Ankura™ TAA stentgraftsystem Post-Market klinisk uppföljningsstudie

Inklusionskriterier:

• Patienten har fallande thorax aortaaneurysm (DTA) eller aortadissektion av typ B (TBAD), som behöver endovaskulär reparation (TEVAR).
• Förväntad livslängd > 1 år.
• Patient eller juridiskt auktoriserad representant förstår arten av den kliniska prövningen, samtycker till dess bestämmelser, samtycker till att följa studiens krav inklusive en 3-års uppföljning och undertecknat tillämpligt formulär för informerat samtycke.

• Patientens egenskaper överensstämmer med Ankura™ Stent Graft System IFU och riktlinjer för storlek, som indikerar följande:

  1. För patient med fallande thorax aortaaneurysm (DTA):

     • Tillräckligt iliaca/lårbensåtkomstkärl som är kompatibelt med det erforderliga leveranssystemet.
     • Aorta innerdiameter i intervallet 18-42 mm.
     • ≥15 mm icke-aneurysmal aorta proximal och distal till lesionen.
     • Morfologi lämplig för endovaskulär reparation.

  2. För typ B aortadissektion (TBAD) patient:

     • Tillräckligt iliaca/lårbensåtkomstkärl som är kompatibelt med det erforderliga leveranssystemet.
     • ≥15 mm landningszon proximalt till den primära ingångsrevan; landningszonens proximala utsträckning får inte dissekeras. Diameter vid proximal utsträckning av proximal landningszon i intervallet 16-44 mm.
     • ≥15 mm landningszon distalt till den primära ingångsrivningen; den distala utsträckningen av landningszonen får inte dissekeras. Diameter vid distal utsträckning av distal landningszon i intervallet 16-44 mm.
     • Morfologi lämplig för endovaskulär reparation.

Exklusions kriterier:

• Patient med några kontraindikationer som nämns i Ankura™ Stent Graft System IFU:

  • Patienter med akut systemisk infektion;
  • Patienter som har fått andra enheter implanterade i kardiovaskulära håligheten, vilket kommer att störa placeringen av denna enhet;
  • Patienter med mesenteriskt blodflöde huvudsakligen tillfört av den inferior mesenteriska artären;
  • Patienter som har allergisk reaktion på enheten;
  • Patienter som inte är lämpliga för endovaskulär reparation i vaskulär morfologi;
  • Patienter som inte kan tolerera kontrastmedel på grund av allvarlig njurinsufficiens;
  • Patienter som är allergiska mot kontrastmedel;
  • Aneurysm hals med tromb;
  • Icke-aneurysmal aorta proximal halslängd
  • Icke-aneurysmal aorta distala förankringszon
  • För aneurysm, icke-aneurysmal aortadiameter 42 mm. För typ B-dissektioner, icke-aneurysmal aortadiameter 44 mm.
• Patient med traumatisk aortaskada;
• Patient med okorrigerbar koagulopati;
• Patient med ärftlig bindvävssjukdom, inklusive men inte begränsat till Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
• Patient med sjuklig fetma, som väger mer än 350 pund (150 kg), eller som inte kan genomgå noggrann fluoroskopiundersökning på grund av fetma;
• Ålder 85 år;
• Gravid eller planerar att vara gravid eller ammar;
• Hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före proceduren;
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) klassificering 5 eller högre;
• Patient med instabil angina pectoris eller härdinsufficiens New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 3 eller 4
• Deltagare i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter;
• Patient med tillträdeskärl som är för slingrande, smala eller av någon sorts orsaker som skulle leda till misslyckande med införande och frammatning av en introducerskida;
• Varje tillstånd (medicinskt eller anatomiskt) som gör att patienten inte är lämplig för endovaskulär reparation enligt utredarens åsikt.