Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema stent-graft Ankura™ TAA
21 maggio 2026 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Studio di follow-up clinico post-marketing del sistema stent-graft Ankura™ TAA -- Studio di follow-up multicentrico, prospettico, osservazionale, post-marketing
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici sugli esiti dei pazienti, valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema stent-graft AnkuraTM TAA e del filo guida SurpassTM Super Stiff e costruire prove cliniche per i pazienti con aneurisma toracico discendente (DTA) o dissezione aortica di tipo B ( da definire).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, multinazionale, prospettico, osservazionale, condotto in 14 centri sperimentali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Münster, Germania
- St. Franziskus Hospital Münster
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Athens, Grecia
- Evaggelismos General Hospital
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
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Attiki, Grecia
- University General Hospital - Attikon
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Turin, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Moscow, Russia
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Saint Petersburg, Russia
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
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Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
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Eskişehir, Turchia (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
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Gaziantep, Turchia (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- İzmir City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aneurisma toracico discendente (DTA) o dissezione aortica di tipo B (TBAD) e indicati per riparazione endovascolare (TEVAR).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con aneurisma dell'aorta toracica discendente (DTA) o dissezione aortica di tipo B (TBAD), che necessita di riparazione endovascolare (TEVAR).
- Aspettativa di vita > 1 anno.
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato comprende la natura della sperimentazione clinica, ne accetta le disposizioni, si impegna a rispettare i requisiti dello studio, compreso un follow-up di 3 anni, e ha firmato il modulo di consenso informato applicabile.
Caratteristiche del paziente coerenti con le istruzioni per l'uso del sistema stent-graft Ankura™ e le linee guida per il dimensionamento, che indicano quanto segue:
Per il paziente con aneurisma dell'aorta toracica discendente (DTA):
- Vaso di accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con il sistema di rilascio richiesto.
- Diametro interno aortico nella gamma di 18-42 mm.
- Aorta non aneurismatica ≥15 mm prossimale e distale alla lesione.
- Morfologia adatta alla riparazione endovascolare.
Per il paziente con dissezione aortica di tipo B (TBAD):
- Vaso di accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con il sistema di rilascio richiesto.
- Zona di atterraggio ≥15 mm prossimale alla lacerazione dell'ingresso primario; l'estensione prossimale della zona di atterraggio non deve essere sezionata. Diametro all'estensione prossimale della zona di atterraggio prossimale nell'intervallo di 16-44 mm.
- Zona di atterraggio ≥15 mm distale alla lesione di ingresso primaria; l'estensione distale della zona di atterraggio non deve essere sezionata. Diametro all'estensione distale della zona di atterraggio distale nell'intervallo di 16-44 mm.
- Morfologia adatta alla riparazione endovascolare.
Criteri di esclusione:
Pazienti con qualsiasi controindicazione menzionata nelle IFU del sistema stent-graft Ankura™:
- Pazienti con infezione sistemica acuta;
- Pazienti a cui sono stati impiantati altri dispositivi nella cavità cardiovascolare, che interferiranno con il posizionamento di questo dispositivo;
- Pazienti con flusso sanguigno mesenterico fornito principalmente dall'arteria mesenterica inferiore;
- Pazienti che hanno reazioni allergiche al dispositivo;
- Pazienti non idonei alla riparazione endovascolare nella morfologia vascolare;
- Pazienti che non tollerano i mezzi di contrasto a causa di grave insufficienza renale;
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto;
- Aneurismi del collo con trombo;
- Lunghezza del collo prossimale dell'aorta non aneurismatica
- Zona di ancoraggio distale dell'aorta non aneurismatica
- Per aneurismi, diametro aortico non aneurismatico 42 mm. Per dissezioni di tipo B, diametro aortico non aneurismatico 44 mm.
- Paziente con lesione aortica traumatica;
- Paziente con coagulopatia non correggibile;
- Paziente con malattia ereditaria del tessuto connettivo, inclusa ma non limitata alla sindrome di Marfan o alla sindrome di Ehlers-Danlos;
- Pazienti con obesità patologica, peso superiore a 350 libbre (150 kg) o che non possono sottoporsi a un esame fluoroscopico accurato a causa dell'obesità;
- Età 85 anni;
- Gravidanza o intenzione di essere incinta o allattamento al seno;
- Infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima della procedura;
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) 5 o superiore;
- Paziente con angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca Classificazione funzionale New York Heart Association (NYHA) 3 o 4
- Partecipante ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
- Paziente con vaso di accesso che è tortuoso, stretto o qualsiasi tipo di motivo che porterebbe al fallimento dell'introduzione e all'avanzamento di una guaina di introduzione;
- Qualsiasi condizione (medica o anatomica) che renda il paziente non idoneo alla riparazione endovascolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con aneurisma toracico discendente (DTA) o dissezione aortica di tipo B (TBAD)
Tutti i pazienti che hanno firmato il consenso informato e sono utilizzati con i sistemi di stent-graft Ankura™ TAA saranno sottoposti a valutazioni di follow-up (FU) secondo gli standard ospedalieri locali e le corrispondenti IFU che dovrebbero avvenire nei seguenti momenti successivi all'impianto: Prima della dimissione, 30 giorni dopo la procedura, 3-6 mesi dopo la procedura, 12 mesi dopo la procedura, 24 mesi dopo la procedura, 36 mesi dopo la procedura |
A tutti i pazienti verrà impiantato il sistema stent-graft Ankura™ TAA in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Tempistica: entro 30 giorni dall'impianto
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Incidenza di eventi avversi maggiori.
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Tempistica: entro 30 giorni dall'impianto
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Libertà da eventi correlati all'innesto di stent
Lasso di tempo: Tempistica: entro 12 mesi dall'impianto
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Libertà da eventi correlati all'innesto di stent (12 mesi)
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Tempistica: entro 12 mesi dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT/TS/12C-2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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