Ankura™ TAA 스텐트 그래프트 시스템 시판 후 임상 후속 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA 스텐트 그래프트 시스템 시판 후 임상 후속 연구 -- 다기관, 전향적, 관찰, 시판 후 후속 연구
이 연구의 목적은 환자 결과에 대한 임상 데이터를 수집하고, AnkuraTM TAA 스텐트 이식 시스템과 SurpassTM Super Stiff 가이드와이어의 안전성과 성능을 평가하고, 내림 흉부 동맥류(DTA) 또는 Type B 대동맥 박리 환자에 대한 임상 증거를 구축하는 것입니다. 미정).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14개의 조사 센터에서 수행되는 다기관, 다국적, 전향적, 관찰적, 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Evaggelismos General Hospital
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
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Attiki, 그리스
- University General Hospital - Attikon
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Münster, 독일
- St. Franziskus Hospital Münster
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Moscow, 러시아 제국
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Turin, 이탈리아
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
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Erzurum, 터키 (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
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Eskişehir, 터키 (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
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Gaziantep, 터키 (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- İzmir City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하행 흉부 동맥류(DTA) 또는 B형 대동맥 박리(TBAD)가 있고 혈관내 수리(TEVAR)를 지시하는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 하행 흉부 대동맥류(DTA) 또는 B형 대동맥 박리(TBAD)가 있어 혈관 내 수리(TEVAR)가 필요합니다.
- 기대 수명 > 1년.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 임상 시험의 성격을 이해하고 해당 조항에 동의하며 3년 추적 조사를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 해당 고지 동의서에 서명합니다.
다음과 같이 표시되는 Ankura™ 스텐트 그래프트 시스템 IFU 및 크기 조정 가이드라인과 일치하는 환자의 특성:
하행 흉부 대동맥류(DTA) 환자의 경우:
- 필요한 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴 접근 혈관.
- 18-42mm 범위의 대동맥 내경.
- 병변의 근위 및 원위 ≥15mm 비동맥류 대동맥.
- 혈관 내 수리에 적합한 형태.
B형 대동맥 박리(TBAD) 환자의 경우:
- 필요한 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴 접근 혈관.
- 1차 진입 파열에 근접한 ≥15mm 랜딩 존; 랜딩 존의 근위 범위는 해부되어서는 안 됩니다. 16-44mm 범위의 근위 랜딩 존의 근위 범위의 직경.
- 1차 진입 파열의 말단에서 ≥15mm 랜딩 존; 랜딩 존의 원위 범위는 해부되어서는 안 됩니다. 16-44mm 범위의 랜딩 존 원위 범위의 직경.
- 혈관 내 수리에 적합한 형태.
제외 기준:
Ankura™ 스텐트 그래프트 시스템 IFU에 언급된 금기 사항이 있는 환자:
- 급성 전신 감염 환자;
- 이 장치의 배치를 방해하는 심혈관 공동에 다른 장치를 이식한 적이 있는 환자
- 주로 하장간막 동맥에 의해 공급되는 장간막 혈류가 있는 환자;
- 장치에 알레르기 반응이 있는 환자;
- 혈관 형태의 혈관내 수복에 적합하지 않은 환자;
- 중증의 신부전으로 인해 조영제를 견딜 수 없는 환자;
- 조영제에 알레르기가 있는 환자;
- 혈전이 있는 동맥류 목;
- 비동맥류 대동맥 근위부 목 길이
- 비동맥류 대동맥 원위 고정 영역
- 동맥류의 경우 비동맥류 대동맥 직경 42mm. B형 해부의 경우, 비동맥류 대동맥 직경 44mm.
- 외상성 대동맥 손상 환자;
- 교정 불가능한 응고장애 환자;
- 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 유전성 결합 조직 질환이 있는 환자;
- 병적 비만, 350파운드(150kg) 이상의 체중 또는 비만으로 인해 정확한 형광투시 검사를 받을 수 없는 환자
- 85세;
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우
- 시술 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification(ASA) 분류 5 이상;
- 불안정 협심증 또는 난로 기능 부전이 있는 환자 New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 3 또는 4
- 기타 의약품 또는 의료기기 임상시험 참여자
- 구불구불하거나 좁거나 유도관 도입 실패 및 유도관 전진으로 이어질 수 있는 어떤 종류의 이유로 접근 혈관이 있는 환자;
- 연구자의 의견에 따라 환자가 혈관내 수리에 적합하지 않게 만드는 모든 상태(의학적 또는 해부학적).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하행 흉부 동맥류(DTA) 또는 B형 대동맥 박리(TBAD) 환자
정보에 입각한 동의서에 서명하고 Ankura™ TAA 스텐트 그래프트 시스템과 함께 사용되는 모든 환자는 이식 후 다음 시점에 있을 것으로 예상되는 현지 병원 표준 및 해당 IFU에 따라 후속 조치(FU) 평가를 받게 됩니다. 퇴원 전, 시술 후 30일, 시술 후 3-6개월, 시술 후 12개월, 시술 후 24개월, 시술 후 36개월 |
모든 환자에게는 사용 지침(IFU)에 따라 Ankura™ TAA 스텐트 이식 시스템이 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응 발생
기간: 기간: 이식 후 30일 이내
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주요 부작용의 발생.
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기간: 이식 후 30일 이내
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스텐트 이식편 관련 사건으로부터의 자유
기간: 기간: 이식 후 12개월 이내
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스텐트 이식편 관련 사건으로부터 자유로움(12개월)
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기간: 이식 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT/TS/12C-2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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