Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de enxerto de stent Ankura™ TAA
21 de maio de 2026 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Sistema de enxerto de stent Ankura™ TAA Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização -- Estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de acompanhamento pós-comercialização
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos sobre os resultados dos pacientes, avaliar a segurança e o desempenho do sistema de enxerto de stent AnkuraTM TAA e do fio-guia super rígido SurpassTM e construir evidências clínicas para pacientes com aneurisma torácico descendente (ATD) ou dissecção aórtica tipo B ( TAB).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico, multinacional, prospectivo, observacional e pós-comercialização realizado em 14 centros de investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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Münster, Alemanha
- St. Franziskus Hospital Münster
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Athens, Grécia
- Evaggelismos General Hospital
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
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Attiki, Grécia
- University General Hospital - Attikon
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Turin, Itália
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Moscow, Rússia
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Saint Petersburg, Rússia
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
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Eskişehir, Turquia (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
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Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- İzmir City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Aneurisma Torácico Descendente (ATD) ou Dissecção Aórtica Tipo B (TBAD) e com indicação para correção endovascular (TEVAR).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente portador de aneurisma da aorta torácica descendente (ATD) ou dissecção aórtica tipo B (TBAD), que necessita de correção endovascular (TEVAR).
- Expectativa de vida > 1 ano.
- O paciente ou representante legalmente autorizado entende a natureza do estudo clínico, concorda com suas disposições, concorda em cumprir os requisitos do estudo, incluindo um acompanhamento de 3 anos, e assinou o Formulário de Consentimento Informado aplicável.
As características do paciente são consistentes com as IFU do Sistema de enxerto de stent Ankura™ e as diretrizes de tamanho, que indicam o seguinte:
Para paciente com aneurisma da aorta torácica descendente (ATD):
- Vaso de acesso ilíaco/femoral adequado que seja compatível com o sistema de entrega necessário.
- Diâmetro interno da aorta na faixa de 18-42 mm.
- Aorta não aneurismática ≥15mm proximal e distal à lesão.
- Morfologia adequada para reparo endovascular.
Para paciente com dissecção aórtica tipo B (TBAD):
- Vaso de acesso ilíaco/femoral adequado que seja compatível com o sistema de entrega necessário.
- zona de apoio ≥15mm proximal ao rasgo de entrada primário; extensão proximal da zona de aterrissagem não deve ser dissecada. Diâmetro na extensão proximal da zona de apoio proximal na faixa de 16-44 mm.
- zona de apoio ≥15mm distal à ruptura de entrada primária; a extensão distal da zona de aterrissagem não deve ser dissecada. Diâmetro na extensão distal da zona de apoio distal na faixa de 16-44 mm.
- Morfologia adequada para reparo endovascular.
Critério de exclusão:
Paciente com quaisquer contraindicações mencionadas nas IFU do Sistema de Enxerto de Stent Ankura™:
- Pacientes com infecção sistêmica aguda;
- Pacientes que tiveram outros dispositivos implantados na cavidade cardiovascular, que venham a interferir na colocação deste dispositivo;
- Pacientes com fluxo sanguíneo mesentérico suprido principalmente pela artéria mesentérica inferior;
- Pacientes que apresentam reação alérgica ao aparelho;
- Pacientes que não são adequados para reparo endovascular na morfologia vascular;
- Pacientes que não toleram agentes de contraste devido a insuficiência renal grave;
- Pacientes alérgicos a agentes de contraste;
- Pescoço de aneurismas com trombo;
- Comprimento do colo proximal aórtico não aneurismático
- Zona de ancoragem distal aórtica não aneurismática
- Para aneurismas, diâmetro aórtico não aneurismático 42mm. Para dissecções do tipo B, diâmetro aórtico não aneurismático de 44 mm.
- Paciente com lesão traumática da aorta;
- Paciente com coagulopatia incorrigível;
- Paciente com doença hereditária do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, Síndrome de Marfan ou Síndrome de Ehlers-Danlos;
- Paciente com obesidade mórbida, peso superior a 350 libras (150kg), ou que não possa realizar exame de fluoroscopia preciso devido à obesidade;
- Idade 85 anos;
- Grávida ou planejando engravidar ou amamentando;
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento;
- Classificação do estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas classificação 5 ou superior;
- Paciente com angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) 3 ou 4
- Participante em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos;
- Paciente com vaso de acesso tortuoso, estreito ou qualquer outro motivo que levaria à falha na introdução e avanço de uma bainha introdutora;
- Qualquer condição (médica ou anatômica) que torne o paciente não adequado para reparo endovascular de acordo com a opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Aneurisma Torácico Descendente (DTA) ou Dissecção Aórtica Tipo B (TBAD)
Todos os pacientes que assinaram o consentimento informado e são usados com os sistemas de enxerto de stent Ankura™ TAA serão submetidos a avaliações de acompanhamento (FU) de acordo com os padrões hospitalares locais e as IFU correspondentes, que devem ocorrer nos seguintes momentos após o implante: Antes da alta, 30 dias após o procedimento, 3-6 meses após o procedimento, 12 meses após o procedimento, 24 meses após o procedimento, 36 meses após o procedimento |
Todos os pacientes serão implantados com sistema de enxerto de stent Ankura™ TAA de acordo com as instruções de uso (IFU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Prazo: até 30 dias após a implantação
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Incidência de eventos adversos maiores.
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Prazo: até 30 dias após a implantação
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Livre de eventos relacionados à endoprótese
Prazo: Prazo: dentro de 12 meses após a implantação
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Livre de eventos relacionados à endoprótese (12 meses)
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Prazo: dentro de 12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT/TS/12C-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .