Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent Ankura™ TAA

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene aneurisma de aorta torácica descendente (DTA) o disección aórtica tipo B (TBAD), que necesita reparación endovascular (TEVAR).
• Esperanza de vida > 1 año.
• El paciente o su representante legalmente autorizado comprende la naturaleza del ensayo clínico, acepta sus disposiciones, acepta cumplir con los requisitos del estudio, incluido un seguimiento de 3 años, y firmó el formulario de consentimiento informado correspondiente.

• Las características del paciente son consistentes con las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent Ankura™ y las pautas de tamaño, que indican lo siguiente:

  1. Para pacientes con aneurisma de la aorta torácica descendente (DTA):

     • Vaso de acceso ilíaco/femoral adecuado que sea compatible con el sistema de colocación requerido.
     • Diámetro interno aórtico en el rango de 18-42 mm.
     • Aorta no aneurismática ≥15 mm proximal y distal a la lesión.
     • Morfología adecuada para la reparación endovascular.

  2. Para pacientes con disección aórtica tipo B (TBAD):

     • Vaso de acceso ilíaco/femoral adecuado que sea compatible con el sistema de colocación requerido.
     • Zona de aterrizaje ≥15 mm proximal al desgarro de entrada principal; No se debe diseccionar la extensión proximal de la zona de aterrizaje. Diámetro en la extensión proximal de la zona de aterrizaje proximal en el rango de 16-44 mm.
     • zona de apoyo ≥15 mm distal al desgarro de entrada principal; No se debe diseccionar la extensión distal de la zona de apoyo. Diámetro en la extensión distal de la zona de aterrizaje distal en el rango de 16-44 mm.
     • Morfología adecuada para la reparación endovascular.

Criterio de exclusión:

• Paciente con cualquier contraindicación mencionada en las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent Ankura™:

  • Pacientes con infección sistémica aguda;
  • Pacientes a los que se les han implantado otros dispositivos en la cavidad cardiovascular, que interferirán con la colocación de este dispositivo;
  • Pacientes con flujo sanguíneo mesentérico suministrado principalmente por la arteria mesentérica inferior;
  • Pacientes que tienen una reacción alérgica al dispositivo;
  • Pacientes que no son aptos para reparación endovascular en morfología vascular;
  • Pacientes que no toleran los agentes de contraste debido a insuficiencia renal grave;
  • Pacientes que son alérgicos a los agentes de contraste;
  • Aneurismas de cuello con trombo;
  • Longitud del cuello proximal de la aorta no aneurismática
  • Zona de anclaje distal aórtica no aneurismática
  • Para aneurismas, diámetro aórtico no aneurismático 42 mm. Para disecciones tipo B, diámetro aórtico no aneurismático 44 mm.
• Paciente con lesión aórtica traumática;
• Paciente con coagulopatía incorregible;
• Paciente con enfermedad hereditaria del tejido conectivo, que incluye, entre otros, el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos;
• Paciente con obesidad mórbida, peso superior a 350 libras (150 kg), o que no puede someterse a un examen de fluoroscopia preciso debido a la obesidad;
• Edad 85 Años;
• Embarazada o planeando estar embarazada o amamantando;
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento;
• Clasificación 5 o superior de la Clasificación del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
• Paciente con angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) 3 o 4
• Participante en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
• Paciente con vasos de acceso tortuosos, estrechos o de cualquier tipo que puedan conducir a la falla de introducción y avance de una vaina introductora;
• Cualquier condición (médica o anatómica) que haga que el paciente no sea apto para la reparación endovascular según la opinión del investigador.