Ankura™ TAA Stentgraftsystem Klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein absteigendes thorakales Aortenaneurysma (DTA) oder eine Aortendissektion Typ B (TBAD), die eine endovaskuläre Reparatur (TEVAR) benötigt.
• Lebenserwartung > 1 Jahr.
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht die Art der klinischen Studie, stimmt ihren Bestimmungen zu, erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen der Studie einschließlich einer 3-jährigen Nachbeobachtung zu erfüllen, und unterzeichnet die entsprechende Einverständniserklärung.

• Die Eigenschaften des Patienten stimmen mit der IFU und den Größenrichtlinien des Ankura™ Stentgraft-Systems überein, die wie folgt lauten:

  1. Für Patienten mit absteigendem thorakalem Aortenaneurysma (DTA):

     • Geeignetes iliakales/femorales Zugangsgefäß, das mit dem erforderlichen Einführsystem kompatibel ist.
     • Aorteninnendurchmesser im Bereich von 18–42 mm.
     • ≥ 15 mm nicht aneurysmatische Aorta proximal und distal zur Läsion.
     • Für die endovaskuläre Reparatur geeignete Morphologie.

  2. Für Patienten mit Typ-B-Aortendissektion (TBAD):

     • Geeignetes iliakales/femorales Zugangsgefäß, das mit dem erforderlichen Einführsystem kompatibel ist.
     • ≥15 mm Landezone proximal zum primären Eintrittsriss; proximale Ausdehnung der Landezone darf nicht präpariert werden. Durchmesser am proximalen Ende der proximalen Landezone im Bereich von 16–44 mm.
     • ≥15 mm Landezone distal des primären Eintrittsrisses; distale Ausdehnung der Landezone darf nicht präpariert werden. Durchmesser am distalen Ende der distalen Landezone im Bereich von 16–44 mm.
     • Für die endovaskuläre Reparatur geeignete Morphologie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung des Ankura™ Stentgraft-Systems aufgeführt sind:

  • Patienten mit akuter systemischer Infektion;
  • Patienten, bei denen andere Geräte in die Herz-Kreislauf-Höhle implantiert wurden, die die Platzierung dieses Geräts beeinträchtigen;
  • Patienten mit mesenterialem Blutfluss, der hauptsächlich von der A. mesenterica inferior versorgt wird;
  • Patienten, die allergisch auf das Gerät reagieren;
  • Patienten, die für eine endovaskuläre Reparatur in der Gefäßmorphologie nicht geeignet sind;
  • Patienten, die Kontrastmittel aufgrund schwerer Niereninsuffizienz nicht vertragen;
  • Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind;
  • Aneurysmenhals mit Thrombus;
  • Proximale Halslänge der nicht-aneurysmatischen Aorta
  • Nicht aneurysmatische distale Verankerungszone der Aorta
  • Für Aneurysmen, nicht aneurysmatischer Aortendurchmesser 42 mm. Für Dissektionen vom Typ B, nicht aneurysmatischer Aortendurchmesser 44 mm.
• Patient mit traumatischer Aortenverletzung;
• Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie;
• Patient mit erblicher Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom;
• Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, einem Gewicht von mehr als 150 kg (350 Pfund) oder Patienten, die sich aufgrund von Fettleibigkeit keiner genauen Durchleuchtungsuntersuchung unterziehen können;
• Alter 85 Jahre;
• Schwanger oder planen, schwanger zu sein oder zu stillen;
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff;
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) Klassifikation 5 oder höher;
• Patient mit instabiler Angina pectoris oder Herdinsuffizienz New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 3 oder 4
• Teilnehmer an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten;
• Patienten mit Zugangsgefäßen, die zu gewunden, eng oder aus anderen Gründen sind, die dazu führen würden, dass die Einführung und das Vorschieben einer Einführschleuse fehlschlagen;
• Jeder Zustand (medizinisch oder anatomisch), der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine endovaskuläre Reparatur ungeeignet macht.