Ankura™ TAA 覆膜支架系统上市后临床随访研究

纳入标准：

• 患者患有胸降主动脉瘤 (DTA) 或 B 型主动脉夹层 (TBAD)，需要血管内修复术 (TEVAR)。
• 预期寿命 > 1 年。
• 患者或合法授权代表了解临床试验的性质，同意其规定，同意遵守包括 3 年随访在内的研究要求，并签署适用的知情同意书。

• 符合Ankura™覆膜支架系统IFU和尺码指南的患者特征如下：

  1. 对于胸降主动脉瘤 (DTA) 患者：

     • 与所需输送系统兼容的合适的髂骨/股骨通路血管。
     • 主动脉内径在18-42mm范围内。
     • 病变近端和远端≥15mm 的非动脉瘤性主动脉。
     • 适合血管内修复的形态。

  2. 对于 B 型主动脉夹层 (TBAD) 患者：

     • 与所需输送系统兼容的合适的髂骨/股骨通路血管。
     • 主要入口撕裂近端≥15mm 着陆区；不得解剖着陆区的近端范围。 近端着陆区近端范围的直径在 16-44 毫米范围内。
     • ≥15mm 着陆区远离主要入口撕裂；不得解剖着陆区的远端范围。 远端着陆区远端范围的直径在 16-44 毫米范围内。
     • 适合血管内修复的形态。

排除标准：

• 患有 Ankura™ 覆膜支架系统 IFU 中提到的任何禁忌症的患者：

  • 急性全身感染患者；
  • 曾在心血管腔内植入过其他器械，会干扰本器械放置的患者；
  • 肠系膜血流主要由肠系膜下动脉供血的患者；
  • 对器械有过敏反应的患者；
  • 血管形态不适合腔内修复的患者；
  • 由于严重肾功能不全而不能耐受造影剂的患者；
  • 对造影剂过敏的患者；
  • 有血栓的颈部动脉瘤；
  • 非动脉瘤性主动脉颈近端长度
  • 非动脉瘤性主动脉远端锚固区
  • 对于动脉瘤，非动脉瘤主动脉直径 42 毫米。 对于 B 型夹层，非动脉瘤性主动脉直径 44 毫米。
• 外伤性主动脉损伤患者；
• 无法纠正的凝血病患者；
• 患有遗传性结缔组织疾病的患者，包括但不限于马凡综合征或埃勒斯-当洛斯综合征；
• 病态肥胖患者，体重超过350磅（150kg），或因肥胖无法进行准确透视检查的患者；
• 85 岁；
• 怀孕或计划怀孕或哺乳；
• 手术前3个月内发生心肌梗塞或中风；
• 美国麻醉师协会身体状况分类 (ASA) 分类 5 或更高；
• 患有不稳定型心绞痛或心脏功能不全的患者纽约心脏协会功能分类 (NYHA) 3 或 4
• 参加其他药物或医疗器械临床试验；
• 患者的通路血管曲折、狭窄或任何可能导致导入和推进导管鞘失败的原因；
• 根据研究者的意见，使患者不适合血管内修复的任何情况（医学或解剖学）。