Ankura™ TAA stentgraftsystem Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie
21. mai 2026 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA stentgraftsystem Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie – multisenter, prospektiv, observasjons-, post-marked oppfølgingsstudie
Formålet med denne studien er å samle inn kliniske data om pasientutfall, evaluere sikkerheten og ytelsen til AnkuraTM TAA Stent Graft System og SurpassTM Super Stiff Guidewire, og bygge klinisk bevis for pasienter med Descending Thoracic Aneurysm (DTA) eller Type B Aortadisseksjon ( TBAD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, observasjons, post-market klinisk oppfølgingsstudie utført i 14 undersøkelsessentre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
-
Attiki, Hellas
- University General Hospital - Attikon
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Moscow, Russland
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Saint Petersburg, Russland
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med synkende thoracic aneurisme (DTA) eller type B aortadisseksjon (TBAD) og indikerer for endovaskulær reparasjon (TEVAR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har synkende thorax aortaaneurisme (DTA) eller type B aortadisseksjon (TBAD), som trenger endovaskulær reparasjon (TEVAR).
- Forventet levealder > 1 år.
- Pasienten eller juridisk autorisert representant forstår arten av den kliniske utprøvingen, godtar bestemmelsene, samtykker i å overholde kravene til studien, inkludert en 3-års oppfølging, og signerte gjeldende skjema for informert samtykke.
Pasientens egenskaper samsvarer med Ankura™ stentgraftsystem IFU og retningslinjer for størrelse, som indikerer følgende:
For pasienter med synkende thorax aortaaneurisme (DTA):
- Tilstrekkelig iliac/femoral tilgangskar som er kompatibel med det nødvendige leveringssystemet.
- Aorta indre diameter i området 18-42 mm.
- ≥15 mm ikke-aneurysmal aorta proksimal og distal til lesjonen.
- Morfologi egnet for endovaskulær reparasjon.
For type B aortadisseksjon (TBAD) pasient:
- Tilstrekkelig iliac/femoral tilgangskar som er kompatibel med det nødvendige leveringssystemet.
- ≥15 mm landingssone proksimalt til den primære inngangsrivningen; proksimal utstrekning av landingssonen må ikke dissekeres. Diameter ved proksimal utstrekning av proksimal landingssone i området 16-44 mm.
- ≥15 mm landingssone distalt til den primære inngangsrivningen; distal utstrekning av landingssonen må ikke dissekeres. Diameter ved distal utstrekning av distal landingssone i området 16-44 mm.
- Morfologi egnet for endovaskulær reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasient med kontraindikasjoner nevnt i bruksanvisningen for Ankura™ stentgraftsystem:
- Pasienter med akutt systemisk infeksjon;
- Pasienter som har fått andre enheter implantert i det kardiovaskulære hulrommet, noe som vil forstyrre plasseringen av denne enheten;
- Pasienter med mesenterisk blodstrøm hovedsakelig forsynt av den inferior mesenteriske arterie;
- Pasienter som har allergisk reaksjon på enheten;
- Pasienter som ikke er egnet for endovaskulær reparasjon i vaskulær morfologi;
- Pasienter som ikke tåler kontrastmidler på grunn av alvorlig nyresvikt;
- Pasienter som er allergiske mot kontrastmidler;
- Aneurismer hals med trombe;
- Ikke-aneurysmal aorta proksimal halslengde
- Ikke-aneurysmal aorta distal forankringssone
- For aneurismer, ikke-aneurysmal aortadiameter 42 mm. For type B-disseksjoner, ikke-aneurysmal aortadiameter 44 mm.
- Pasient med traumatisk aortaskade;
- Pasient med ukorrigerbar koagulopati;
- Pasient med arvelig bindevevssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
- Pasient med sykelig fedme, vekt over 150 kg, eller som ikke kan gjennomgå nøyaktig fluoroskopi på grunn av fedme;
- Alder 85 år;
- gravid eller planlegger å være gravid eller ammer;
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før prosedyren;
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) klassifisering 5 eller høyere;
- Pasient med ustabil angina pectoris eller hjerteinsuffisiens New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 3 eller 4
- Deltaker i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
- Pasient med tilgangskar som er for kronglete, smale eller andre grunner som kan føre til svikt i innføring og fremføring av en innføringshylse;
- Enhver tilstand (medisinsk eller anatomisk) som gjør at pasienten ikke er egnet for endovaskulær reparasjon i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med synkende thoracic aneurisme (DTA) eller type B aortadisseksjon (TBAD)
Alle pasienter som signerte informert samtykke og brukes med Ankura™ TAA stentgraftsystemer vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger (FU) i henhold til lokale sykehusstandarder og tilsvarende IFU som forventes å være på følgende tidspunkter etter implantasjon: Før utskrivning, 30 dager etter prosedyren, 3-6 måneder etter prosedyren, 12 måneder etter prosedyren, 24 måneder etter prosedyren, 36 måneder etter prosedyren |
Alle pasienter vil bli implantert med Ankura™ TAA stentgraftsystem i henhold til bruksanvisningen (IFU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
|
Tidsramme: innen 30 dager etter implantasjon
|
|
Frihet fra stentgraft-relaterte hendelser
Tidsramme: Tidsramme: innen 12 måneder etter implantasjon
|
Frihet fra stentgraft-relaterte hendelser (12 måneder)
|
Tidsramme: innen 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT/TS/12C-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .