Ankura™ TAA Stentgraftsystem Klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung
21. Mai 2026 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA-Stentgraftsystem Klinische Nachmarkt-Follow-up-Studie – Multizentrische, prospektive, beobachtende Post-Market-Follow-up-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten zu Patientenergebnissen zu sammeln, die Sicherheit und Leistung des AnkuraTM TAA Stent Graft Systems und des SurpassTM Super Stiff Guidewire zu bewerten und klinische Beweise für Patienten mit absteigendem thorakalem Aneurysma (DTA) oder Aortendissektion Typ B zu erarbeiten ( TAB).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, prospektive, beobachtende klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung, die in 14 Prüfzentren durchgeführt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Münster, Deutschland
- St. Franziskus Hospital Münster
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Athens, Griechenland
- Evaggelismos General Hospital
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Athens, Griechenland
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
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Attiki, Griechenland
- University General Hospital - Attikon
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Turin, Italien
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Moscow, Russland
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Saint Petersburg, Russland
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
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Erzurum, Türkei (türkiye)
- Erzurum University Hospital
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Eskişehir, Türkei (türkiye)
- Eskişehir City Hospital
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Gaziantep, Türkei (türkiye)
- Gaziantep City Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye)
- İzmir City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit absteigendem thorakalem Aneurysma (DTA) oder Aortendissektion Typ B (TBAD) und Indikation für endovaskuläre Reparatur (TEVAR).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat ein absteigendes thorakales Aortenaneurysma (DTA) oder eine Aortendissektion Typ B (TBAD), die eine endovaskuläre Reparatur (TEVAR) benötigt.
- Lebenserwartung > 1 Jahr.
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht die Art der klinischen Studie, stimmt ihren Bestimmungen zu, erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen der Studie einschließlich einer 3-jährigen Nachbeobachtung zu erfüllen, und unterzeichnet die entsprechende Einverständniserklärung.
Die Eigenschaften des Patienten stimmen mit der IFU und den Größenrichtlinien des Ankura™ Stentgraft-Systems überein, die wie folgt lauten:
Für Patienten mit absteigendem thorakalem Aortenaneurysma (DTA):
- Geeignetes iliakales/femorales Zugangsgefäß, das mit dem erforderlichen Einführsystem kompatibel ist.
- Aorteninnendurchmesser im Bereich von 18–42 mm.
- ≥ 15 mm nicht aneurysmatische Aorta proximal und distal zur Läsion.
- Für die endovaskuläre Reparatur geeignete Morphologie.
Für Patienten mit Typ-B-Aortendissektion (TBAD):
- Geeignetes iliakales/femorales Zugangsgefäß, das mit dem erforderlichen Einführsystem kompatibel ist.
- ≥15 mm Landezone proximal zum primären Eintrittsriss; proximale Ausdehnung der Landezone darf nicht präpariert werden. Durchmesser am proximalen Ende der proximalen Landezone im Bereich von 16–44 mm.
- ≥15 mm Landezone distal des primären Eintrittsrisses; distale Ausdehnung der Landezone darf nicht präpariert werden. Durchmesser am distalen Ende der distalen Landezone im Bereich von 16–44 mm.
- Für die endovaskuläre Reparatur geeignete Morphologie.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung des Ankura™ Stentgraft-Systems aufgeführt sind:
- Patienten mit akuter systemischer Infektion;
- Patienten, bei denen andere Geräte in die Herz-Kreislauf-Höhle implantiert wurden, die die Platzierung dieses Geräts beeinträchtigen;
- Patienten mit mesenterialem Blutfluss, der hauptsächlich von der A. mesenterica inferior versorgt wird;
- Patienten, die allergisch auf das Gerät reagieren;
- Patienten, die für eine endovaskuläre Reparatur in der Gefäßmorphologie nicht geeignet sind;
- Patienten, die Kontrastmittel aufgrund schwerer Niereninsuffizienz nicht vertragen;
- Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind;
- Aneurysmenhals mit Thrombus;
- Proximale Halslänge der nicht-aneurysmatischen Aorta
- Nicht aneurysmatische distale Verankerungszone der Aorta
- Für Aneurysmen, nicht aneurysmatischer Aortendurchmesser 42 mm. Für Dissektionen vom Typ B, nicht aneurysmatischer Aortendurchmesser 44 mm.
- Patient mit traumatischer Aortenverletzung;
- Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie;
- Patient mit erblicher Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom;
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, einem Gewicht von mehr als 150 kg (350 Pfund) oder Patienten, die sich aufgrund von Fettleibigkeit keiner genauen Durchleuchtungsuntersuchung unterziehen können;
- Alter 85 Jahre;
- Schwanger oder planen, schwanger zu sein oder zu stillen;
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff;
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) Klassifikation 5 oder höher;
- Patient mit instabiler Angina pectoris oder Herdinsuffizienz New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 3 oder 4
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten;
- Patienten mit Zugangsgefäßen, die zu gewunden, eng oder aus anderen Gründen sind, die dazu führen würden, dass die Einführung und das Vorschieben einer Einführschleuse fehlschlagen;
- Jeder Zustand (medizinisch oder anatomisch), der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine endovaskuläre Reparatur ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit absteigendem Thoraxaneurysma (DTA) oder Aortendissektion Typ B (TBAD)
Alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben und mit Ankura™ TAA Stentgraftsystemen verwendet werden, werden Nachuntersuchungen (FU) gemäß den örtlichen Krankenhausstandards und der entsprechenden Gebrauchsanweisung unterzogen, die voraussichtlich zu den folgenden Zeitpunkten nach der Implantation erfolgen werden: Vor der Entlassung, 30 Tage nach dem Eingriff, 3-6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff |
Allen Patienten wird das Ankura™ TAA Stent Graft System gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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Zeitrahmen: innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Freiheit von Ereignissen im Zusammenhang mit Stentgrafts
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation
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Freiheit von Stentgraft-bedingten Ereignissen (12 Monate)
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Zeitrahmen: innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT/TS/12C-2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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