Послепродажное клиническое исследование системы стент-графта Ankura™ TAA
21 мая 2026 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Послепродажное клиническое послепродажное исследование системы стент-графта Ankura™ TAA -- Многоцентровое, проспективное, обсервационное послепродажное послепродажное исследование
Целью этого исследования является сбор клинических данных о результатах лечения пациентов, оценка безопасности и эффективности системы стент-графта AnkuraTM TAA и сверхжесткого проводника SurpassTM, а также сбор клинических данных для пациентов с нисходящей грудной аневризмой (DTA) или расслоением аорты типа B. ТБАД).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое, многонациональное, проспективное, обсервационное, пострегистрационное клиническое последующее исследование, проведенное в 14 исследовательских центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Münster, Германия
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
-
Attiki, Греция
- University General Hospital - Attikon
-
-
-
-
-
Turin, Италия
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Moscow, Россия
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Saint Petersburg, Россия
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara University Hospital Heart Center
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Erzurum University Hospital
-
Eskişehir, Турция (Туркие)
- Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Турция (Туркие)
- Gaziantep City Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие)
- İzmir City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аневризмой нисходящей грудной клетки (DTA) или расслоением аорты типа B (TBAD), которым показана эндоваскулярная коррекция (TEVAR).
Описание
Критерии включения:
- У пациента аневризма нисходящей грудной аорты (DTA) или расслоение аорты типа B (TBAD), которому требуется эндоваскулярная пластика (TEVAR).
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.
- Пациент или законный представитель понимает характер клинического исследования, соглашается с его положениями, соглашается соблюдать требования исследования, включая 3-летнее последующее наблюдение, и подписал соответствующую форму информированного согласия.
Характеристики пациента соответствуют IFU системы стент-графта Ankura™ и рекомендациям по размерам, которые указывают следующее:
Для пациента с аневризмой нисходящей грудной аорты (DTA):
- Адекватный подвздошно-бедренный сосуд, совместимый с необходимой системой доставки.
- Внутренний диаметр аорты в пределах 18-42 мм.
- Неаневризматическая аорта ≥15 мм проксимальнее и дистальнее очага поражения.
- Морфология подходит для эндоваскулярного восстановления.
Для пациента с расслоением аорты типа B (TBAD):
- Адекватный подвздошно-бедренный сосуд, совместимый с необходимой системой доставки.
- Зона посадки ≥15 мм проксимальнее первичного входного разрыва; проксимальная часть зоны приземления не должна быть рассечена. Диаметр в проксимальной части проксимальной посадочной зоны в диапазоне 16-44 мм.
- ≥15 мм посадочная зона дистальнее основного входного разрыва; дистальная часть зоны приземления не должна быть рассечена. Диаметр дистальной части дистальной посадочной зоны в диапазоне 16-44 мм.
- Морфология подходит для эндоваскулярного восстановления.
Критерий исключения:
Пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в инструкции по применению системы стент-графтов Ankura™:
- Пациенты с острой системной инфекцией;
- Пациенты, которым были имплантированы другие устройства в сердечно-сосудистую полость, которые будут мешать размещению этого устройства;
- Больные с брыжеечным кровотоком в основном снабжаются нижней брыжеечной артерией;
- Пациенты с аллергической реакцией на устройство;
- Пациенты, не подходящие для эндоваскулярной пластики по морфологии сосудов;
- Пациенты, которые не переносят контрастные вещества из-за тяжелой почечной недостаточности;
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества;
- Аневризмы шейки с тромбом;
- Проксимальная длина аорты без аневризмы
- Дистальная зона крепления аорты без аневризмы
- Для аневризм, диаметр аорты без аневризмы 42 мм. Для расслоения типа B диаметр аорты без аневризмы 44 мм.
- Пациент с травматическим повреждением аорты;
- Пациент с некорригируемой коагулопатией;
- Пациент с наследственным заболеванием соединительной ткани, включая, помимо прочего, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса;
- Пациент с патологическим ожирением, весом более 350 фунтов (150 кг) или который не может пройти точное рентгеноскопическое обследование из-за ожирения;
- Возраст 85 лет;
- беременны или планируют беременность или кормление грудью;
- инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры;
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 5 или выше;
- Пациент с нестабильной стенокардией или сердечной недостаточностью по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 3 или 4
- Участник клинических испытаний других лекарств или медицинских устройств;
- Пациенты с извилистыми, узкими сосудами доступа или другими причинами, которые могут привести к невозможности введения и продвижения интродьюсера;
- Любое состояние (медицинское или анатомическое), которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для эндоваскулярной пластики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нисходящей грудной аневризмой (DTA) или расслоением аорты типа B (TBAD)
Все пациенты, подписавшие информированное согласие и использующие системы стент-графтов Ankura™ TAA, будут проходить последующее наблюдение (FU) в соответствии с местными больничными стандартами и соответствующими IFU, которые, как ожидается, будут проводиться в следующие моменты времени после имплантации: До выписки, через 30 дней после процедуры, через 3-6 месяцев после процедуры, через 12 месяцев после процедуры, через 24 месяца после процедуры, через 36 месяцев после процедуры |
Всем пациентам будет имплантирована система стент-графтов Ankura™ TAA в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Сроки: в течение 30 дней после имплантации
|
Частота серьезных нежелательных явлений.
|
Сроки: в течение 30 дней после имплантации
|
|
Свобода от событий, связанных со стент-графтом
Временное ограничение: Сроки: в течение 12 месяцев после имплантации
|
Отсутствие осложнений, связанных со стент-графтом (12 месяцев)
|
Сроки: в течение 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT/TS/12C-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .