Klinická následná studie po uvedení na trh systému stentgraftu Ankura™ TAA
21. května 2026 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA systém stentgraftu po uvedení na trh Klinická následná studie – multicentrická, prospektivní, observační, následná studie po uvedení na trh
Účelem této studie je shromáždit klinická data o výsledcích pacientů, vyhodnotit bezpečnost a výkon systému stentgraftu AnkuraTM TAA a supertuhého vodícího drátu SurpassTM a vytvořit klinické důkazy pro pacienty s sestupným hrudním aneuryzmatem (DTA) nebo disekcí aorty typu B ( TBAD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, nadnárodní, prospektivní, observační, postmarketingová klinická studie následného sledování prováděná ve 14 výzkumných centrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Münster, Německo
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Saint Petersburg, Rusko
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
-
Attiki, Řecko
- University General Hospital - Attikon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s sestupným hrudním aneuryzmatem (DTA) nebo disekcí aorty typu B (TBAD) a indikují endovaskulární opravu (TEVAR).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má sestupné aneuryzma hrudní aorty (DTA) nebo disekci aorty typu B (TBAD), která potřebuje endovaskulární opravu (TEVAR).
- Předpokládaná délka života > 1 rok.
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce rozumí povaze klinického hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními, souhlasí s dodržováním požadavků studie včetně tříletého sledování a podepsal příslušný formulář informovaného souhlasu.
Charakteristiky pacienta jsou v souladu s návodem k použití systému stentgraftu Ankura™ a pokyny pro velikost, které uvádějí následující:
U pacienta s aneuryzmatem sestupné hrudní aorty (DTA):
- Adekvátní iliakální/femorální přístupová céva, která je kompatibilní s požadovaným zaváděcím systémem.
- Vnitřní průměr aorty v rozmezí 18-42mm.
- ≥15 mm neaneuryzmatická aorta proximálně a distálně od léze.
- Morfologie vhodná pro endovaskulární opravy.
U pacientů s disekcí aorty typu B (TBAD):
- Adekvátní iliakální/femorální přístupová céva, která je kompatibilní s požadovaným zaváděcím systémem.
- ≥15 mm přistávací zóna proximálně od trhliny primárního vstupu; proximální rozsah přistávací zóny nesmí být rozřezán. Průměr v proximálním rozsahu proximální přistávací zóny v rozmezí 16-44 mm.
- ≥15 mm přistávací zóna distálně od trhliny primárního vstupu; distální rozsah přistávací zóny nesmí být rozřezán. Průměr v distálním rozsahu distální přistávací zóny v rozsahu 16-44 mm.
- Morfologie vhodná pro endovaskulární opravy.
Kritéria vyloučení:
Pacient s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití systému stentgraftu Ankura™:
- Pacienti s akutní systémovou infekcí;
- Pacienti, kterým byla do kardiovaskulární dutiny implantována jiná zařízení, která budou rušit umístění tohoto zařízení;
- Pacienti s mezenterickým krevním tokem zásobovaným převážně dolní mezenterickou tepnou;
- Pacienti, kteří mají alergickou reakci na zařízení;
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro endovaskulární reparaci v morfologii cév;
- Pacienti, kteří netolerují kontrastní látky z důvodu těžké renální insuficience;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky;
- Aneuryzma krku s trombem;
- Neaneuryzmatická délka proximálního krku aorty
- Neaneuryzmatická zóna distálního ukotvení aorty
- Pro aneuryzmata, Neaneuryzmatická aorta o průměru 42 mm. Pro disekce typu B, neaneuryzmatický průměr aorty 44 mm.
- Pacient s traumatickým poraněním aorty;
- Pacient s nekorigovatelnou koagulopatií;
- pacient s dědičným onemocněním pojivové tkáně, včetně, ale bez omezení, Marfanova syndromu nebo Ehlers-Danlosova syndromu;
- Pacient s morbidní obezitou, hmotnost vyšší než 350 liber (150 kg), nebo který nemůže podstoupit přesné skiaskopické vyšetření kvůli obezitě;
- Věk 85 let;
- těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit;
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem;
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) klasifikace 5 nebo vyšší;
- Pacient s nestabilní anginou pectoris nebo srdeční insuficiencí Funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) 3 nebo 4
- Účastník jiných klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků;
- Pacient s přístupovou cévou, která je klikatá, úzká nebo z jakýchkoli důvodů, které by vedly k selhání zavedení a posunutí zaváděcího pouzdra;
- Jakýkoli stav (zdravotní nebo anatomický), kvůli kterému není pacient podle názoru zkoušejícího vhodný pro endovaskulární opravu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s sestupným hrudním aneuryzmatem (DTA) nebo disekcí aorty typu B (TBAD)
Všichni pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou používáni se systémy stentgraftu Ankura™ TAA, podstoupí následné hodnocení (FU) podle místních nemocničních standardů a odpovídajících IFU, které se očekává v následujících časových bodech po implantaci: Před propuštěním, 30 dní po zákroku, 3-6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku, 24 měsíců po zákroku, 36 měsíců po zákroku |
Všem pacientům bude implantován stentgraftový systém Ankura™ TAA v souladu s návodem k použití (IFU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Časový rámec: do 30 dnů po implantaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
|
Časový rámec: do 30 dnů po implantaci
|
|
Osvobození od událostí souvisejících se stentgraftem
Časové okno: Časový rámec: do 12 měsíců po implantaci
|
Bez příhod souvisejících se stentgraftem (12 měsíců)
|
Časový rámec: do 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT/TS/12C-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .