Ankura™ TAA -stenttisiirrännäisjärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA -stenttisiirrejärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus – monikeskus, tuleva, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa potilaiden tuloksista, arvioida AnkuraTM TAA Stent Graft Systemin ja SurpassTM Super Stiff Guidewiren turvallisuutta ja suorituskykyä sekä rakentaa kliinistä näyttöä potilaista, joilla on laskeva rintakehän aneurysma (DTA) tai tyypin B aortan dissektio ( TBAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, monikansallinen, prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka suoritetaan 14 tutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
-
Attiki, Kreikka
- University General Hospital - Attikon
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on laskeva rintakehän aneurysma (DTA) tai tyypin B aortan dissektio (TBAD), ja he osoittavat endovaskulaarista korjausta (TEVAR).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on laskeva rintakehän aortan aneurysma (DTA) tai tyypin B aortan dissektio (TBAD), joka tarvitsee endovaskulaarista korjausta (TEVAR).
- Elinajanodote > 1 vuosi.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonteen, hyväksyy sen ehdot, suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kolmen vuoden seuranta, ja allekirjoittaa sovellettavan tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaan ominaisuudet vastaavat Ankura™ Stent Graft System -käyttöohjetta ja kokoa koskevia ohjeita, jotka osoittavat seuraavaa:
Laskeva rinta-aortan aneurysma (DTA) -potilas:
- Asianmukainen suoliluun/reisiluun pääsysuonen, joka on yhteensopiva vaaditun annostelujärjestelmän kanssa.
- Aortan sisähalkaisija välillä 18-42mm.
- ≥15 mm ei-aneurysmaalinen aortta leesion proksimaalisesti ja distaalisesti.
- Morfologia sopii endovaskulaariseen korjaukseen.
Tyypin B aorttaleikkauspotilaalle (TBAD):
- Asianmukainen suoliluun/reisiluun pääsysuonen, joka on yhteensopiva vaaditun annostelujärjestelmän kanssa.
- ≥15 mm laskeutumisvyöhyke ensisijaisen sisäänmenon repeämän läheisyydessä; laskeutumisvyöhykkeen proksimaalista laajuutta ei saa leikata. Halkaisija proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen proksimaalisessa laajuudessa 16-44 mm.
- ≥15 mm laskeutumisvyöhyke distaalinen ensisijaisesta sisääntulorepeästä; laskeutumisvyöhykkeen distaalista laajuutta ei saa leikata. Halkaisija distaalisen laskeutumisvyöhykkeen distaalisessa laajuudessa 16-44 mm.
- Morfologia sopii endovaskulaariseen korjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on Ankura™ Stent Graft System -käyttöohjeessa mainittuja vasta-aiheita:
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio;
- Potilaat, joille sydän- ja verisuonionteloon on istutettu muita laitteita, jotka häiritsevät tämän laitteen sijoittamista;
- Potilaat, joilla on suoliliepeen verenvirtaus pääasiassa suoliliepeen alemmasta valtimosta;
- Potilaat, joilla on allerginen reaktio laitteelle;
- Potilaat, jotka eivät sovellu endovaskulaariseen korjaukseen verisuonten morfologiassa;
- Potilaat, jotka eivät siedä varjoaineita vaikean munuaisten vajaatoiminnan vuoksi;
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille;
- Aneurysma kaulan ja trombi;
- Ei-aneurysmaalinen aortan proksimaalinen kaulan pituus
- Ei-aneurysmaalinen aortan distaalinen ankkurivyöhyke
- Aneurysmat, ei-aneurysmaalinen aortan halkaisija 42 mm. Tyypin B dissektioihin, ei-aneurysmaalinen aortan halkaisija 44 mm.
- Potilas, jolla on traumaattinen aorttavaurio;
- Potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia;
- Potilas, jolla on perinnöllinen sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä;
- Potilas, jolla on sairaalloinen liikalihavuus, paino yli 150 kg tai jolle ei voida tehdä tarkkaa fluoroskopiatutkimusta liikalihavuuden vuoksi;
- Ikä 85 vuotta;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät;
- sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) -luokitus 5 tai korkeampi;
- Potilas, jolla on epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus (NYHA) 3 tai 4
- Osallistuja muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilas, jolla on mutkainen, kapea tai minkä tahansa tyyppinen sisäänpääsysuonen, joka voi johtaa sisäänviennin epäonnistumiseen ja sisäänvientivaipan etenemiseen;
- Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai anatominen), jonka vuoksi potilas ei sovi endovaskulaariseen korjaukseen tutkijan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on laskeva rintakehän aneurysma (DTA) tai tyypin B aortan dissektio (TBAD)
Kaikille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joita käytetään Ankura™ TAA Stent Graft Systems -järjestelmän kanssa, suoritetaan seuranta-arvioinnit (FU) paikallisten sairaalastandardien ja vastaavien IFU:n mukaisesti, joiden odotetaan tapahtuvan seuraavina ajankohtina implantoinnin jälkeen: Ennen kotiutusta, 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen |
Kaikille potilaille implantoidaan Ankura™ TAA -stenttisiirräysjärjestelmä käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikataulu: 30 päivän sisällä implantaation jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Aikataulu: 30 päivän sisällä implantaation jälkeen
|
|
Vapaus stentinsiirtoon liittyvistä tapahtumista
Aikaikkuna: Aikataulu: 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
|
Vapaus stentinsiirtoon liittyvistä tapahtumista (12 kuukautta)
|
Aikataulu: 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT/TS/12C-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .