Ankura™ TAA ステントグラフトシステムの市販後臨床フォローアップ研究
2026年5月21日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA ステントグラフトシステムの市販後臨床フォローアップ研究 -- 多施設、前向き、観察、市販後フォローアップ研究
この研究の目的は、患者の転帰に関する臨床データを収集し、AnkuraTM TAA Stent Graft System と SurpassTM Super Stiff Guidewire の安全性と性能を評価し、下行胸部動脈瘤 (DTA) または B 型大動脈解離患者の臨床的証拠を構築することです (未定）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、14の治験センターで実施された、多施設、多国籍、前向き、観察的、市販後臨床フォローアップ研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Athens、ギリシャ
- Evaggelismos General Hospital
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
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Attiki、ギリシャ
- University General Hospital - Attikon
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara University Hospital Heart Center
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Erzurum、トルコ（Türkiye）
- Erzurum University Hospital
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）
- Eskişehir City Hospital
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）
- Gaziantep City Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- İzmir City Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital Münster
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Moscow、ロシア
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Saint Petersburg、ロシア
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-下行胸部動脈瘤（DTA）またはB型大動脈解離（TBAD）の患者で、血管内修復（TEVAR）が必要です。
説明
包含基準:
- -患者は下行胸部大動脈瘤（DTA）またはB型大動脈解離（TBAD）を患っており、血管内修復（TEVAR）が必要です。
- 平均余命 > 1年。
- 患者または法的に権限を与えられた代表者は、臨床試験の性質を理解し、その規定に同意し、3 年間のフォローアップを含む研究の要件を遵守することに同意し、該当するインフォームド コンセント フォームに署名します。
Ankura™ Stent Graft System IFU およびサイジング ガイドラインと一致する患者の特性は、次のとおりです。
下行胸部大動脈瘤 (DTA) 患者の場合:
- 必要な送達システムと互換性のある適切な腸骨/大腿骨アクセス容器。
- 18-42mm の範囲の大動脈の内径。
- -病変の近位および遠位に15mm以上の非動脈瘤性大動脈。
- 血管内修復に適した形態。
B型大動脈解離（TBAD）患者の場合：
- 必要な送達システムと互換性のある適切な腸骨/大腿骨アクセス容器。
- プライマリ エントリー ティアの近位にある ≥15mm のランディング ゾーン。ランディング ゾーンの近位範囲を解剖してはなりません。 16-44mmの範囲の近位ランディングゾーンの近位範囲での直径。
- プライマリ エントリー ティアの遠位にある ≥15mm のランディング ゾーン。ランディング ゾーンの遠位範囲を解剖してはなりません。 16-44mmの範囲の遠位ランディングゾーンの遠位範囲での直径。
- 血管内修復に適した形態。
除外基準:
Ankura™ Stent Graft System IFUに記載されている禁忌のある患者:
- 急性全身感染症の患者;
- -心臓血管腔に他のデバイスが埋め込まれている患者。これにより、このデバイスの配置が妨げられます。
- 主に下腸間膜動脈によって供給される腸間膜血流を有する患者;
- デバイスにアレルギー反応を示す患者;
- -血管形態の血管内修復に適していない患者;
- 重度の腎不全のために造影剤に耐えられない患者;
- 造影剤にアレルギーのある患者;
- 血栓のある動脈瘤の首;
- 非動脈瘤性大動脈近位頸部の長さ
- 非動脈瘤性大動脈遠位固定ゾーン
- 動脈瘤の場合、非動脈瘤性大動脈直径 42mm。 タイプ B の解離の場合、非動脈瘤性大動脈直径 44mm。
- 外傷性大動脈損傷の患者;
- 矯正不能な凝固障害のある患者;
- -マルファン症候群またはエーラスダンロス症候群を含むがこれらに限定されない遺伝性結合組織病の患者;
- 病的肥満、体重 350 ポンド (150kg) を超える患者、または肥満のために正確な透視検査を受けることができない患者。
- 年齢 85 歳;
- 妊娠している、または妊娠する予定がある、または授乳中;
- 手術前3ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中;
- 米国麻酔科学会身体状態分類 (ASA) 分類 5 以上。
- 不安定狭心症または心臓機能不全の患者 ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA) 3 または 4
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験への参加者;
- 曲がりくねった、狭い、または導入の失敗とイントロデューサ シースの前進につながる何らかの理由によるアクセス血管を有する患者。
- -調査官の意見によると、患者を血管内修復に適していない状態（医学的または解剖学的）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下行胸部動脈瘤（DTA）またはB型大動脈解離（TBAD）の患者
インフォームド コンセントに署名し、Ankura™ TAA ステント グラフト システムを使用しているすべての患者は、地元の病院の基準に従ってフォローアップ (FU) 評価を受け、対応する IFU は移植後の次の時点であると予想されます。 退院前、処置後30日、処置後3～6ヶ月、処置後12ヶ月、処置後24ヶ月、処置後36ヶ月 |
すべての患者は、使用説明書 (IFU) に従って Anura™ TAA ステント グラフト システムを移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の発生率
時間枠：期間：着床後30日以内
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主要な有害事象の発生率。
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期間：着床後30日以内
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ステントグラフト関連イベントからの解放
時間枠：期間：着床後12ヶ月以内
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ステントグラフト関連のイベントからの解放 (12 か月)
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期間：着床後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Virgilio Usai, Dr、St. Franzsiskus-Hospital GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。