 있습니다.
- IEP 상태에 관계없이 그룹 작업 형식으로 다른 학생들과 상호작용할 수 없는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JoH-C19
초기 무작위 배정 후 일부 참가자는 JoH-C19를 받도록 지정됩니다.
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Journey of Hope- COVID 19(JoH-C19)에는 수업일과 방과후 환경에서 8명의 어린이 그룹으로 제공되는 1시간 연속 세션 8개가 포함됩니다.
1.5시간 JoH-C19 간병인 워크샵은 아동 JoH-C19 커리큘럼 이전에 8명의 부모 그룹과 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: 활성화하기 끄기
초기 무작위 배정 후 일부 참가자는 Switch Off Get Active를 수신하도록 지정됩니다.
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Switch off Get Active는 4가지 주제를 다루며 8명의 1시간 세션이 8명의 어린이 그룹으로 제공됩니다.
1시간 30분 동안의 스위치 끄기 활동 보호자 워크숍은 스위치 끄기 활동 아동 커리큘럼 이전에 8명의 부모 그룹과 함께 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강점 및 어려움 설문에 대한 응답의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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4세에서 16세 사이의 어린이에게 사용되는 어린이의 심리적 증상과 장애를 측정합니다.
설문지는 부모와 청소년이 모두 보고하며 정서 증상, 품행 문제, 과잉 행동, 또래 관계 문제, 친사회적 행동을 포함한 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동 및 또래 관계 문제를 포함하는 총 난이도 점수는 0-40 범위입니다.
친사회적 행동 하위 척도의 범위는 0-10입니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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소아 증상 체크리스트-외부화 하위 척도에 대한 반응의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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아동의 정서적 및 행동적 문제에 대한 부모 보고서 측정.
설문지는 내재화, 관심, 외재화의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이 연구에서는 외부화 하위 척도를 사용합니다.
이 하위 척도는 7개 항목을 포함하며 하위 척도 점수 범위는 0-14입니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 아동 불안 및 우울 척도-25(및 하위 척도)(RCADS)에 대한 반응의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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수정된 아동 불안 및 우울 척도-25(RCADS-25)는 25개 항목을 포함하며 청소년 자가 보고 및 부모 보고 설문지를 모두 포함합니다.
RCADS-25는 1-전혀 없음에서 4=항상까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도에는 우울증과 광범위한 불안이 포함됩니다.
광범위한 불안 하위 척도에는 15개 항목이 포함되며 점수 범위는 15-60입니다.
우울증 하위 척도는 10개 항목을 포함하며 점수 범위는 10-40입니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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가족 기능 체계적 임상 결과 일상 평가(SCORE-15)에 대한 반응의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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SCORE-15에는 가족 기능을 평가하는 청소년 자기 보고 및 부모 보고 측정이 모두 있습니다. 이 측정은 1-우리를 매우 잘 설명함에서 5-전혀 설명하지 않음까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도에는 5-25점 범위의 5개 항목이 포함된 힘 및 적응성, 5-25점 범위의 점수 범위 5개 항목이 포함된 어려움에 압도됨, 5-25점 범위의 점수 범위 5개 항목이 포함된 단절된 의사소통 .
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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Healthy Pathways 학업 성과 보고서 학업 하위 척도에 대한 응답의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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아동기에서 청소년기로 전환하는 청소년의 질병, 복지 및 건강의 일차원적 측면을 평가합니다.
5개 항목을 포함하는 부모 보고서 학업 하위 척도가 이 연구에서 사용됩니다.
첫 번째 항목은 부모가 자녀의 학교 성적을 어떻게 설명하는지 묻고 범위는 1=평균 이하, D 또는 F에서 5=우수, A입니다.
항목 2-5의 범위는 1=나쁨에서 5=우수함입니다.
항목 2-5의 점수 범위는 4-20입니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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PROMIS Pediatric 항목에 대한 응답의 변화(동료 관계)
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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또래 관계의 질을 평가하고 부모와 자식 보고서입니다. 하위 보고서 버전은 0=전혀 없음에서 4=거의 항상까지 범위의 각 항목이 있는 8개 질문입니다. 원점수 범위는 0-32입니다. 상위 보고서 버전은 각 항목의 범위가 1=전혀 없음에서 5=거의 항상까지인 7개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 8-40이며 8은 가장 낮은 동료 관계 품질을 나타내고 40은 가장 높은 동료 관계 품질을 나타냅니다. |
T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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자녀-부모 관계 척도에 대한 응답의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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자녀와의 관계에 대한 부모의 견해를 평가하는 15개 항목의 부모 보고서 척도입니다. 이 척도는 1=확실히 적용되지 않음에서 5=확실히 적용되며 갈등과 친밀감의 두 가지 하위 척도로 구성되는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 8개 항목의 갈등 하위 척도이며 부모-자식 관계에서 인지된 부정성을 평가합니다. 갈등 하위 척도의 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 갈등이 높음을 나타냅니다. 7개 항목 친밀도 하위 척도는 열린 의사소통의 따뜻함과 애정에 대한 부모의 인식을 평가합니다. 친밀도 하위 척도의 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 인지된 친밀도가 더 높음을 나타냅니다. |
T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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아동 대처 전략 체크리스트(CCSC)의 변경 사항
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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이 아동 보고서 측정에는 CCSC의 20개 항목과 5개의 하위 척도가 포함됩니다.
하위 척도에는 직접적인 문제 해결, 긍정, 낙관주의, 억압, 감정 지원이 포함됩니다.
각 질문은 아동이 각 대처 전략을 얼마나 자주 사용하는지 묻고 1=전혀 그렇지 않음, 4=대부분의 경우에 이르는 4점 리커트 항목을 기반으로 합니다.
각 하위 척도는 4개 항목으로 구성되며 범위는 1에서 20까지이며 점수가 높을수록 각 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동을 위한 사회적 지원 설문지(SSQ)에 대한 응답의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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SSQ는 부모, 친척, 친척이 아닌 성인, 형제자매 및 또래를 포함하여 서로 다른 지원 출처를 나타내는 5가지 요소로 8-18세 아동을 측정하는 아동 보고서입니다.
이 연구에는 부모와 동료의 지원을 측정하는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 1=전혀 없음에서 6=항상 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수 범위는 12-72이며 점수가 낮을수록 인지된 지원이 적음을 나타냅니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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아동 대처 전략 체크리스트에 대한 반응의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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도전적인 라이브 이벤트에 대처하기 위해 다양한 전략을 사용하는 응답자를 평가합니다.
이 연구의 하위 척도에는 문제 중심 대처, 긍정적 인지 재구성, 회피 및 지원 추구가 포함됩니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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아동 자기효능감 척도에 대한 반응의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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인지된 자기효능감을 측정하는 학령기 아동을 위한 아동 보고 척도.
이 연구의 하위 척도에는 사회적 자원을 활용하는 자기 효능감(3개 항목)과 사회적 자기 효능감(3개 항목)이 포함됩니다.
아이들은 0=전혀 할 수 없다에서 100 확실히 할 수 있다까지 각 질문에 대한 자신감 정도를 평가하도록 요청받습니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0-300입니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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COVID 19 노출에 대한 대응의 변화
기간: T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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COVID-19 팬데믹이 가족에게 미치는 영향을 측정합니다.
상위 보고서 측정은 COVID-19 팬데믹 및 관련 스트레스 요인에 대한 노출을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 점수 0=아니요, 1=예입니다.
점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 COVID 노출이 더 큼을 나타냅니다.
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T1(중재 전), T2(중재 후 2개월), T3(중재 후 8개월), T4(중재 후 14개월).
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주기적인 반사(참고)
기간: 2.5년 동안 2개월에 한 번
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JoH-C19 프로그램에 대한 참여 및 만족에 대한 장벽 및 조력자에 대한 아동의 인식을 결정하기 위한 간단한 인터뷰 가이드.
응답자는 프로그램에 대해 마음에 드는 점과 마음에 들지 않는 점, 제안하는 개선 사항을 설명해야 합니다.
질문은 전달 방법, 그룹 세션의 구조, 세션의 내용, 진행자, 그룹 내에서의 편안함과 안전감에 대해 다룰 것입니다.
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2.5년 동안 2개월에 한 번
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IRT 회의(참고)
기간: 2.5년간 학기 중 월 1회
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활동 중인 모든 진행자는 매달 IRT 지도부와 만나 이전 달 세션에 대해 미리 계획된 적응 또는 긴급한 문제를 해결하기 위해 임시로 만들어진 적응에 대해 논의합니다.
그룹은 COVID19 허리케인 또는 복구 관련 사건 또는 기타 긴급한 커뮤니티 또는 시스템 또는 조직 수준의 요구로 인해 발생한 상황적 변화를 고려할 때 필요하다고 간주되는 향후 또는 미래의 적응을 계획합니다.
진행자는 자신의 경험에 대해 논의하도록 요청받게 되며 IRT 리더십은 진행자에게 충실도 체크리스트 내에서 보고된 충실도 확인 중에 관찰되었거나 정기적인 반성 중에 논의된 적응에 대해 논의하도록 요청할 것입니다.
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2.5년간 학기 중 월 1회
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포커스 그룹 토론
기간: 2.5년 동안 2개월에 한 번
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최종 개입 세션 직후 아동 참가자로 구성된 포커스 그룹과 학부모 회의 직후 간병인 참가자로 구성된 포커스 그룹.
JoH C19 프로그램에 대한 참여 및 만족에 대한 장벽 및 조력자에 대한 아동의 인식을 결정하기 위한 간단한 인터뷰 가이드.
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2.5년 동안 2개월에 한 번
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화상 회의 경험
기간: 2.5년 동안 6개월마다 1회
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JoH-C19 전달의 8개 세션을 전달한 후 진행자는 화상 회의 경험에 관한 12개 항목 설문지를 작성해야 합니다.
이 척도는 중재 촉진자가 완료하고 화상 회의 장비의 편안함, 장비가 개입을 방해하는 정도에 대한 인식 및 촉진자의 주의력에 대한 인식을 평가합니다.
각 질문은 1=전혀 아니다에서 5=완전히까지 범위의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 화상 회의 경험이 더 편안함을 나타냅니다.
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2.5년 동안 6개월마다 1회
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수용성, 타당성, 적정성 측정
기간: 2.5년 동안 2개월에 한 번
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세 가지 조치 모두 부모, 자녀 및 진행자가 완료합니다.
이러한 측정에는 중재의 수용 가능성, 타당성 및 적합성을 묻는 4개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의하는 범위의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
각 하위 척도 점수 범위는 4-20입니다.
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2.5년 동안 2개월에 한 번
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충실도 체크리스트
기간: 개입의 8개 세션 각각 후 1회(매 가을과 봄에 2.5년 동안 한 번의 개입이 전달되는 경우 연간 16회).
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퍼실리테이터는 각 세션이 끝난 후 출석 시트, 각 세션 활동을 완료할 수 있었는지, 그룹 화상 회의에서 발생한 합병증을 포함하여 프로그램 진행 중에 발생한 문제나 성공 여부를 포함하는 충실도 검사 양식을 작성합니다.
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개입의 8개 세션 각각 후 1회(매 가을과 봄에 2.5년 동안 한 번의 개입이 전달되는 경우 연간 16회).
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관찰된 충실도
기간: 각 촉진자에 대해 처음 6개월 이내에 1회
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수행 루브릭은 촉진 기술과 핵심 개입 구성 요소의 전달을 평가합니다.
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각 촉진자에 대해 처음 6개월 이내에 1회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tara Leytham Powell, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UIUC IRB 21906
- 1R01MH131248-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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JoH-C19에 대한 임상 시험
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University of SydneyTelethon Kids Institute; Bionet Co., Ltd; Technovalia; Institute for Clinical Pathology and...완전한
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Grifols Therapeutics LLC종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염스페인
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University of WashingtonAstraZeneca모병B 세포 비호지킨 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 고급 B세포 림프종 | 1등급 여포성 림프종 | 2등급 여포성 림프종 | 등급 3a 여포성 림프종 | 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변형된 여포성 림프종미국
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M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Kite, A Gilead Company아직 모집하지 않음
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center아직 모집하지 않음HIV 감염 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 재발성 비호지킨 림프종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 재발성 고등급 B세포 림프종 | 불응성 고등급 B세포 림프종 | 재발성 변형 B세포 비호지킨 림프종 | AIDS 관련 미만성 거대 B세포 림프종 | AIDS 관련 비호지킨 림프종 | 재발성 등급 3b 여포성 림프종 | 난치성 등급 3b 여포성 림프종 | 난치성 변형 B세포 비호지킨 림프종
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Incyte Corporation완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로조혈 및 림프 세포 신생물 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 재발성 고등급 B세포 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종으로의 재발성 형질전환 여포 림프종 | 불응성 고등급 B세포 림프종 | 난치성 형질전환 여포 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종으로미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병진행성 질환 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 재발성 고등급 B세포 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종으로의 재발성 형질전환 여포 림프종 | 불응성 고등급 B세포 림프종 | 난치성 형질전환 여포 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종으로 | 고급 B세포 림프종 | 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 세포 림프종미국
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Kite, A Gilead CompanyGenentech, Inc.완전한난치성 미만성 대형 B 세포 림프종미국